根據(jù)官網(wǎng)信息,,此次不合格的藥物涉及到鹽酸多塞平片,、鹽酸奧洛他定滴眼液、乙肝解讀膠囊以及檳榔,、獨活等藥物,。不合格原因多為水分,、裝量、黃曲霉毒素,、二氧化硫殘留量,、可見異物等分項目不符合規(guī)定。
不符合規(guī)定的19批次藥如下:
不符合規(guī)定項目的小知識
1,、水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴,,在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降,,導致藥品水解等,。
2、裝量不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足,,帶來相應風險,,不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當。
3,、黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉,、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生,,是一組化學結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物,。中藥在貯存、制備,、運輸過程中若保存不當,,可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。
4,、二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量,,以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫,,是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲,,而含硫的化學物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用,。商家用硫磺熏制中藥材,,正是這個目的。枸杞,、當歸,、天麻、山藥,、白芍,、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸,、肝臟等器官的健康,,嚴重時還會導致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀,。