日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（以下簡稱“《公告》”）指出，為解決藥品注冊申請積壓問題,，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率,，將會(huì)對新藥、臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)藥品優(yōu)先審批 ,。除此之外,，《公告》還指出仿制藥要提高審批標(biāo)準(zhǔn)及優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批等。

提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)

仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批,。其中,，對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn),。未能與原研藥進(jìn)行對比研究的,，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。

已經(jīng)受理的仿制藥,，將實(shí)行分類處理,。其中，中國境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥,，申請注冊的仿制藥沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的,，不予批準(zhǔn)注冊。

另外,，中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥,，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國發(fā)〔2015〕44號文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià),，未通過一致性評價(jià)的注銷藥品批準(zhǔn)文號,。企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。重新申報(bào)的注冊申請將會(huì)被優(yōu)先審評審批,，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。

優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批

《公告》指出，對新藥的臨床試驗(yàn)申請,，實(shí)行一次性批準(zhǔn),，不再采取分期申報(bào)、分期審評審批的方式,。審評時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制,，保障受試者的安全。

在Ⅰ期,、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請人要及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案,。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的,，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。如果臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件申請人要如實(shí)報(bào)告,，對不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)。

對于藥品的安全性和有效性將進(jìn)行嚴(yán)格審查,，發(fā)現(xiàn)有活性成分不明確,、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切及安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單并有可能撤銷藥品批準(zhǔn)文號,。

日前,，食藥監(jiān)局接連發(fā)文公布臨床試驗(yàn)作假名單，對此,，《公告》指出,，發(fā)現(xiàn)申請人臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假， 3年內(nèi)將不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊申請,，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請,，已經(jīng)受理的也將進(jìn)行不予批準(zhǔn)處理。除此之外,，食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查,，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，將會(huì)撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件,，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請,。

三類藥品將會(huì)被優(yōu)先審批

對在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請,，列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請,，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，實(shí)行優(yōu)先審評審批。

符合下列條件之一的,，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),，加快審評審批。

1,。 防治艾滋病,、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請,；

2,。 兒童用藥注冊申請；

3,。 老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請,；

4。 列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請,；

5,。 使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請,；

6。 轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請,；

7,。 申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請,，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟,、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；

8,。 臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請,。