2020年4月9日訊 /生物谷BIOON /——世界各國都迫切希望找到一種疫苗，來保護人們免受新型冠狀病毒的侵害,，但要證明疫苗安全有效卻可能是一個痛苦而緩慢的過程,。臨床試驗從少數(shù)人開始，最初只尋找副作用和免疫反應,，慢慢發(fā)展成一項大型研究來測試其有效性--這一過程至少需要1年的時間來研究這種新病毒,。但是，隨著流感大流行的規(guī)模越來越清晰,，一項具有挑釁性的,、在倫理上復雜的提議正在獲得支持，該提議要求將這一期限縮短數(shù)月：給人們一種實驗性疫苗,，然后故意試圖感染他們,。
賓夕法尼亞大學的Stanley Plotkin是目前風疹疫苗的發(fā)明者，他說,，一項精心設計的"人類挑戰(zhàn)"試驗可以為疫苗的價值提供清晰的證據(jù),，其速度之快令人目眩。"我們說的是2到3個月,，" Plotkin說,。"面臨這種可怕問題的人會選擇不尋常的措施。我們必須不斷地反思我們的偏見,。本周,，《傳染病雜志》(Journal of Infectious Diseases)發(fā)表了另外三名科學家提出的類似建議。
圖片來源：https://cn.bing.com
自從1796年Edward Jenner給一個男孩接種牛痘讓他感染了天花病毒后,，人類的挑戰(zhàn)研究就一直在進行,。一些登革熱、霍亂和其他疾病的治療仍在進行中,。如今，這樣的試驗經(jīng)過精心設計,，并經(jīng)過廣泛的倫理審查,。然而，即使是研究人員也反對人類對這種新型冠狀病毒的挑戰(zhàn),。
美國國家過敏和傳染病研究所的免疫學家Matthew Memoli對流感進行了人類挑戰(zhàn)研究,，他指出，這種病毒是如此之新,，以至于尚不清楚它讓人嚴重患病或讓他們出現(xiàn)長期并發(fā)癥的頻率,。"當你故意給人注射病毒時，你真的需要了解這種疾病,，這樣你就知道你所做的是一種合理的風險,。"
他還質(zhì)疑人類對這種新病原體的挑戰(zhàn)能多快完成,。挑戰(zhàn)病毒首先必須在無污染、高質(zhì)量的標準下生長,，研究人員還必須用猴子模型確定挑戰(zhàn)病毒的適當劑量,，并在未接種疫苗的人群中確認劑量。
馬里蘭大學醫(yī)學院的疫苗研究員Myron Levine進行了幾十年的挑戰(zhàn)性實驗,，他懷疑傳統(tǒng)的疫苗候選臨床試驗不會像一些人擔心的那樣緩慢,。他表示："我認為，我們將非常,、非?？斓夭扇⌒袆印?Levine說,，由于許多地方的新感染水平很高,，傳統(tǒng)試驗將在與人類挑戰(zhàn)同樣的時間線上揭示疫苗的價值。"我無法想象這是合乎道德的,，而且真的會加快我們必須做的事情,。"
Plotkin和其他冠狀病毒挑戰(zhàn)研究的支持者說，只有招募年輕人才能降低感染風險,，因為年輕人似乎很少出現(xiàn)嚴重癥狀,。為了進一步降低風險，這項挑戰(zhàn)可以使用來自有輕微癥狀的人的冠狀病毒株,、在實驗室中被削弱的自然病毒株或者通過在一種不同的,、無害的病毒中添加基因(例如表面"突刺"蛋白的基因)來模仿冠狀病毒株。
圖片來源：https://cn.bing.com
Levine和Memoli一致認為,，如果有一種治療這種病毒的有效藥物,，這種風險將變得更容易接受。美國西北大學的生物倫理學家Seema Shah也有強烈的疑慮,，他說,，如果志愿者是已經(jīng)接受過"承擔這些風險的訓練"的人，那么道德尺度可能會向有利于實驗的方向傾斜,。
Shah希望看到設立一個常設委員會來處理挑戰(zhàn)性試驗的倫理問題,，特別是在疾病暴發(fā)期間，并闡明這些試驗何時是正當?shù)摹?公眾對這些審判并不熟悉,，"她說,。"它們聽起來完全違反直覺，與研究人員或醫(yī)生應該做什么的標準概念背道而馳,。"
Shah補充說,，考慮到這種緊迫性，疫苗界應該迅速解決所有棘手的細節(jié)問題,。"我們現(xiàn)在都經(jīng)歷著這些復雜的情緒,。如果我們要說我們正在打破常規(guī)的做事方式,，那么我們真的必須做到這一點。"（生物谷Bioon.com）
參考資料：
【1】Infect volunteers to speed a coronavirus vaccine,？
