因為法律架構(gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù),、以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé),。鑒于這種情況,，歐盟委員會于2010年末公布了一份時間表，計劃“改寫”其醫(yī)療器械指令,。
 
　　歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一,。在90年代，歐洲經(jīng)濟(jì)體（EEA,，包括現(xiàn)在歐盟的27個成員國以及挪威,、冰島和列支敦士凳）對醫(yī)療器械的管理是依照三個醫(yī)療器械指令執(zhí)行的，當(dāng)時的情況還是很和諧的,。到了今天,，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)因為法律架構(gòu)復(fù)雜、不能跟進(jìn)新興技術(shù),、以及各成員國在執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性而受到了多方責(zé)難,。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時間表，擬“改寫”其醫(yī)療器械指令,。本文對現(xiàn)行的EEA醫(yī)療器械指令進(jìn)行了簡要介紹,，對醫(yī)療器械管理法規(guī)未來可能被改寫的內(nèi)容進(jìn)行了描述。本文還強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械制造商在醫(yī)療器械管理法規(guī)實施改革過程中應(yīng)對和影響醫(yī)療法規(guī)改革的機(jī)會,。
 
　　醫(yī)療器械指令當(dāng)前的執(zhí)行情況
 
　　目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD）,，有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷式醫(yī)療器械指令（IVDD）三個指令組成。MDD適用于那些不納入藥理學(xué)范圍的用于“診斷,，預(yù)防,，監(jiān)測，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械,。MDD適用于那些設(shè)計用于植入人體,，手術(shù)后仍留在人體內(nèi)，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械,。IVDD則適用于那些“在體外使用,，用于對取自人體的樣本進(jìn)行檢查”的醫(yī)療器械。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達(dá)成這些指令的目標(biāo),。
 
　　沒有跨國度的EU監(jiān)管機(jī)構(gòu)來實施對醫(yī)療器械的全面監(jiān)管權(quán)力,；相反，每個成員國會參照歐盟的三個指令制定本國的法規(guī),，并通過國家主管機(jī)構(gòu)（NCA）強(qiáng)制執(zhí)行,。成員國還會指定獨(dú)立的機(jī)構(gòu)（即所謂的公告機(jī)構(gòu),，縮寫為NB）對醫(yī)療器械制造商是否符合法規(guī)的要求進(jìn)行認(rèn)證。具體的“符合性評估”取決于醫(yī)療器械的類別和其適用的指令,。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險被分成四大類（Class I,、Class IIa、Class IIb,、ClassIII）,，類別的劃分考慮了其使患者身體受創(chuàng)的程度和與身體接觸持續(xù)的時間等因素。IVD也被類似地分成四大類：一個通用的IVD默認(rèn)等級,，兩個“附錄II”等級（“List B”適用于中度風(fēng)險的醫(yī)療器械,，“List A”適用于高風(fēng)險的醫(yī)療器械），和一個自我檢測IVD等級（適用于那些針對臥床病人直接使用的醫(yī)療器械）,。