近年來,，我國美容類醫(yī)療器械市場發(fā)展迅猛,，但它仍是一個相對較年輕的行業(yè)。由于我國美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品界定模糊,、監(jiān)管薄弱,，部分生產(chǎn)、銷售,、使用單位質(zhì)量安全意識淡薄,，加之消費者對美容類醫(yī)療器械缺乏了解等，使這一市場存在不少安全隱患,。食品藥品監(jiān)管部門對于該類器械必須高度重視,、著力監(jiān)管。
 
　　考驗一：
 
　　法律法規(guī)不健全
 
　　西方發(fā)達國家的美容類醫(yī)療器械市場已經(jīng)發(fā)展得較為成熟,，有著一套完整的法律規(guī)范體系,。然而，當(dāng)前我國對美容類醫(yī)療器械的監(jiān)管尚重視不足,，有關(guān)監(jiān)管法規(guī)存在滯后現(xiàn)象,。另外，由于我國對美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用終端,，即美容機構(gòu)實施分類管理,，分部門立法,，監(jiān)管條款相對分散,，共同作用力較小，導(dǎo)致監(jiān)管信息缺失,，安全隱患眾多,。
 
　　考驗二：
 
　　美容行業(yè)魚龍混雜
 
　　目前，美容行業(yè)存在一定混亂現(xiàn)象。檢查發(fā)現(xiàn),，一些申領(lǐng)了生活美容項目的美容機構(gòu)卻經(jīng)營著整形或“疑似整形”的醫(yī)療美容項目,。另外，美容類醫(yī)療器械服務(wù)只限于某一特定群體,，使用對象較隱蔽,；美容類醫(yī)療器械廠家多是通過銷售人員直接向美容機構(gòu)或醫(yī)生提供產(chǎn)品；很多美容機構(gòu)缺少專業(yè)的美容師和專業(yè)整形醫(yī)師,，而是外聘醫(yī)師,，從業(yè)人員的流動性較大；加之很多生產(chǎn),、銷售,、使用企業(yè)片面地追求商業(yè)利潤，在人員培訓(xùn)上投入很少,，導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)不高,、業(yè)務(wù)不精，無證從業(yè)現(xiàn)象普遍存在,；另外,，衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管,、工商等部門依據(jù)各自職能“齊抓共管”的模式存在弊端,，很難避免監(jiān)管的盲區(qū)和漏洞。