提高心臟除顫器安全規(guī)定以減少產(chǎn)品缺陷
美國食品藥物管理局(FDA)初步推出了針對心臟除顫器的更加嚴格的安全性規(guī)定,原因是多年以來這種緊急醫(yī)療設備出現(xiàn)的問題正在增多。
根據(jù)食品藥物管理局周五在該局網(wǎng)站上公布的一項計劃,,體外心臟除顫器的制造商將需提交更多數(shù)據(jù)并通過生產(chǎn)檢測程序,,此后才能發(fā)布新產(chǎn)品,,這項更加嚴格的最新監(jiān)管規(guī)定旨在減少心臟除顫器的設計和制造缺陷,。目前,,心臟除顫器在醫(yī)院,、學校乃至機場等許多地方都隨處可見,,其作用是在病人心搏停止時利用電擊作用來促使心臟重新搏動。
根據(jù)食品藥物管理局的計劃,,心臟除顫器制造商將需接受定期檢查,,并有可能被要求提交更多的臨床數(shù)據(jù),此后才能發(fā)布新版本的心臟除顫器,。
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