近年來(lái),，我國(guó)美容類醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅猛，但它仍是一個(gè)相對(duì)較年輕的行業(yè),。由于我國(guó)美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品界定模糊,、監(jiān)管薄弱，部分生產(chǎn),、銷售,、使用單位質(zhì)量安全意識(shí)淡薄，加之消費(fèi)者對(duì)美容類醫(yī)療器械缺乏了解等,，使這一市場(chǎng)存在不少安全隱患,。食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于該類器械必須高度重視、著力監(jiān)管,。
 
　　考驗(yàn)一：
 
　　法律法規(guī)不健全
 
　　西方發(fā)達(dá)國(guó)家的美容類醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展得較為成熟,，有著一套完整的法律規(guī)范體系。然而,，當(dāng)前我國(guó)對(duì)美容類醫(yī)療器械的監(jiān)管尚重視不足,，有關(guān)監(jiān)管法規(guī)存在滯后現(xiàn)象。另外,，由于我國(guó)對(duì)美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用終端,，即美容機(jī)構(gòu)實(shí)施分類管理，分部門(mén)立法,，監(jiān)管條款相對(duì)分散,，共同作用力較小，導(dǎo)致監(jiān)管信息缺失,，安全隱患眾多。
 
　　考驗(yàn)二：
 
　　美容行業(yè)魚(yú)龍混雜
 
　　目前,，美容行業(yè)存在一定混亂現(xiàn)象,。檢查發(fā)現(xiàn)，一些申領(lǐng)了生活美容項(xiàng)目的美容機(jī)構(gòu)卻經(jīng)營(yíng)著整形或“疑似整形”的醫(yī)療美容項(xiàng)目,。另外,，美容類醫(yī)療器械服務(wù)只限于某一特定群體，使用對(duì)象較隱蔽,；美容類醫(yī)療器械廠家多是通過(guò)銷售人員直接向美容機(jī)構(gòu)或醫(yī)生提供產(chǎn)品,；很多美容機(jī)構(gòu)缺少專業(yè)的美容師和專業(yè)整形醫(yī)師，而是外聘醫(yī)師，從業(yè)人員的流動(dòng)性較大,；加之很多生產(chǎn),、銷售、使用企業(yè)片面地追求商業(yè)利潤(rùn),，在人員培訓(xùn)上投入很少,，導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)不高、業(yè)務(wù)不精,，無(wú)證從業(yè)現(xiàn)象普遍存在,；另外，衛(wèi)生,、食品藥品監(jiān)管,、工商等部門(mén)依據(jù)各自職能“齊抓共管”的模式存在弊端，很難避免監(jiān)管的盲區(qū)和漏洞,。