【2】The Truest Test
【3】Vaccine designers take first shots at COVID-19（潤寶醫(yī)療網(wǎng)）
賓夕法尼亞大學的Stanley Plotkin是目前風疹疫苗的發(fā)明者，他說,，一項精心設計的"人類挑戰(zhàn)"試驗可以為疫苗的價值提供清晰的證據(jù),，其速度之快令人目眩。"我們說的是2到3個月,，" Plotkin說,。"面臨這種可怕問題的人會選擇不尋常的措施。我們必須不斷地反思我們的偏見,。本周,，《傳染病雜志》(Journal of Infectious Diseases)發(fā)表了另外三名科學家提出的類似建議。
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自從1796年Edward Jenner給一個男孩接種牛痘讓他感染了天花病毒后,，人類的挑戰(zhàn)研究就一直在進行,。一些登革熱、霍亂和其他疾病的治療仍在進行中,。如今，這樣的試驗經(jīng)過精心設計,，并經(jīng)過廣泛的倫理審查,。然而，即使是研究人員也反對人類對這種新型冠狀病毒的挑戰(zhàn),。
美國國家過敏和傳染病研究所的免疫學家Matthew Memoli對流感進行了人類挑戰(zhàn)研究,，他指出，這種病毒是如此之新,，以至于尚不清楚它讓人嚴重患病或讓他們出現(xiàn)長期并發(fā)癥的頻率,。"當你故意給人注射病毒時，你真的需要了解這種疾病,，這樣你就知道你所做的是一種合理的風險,。"
他還質(zhì)疑人類對這種新病原體的挑戰(zhàn)能多快完成,。挑戰(zhàn)病毒首先必須在無污染、高質(zhì)量的標準下生長,，研究人員還必須用猴子模型確定挑戰(zhàn)病毒的適當劑量,，并在未接種疫苗的人群中確認劑量。
馬里蘭大學醫(yī)學院的疫苗研究員Myron Levine進行了幾十年的挑戰(zhàn)性實驗,，他懷疑傳統(tǒng)的疫苗候選臨床試驗不會像一些人擔心的那樣緩慢,。他表示："我認為，我們將非常,、非?？斓夭扇⌒袆印?Levine說,，由于許多地方的新感染水平很高,，傳統(tǒng)試驗將在與人類挑戰(zhàn)同樣的時間線上揭示疫苗的價值。"我無法想象這是合乎道德的,，而且真的會加快我們必須做的事情,。"
Plotkin和其他冠狀病毒挑戰(zhàn)研究的支持者說，只有招募年輕人才能降低感染風險,，因為年輕人似乎很少出現(xiàn)嚴重癥狀,。為了進一步降低風險，這項挑戰(zhàn)可以使用來自有輕微癥狀的人的冠狀病毒株,、在實驗室中被削弱的自然病毒株或者通過在一種不同的,、無害的病毒中添加基因(例如表面"突刺"蛋白的基因)來模仿冠狀病毒株。
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Levine和Memoli一致認為,，如果有一種治療這種病毒的有效藥物,，這種風險將變得更容易接受。美國西北大學的生物倫理學家Seema Shah也有強烈的疑慮,，他說,，如果志愿者是已經(jīng)接受過"承擔這些風險的訓練"的人，那么道德尺度可能會向有利于實驗的方向傾斜,。
Shah希望看到設立一個常設委員會來處理挑戰(zhàn)性試驗的倫理問題,，特別是在疾病暴發(fā)期間，并闡明這些試驗何時是正當?shù)摹?公眾對這些審判并不熟悉,，"她說,。"它們聽起來完全違反直覺，與研究人員或醫(yī)生應該做什么的標準概念背道而馳,。"
Shah補充說,，考慮到這種緊迫性，疫苗界應該迅速解決所有棘手的細節(jié)問題,。"我們現(xiàn)在都經(jīng)歷著這些復雜的情緒,。如果我們要說我們正在打破常規(guī)的做事方式,，那么我們真的必須做到這一點。"（生物谷Bioon.com）
參考資料：
【1】Infect volunteers to speed a coronavirus vaccine,？
【2】The Truest Test
【3】Vaccine designers take first shots at COVID-19（潤寶醫(yī)療網(wǎng)）
