業(yè)界利益相關集團（如Eucomed,，歐洲醫(yī)療科技行業(yè)協(xié)會）不贊成對歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改變,，盡管他們也承認現(xiàn)行的監(jiān)管機制的確有改進空間。Eucomed尤其反對由管理機構執(zhí)行上市前的認證手續(xù),，他們認為這會拉長認證的最終期限和增加成本,，并且可能有礙競爭和創(chuàng)新,。Eucomed還反對現(xiàn)行法規(guī)通過EMA對醫(yī)療器械實行權力集中，原因是EMA的介入有可能將給認證過程增加不必要的煩瑣手續(xù),。
醫(yī)療專業(yè)人員也促進了改革的實施,。在2011年1月，歐洲心臟病學會主辦了一次有關心血管醫(yī)療器械臨床評估的政策會議,，并且呼吁針對醫(yī)療器械成立一個單獨的法規(guī)體系,。該學會提倡要么成立一個新機構，要么指定EMA的某個部門負責,。除了歐洲心臟病學會表明姿態(tài)以外,，《英國醫(yī)學雜志》也在2011年5月發(fā)表了一篇文章，文中指出難在歐洲實行美國FDA風格的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),。
預期的時間表和將發(fā)生的事件
考慮到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)改寫將帶來的潛在巨大影響,，醫(yī)療器械公司應關注預期的時間表，以確保自己有能力參與法規(guī)的改革,。依照委員會的時間表,，預期將在2012年第一季度實行改寫后的醫(yī)療器械指令。然而,，委員會到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限,，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會審核通過。而依據(jù)歐洲委員會最近公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，2004年和2009年期間的立法審批過程的平均持續(xù)時間約在15個月至44個月,。
與此同時，委員會正在準備一個影響評估,，用于分析各種改革提議的成本和其能帶來的好處,，并且要求“NCA、NB,、醫(yī)療行業(yè),、醫(yī)務人員、病患和其它相關利益方通過目的明確的咨詢,，遞交有關這些尚在構思的議案的影響力的信息和數(shù)據(jù)”,。但目標明確的咨詢只會清楚地表述來自確定目標群體的各種觀點，“咨詢的最低標準”說明,，委員會在選擇咨詢的目標團體時應考慮“對具體經(jīng)驗,、專家或技術知識的需求”，并且必須包括來自非成員國家的觀點,，最終確保“相關團體將有機會表達他們的觀點”,。依據(jù)已公布的時間表來看，委員會的醫(yī)療器械專家小組將“繼續(xù)咨詢”利益相關方,。鑒于這些改革將會產(chǎn)生的潛在的深遠影響,，隨著更多細節(jié)持續(xù)地浮出水面，醫(yī)療器械制造商和其它利益相關方應尋找機會參與到法規(guī)改革過程中來,。(愛寶網(wǎng))
