強化源頭管理
美容機構使用的醫(yī)療器械多是高風險性醫(yī)療器械,,例如植入性器械、一次性使用器械和大型進口醫(yī)療設備等,,這類器械都是重點監(jiān)管品種,。食品藥品監(jiān)管部門要加大對產品生產、進口,、銷售,、使用環(huán)節(jié)的管理,杜絕無證產品流向市場,,并將“疑似產品”的監(jiān)管前置,。市場上仍有不少類似“美容金絲”的“疑似”美容類醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管部門要主動介入這類未取得醫(yī)療器械注冊證書,,其功能卻涵蓋在醫(yī)療器械定義范疇之內,,但又不包含在當前的醫(yī)療器械分類目錄之中的產品的監(jiān)管。此外,,要嚴格要求生產,、銷售、使用單位配備具有一定資質的質量管理人員,,加強該類人員的上崗管理,、業(yè)務培訓,使各相關單位充分認識到美容類醫(yī)療器械產品的高風險性,,規(guī)范其質量管理,。
突出日常管理
首先,嚴格要求企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》合法生產,、購進,、使用醫(yī)療器械,不得生產,、銷售,、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。其次,,經(jīng)營者必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進驗收制度,,如實記錄生產、銷售,、購進,、使用的醫(yī)療器械品名、規(guī)格,、生產廠家,、生產日期等詳細資料,并按規(guī)定保存好購進發(fā)票,,做到票賬物相符,。第三,必須建立高風險類醫(yī)療器械使用檔案,。經(jīng)營者要對注射用玻尿酸,、肉毒素、透明質酸和膠原蛋白等美容藥物專用注射器,、硅膠(乳房充填物),、人工下巴假體等高風險美容類醫(yī)療器械的使用建立客戶檔案,嚴格按照植入材料的管理要求,,詳細記錄每一個植入材料的手術過程及用戶信息等,,并保留好相關證據(jù)備查,確保來源去向,。第四,,必須加強對美容類大型醫(yī)療設備的使用管理。要加大對吸脂手術專用抽吸機,、光量子發(fā)生器等美容類大型醫(yī)療設備使用管理的監(jiān)督檢查力度,,重點檢查產品資質和配套產品的質量,,嚴格實行清潔維護保養(yǎng)規(guī)程,,保證消費者的合法權益。
美容機構使用的醫(yī)療器械多是高風險性醫(yī)療器械,,例如植入性器械、一次性使用器械和大型進口醫(yī)療設備等,,這類器械都是重點監(jiān)管品種,。食品藥品監(jiān)管部門要加大對產品生產、進口,、銷售,、使用環(huán)節(jié)的管理,杜絕無證產品流向市場,,并將“疑似產品”的監(jiān)管前置,。市場上仍有不少類似“美容金絲”的“疑似”美容類醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管部門要主動介入這類未取得醫(yī)療器械注冊證書,,其功能卻涵蓋在醫(yī)療器械定義范疇之內,,但又不包含在當前的醫(yī)療器械分類目錄之中的產品的監(jiān)管。此外,,要嚴格要求生產,、銷售、使用單位配備具有一定資質的質量管理人員,,加強該類人員的上崗管理,、業(yè)務培訓,使各相關單位充分認識到美容類醫(yī)療器械產品的高風險性,,規(guī)范其質量管理,。
突出日常管理
首先,嚴格要求企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》合法生產,、購進,、使用醫(yī)療器械,不得生產,、銷售,、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械。其次,,經(jīng)營者必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進驗收制度,,如實記錄生產、銷售,、購進,、使用的醫(yī)療器械品名、規(guī)格,、生產廠家,、生產日期等詳細資料,并按規(guī)定保存好購進發(fā)票,,做到票賬物相符,。第三,必須建立高風險類醫(yī)療器械使用檔案,。經(jīng)營者要對注射用玻尿酸,、肉毒素、透明質酸和膠原蛋白等美容藥物專用注射器,、硅膠(乳房充填物),、人工下巴假體等高風險美容類醫(yī)療器械的使用建立客戶檔案,嚴格按照植入材料的管理要求,,詳細記錄每一個植入材料的手術過程及用戶信息等,,并保留好相關證據(jù)備查,確保來源去向,。第四,,必須加強對美容類大型醫(yī)療設備的使用管理。要加大對吸脂手術專用抽吸機,、光量子發(fā)生器等美容類大型醫(yī)療設備使用管理的監(jiān)督檢查力度,,重點檢查產品資質和配套產品的質量,,嚴格實行清潔維護保養(yǎng)規(guī)程,,保證消費者的合法權益。