近日,，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)今年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況進(jìn)行了總結(jié),，并上報(bào)國(guó)家局。
 
　　在全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的精心策劃和共同努力下,，今年我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管各項(xiàng)工作扎實(shí)開(kāi)展,，成效顯著。一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）今年正式實(shí)施后已組織了41家次的《規(guī)范》體系檢查,，并對(duì)全部185家《規(guī)范》相關(guān)企業(yè)深入開(kāi)展了監(jiān)督檢查,。二是緊抓對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、低信用等級(jí)企業(yè)的監(jiān)管,，并在下半年加強(qiáng)跟蹤檢查,，務(wù)必督促相關(guān)問(wèn)題企業(yè)整改到位，切實(shí)提高低信用等級(jí)企業(yè)管理能力,。三是進(jìn)一步鞏固了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果,，在前期專項(xiàng)檢查基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備,、無(wú)菌加工醫(yī)療器械,、定制式義齒等三大類醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，促使企業(yè)在硬件和質(zhì)量管理兩方面上臺(tái)階,，力爭(zhēng)三大類專項(xiàng)檢查工作階段性“收官”,。四是完成了國(guó)家局部署的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,，并著手從加強(qiáng)注冊(cè)審查和日常監(jiān)管兩方面強(qiáng)化對(duì)相關(guān)企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，我省專項(xiàng)檢查工作也得到了國(guó)家局檢查督導(dǎo)組的充分肯定,。五是各市局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管手段,，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排查管控、工藝穩(wěn)定性評(píng)估,、在線視頻監(jiān)管,、生產(chǎn)環(huán)境抽檢、產(chǎn)品監(jiān)督抽查等手段加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管,、過(guò)程監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，取得了實(shí)效。
 
　　總結(jié)中也指出了今年監(jiān)管工作中還存在的一些不足之處,，如對(duì)《規(guī)范》相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管還需進(jìn)一步加強(qiáng),；義齒企業(yè)產(chǎn)品重新注冊(cè)的進(jìn)度還需進(jìn)一步加快；對(duì)體外診斷試劑企業(yè)的監(jiān)管還需進(jìn)一步深入等,。同時(shí),，總結(jié)還對(duì)明年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作提出了基本思路，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)《規(guī)范》相關(guān)企業(yè)和診斷試劑企業(yè)的監(jiān)管,，全面提高我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,。（愛(ài)寶醫(yī)療）