潤寶醫(yī)療網4月7日訊 10多家知名跨國藥械廠商致函“求合作”,，國內首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)的進口器械獲批上市,，全國首款境內外特種藥品費用補償型醫(yī)療保險落地……疫情下,，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)步履不停,，持續(xù)推動我國醫(yī)療開放窗口越開越大,。 全球藥械直達患者,，同步享受國際新藥 先行區(qū)的特許政策讓患者可同步使用歐美等發(fā)達國家已經上市,，但國內尚未批準進口的最新藥品。截至今年3月底,，先行區(qū)已有63批64個品種的臨床急需進口藥品醫(yī)療器械獲準進口,，每批進口藥品的平均審批時間只需1.8個工作日，已用于285名患者,，取得良好臨床效果,。 “在先行區(qū)內，使用國內未上市的新藥品,、新器械,、新疫苗，進口,、注冊,、審批都很快，進口關稅也有優(yōu)惠,。”先行區(qū)管理局副局長劉哲峰介紹,，患者還可將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥帶離先行區(qū),。 兩年來,，先行區(qū)完成全球最小心臟起搏器臨床市場化植入術、全程可視暨磁電雙定位心臟手術,、青光眼引流管微創(chuàng)手術,、特許人工耳蝸植入術等，創(chuàng)造了多個全國首例,。 “從申請到通過審批并使用,，前后只用了3天。現(xiàn)在,，我的視力恢復得很好,。”我國內地首例使用鞏膜鏡的患者林女士告訴記者，該產品已在歐美國家使用，國內還未獲批上市,，但在先行區(qū)不出國門就能同步享受國際最新治療,。 真實世界數(shù)據(jù)應用試點，進口藥械上市綠色通道 國內疫情暴發(fā)期間,，輝瑞,、安斯泰來、默沙東等11家全球知名跨國藥械廠商紛紛致函先行區(qū),，表示堅定看好先行區(qū)未來發(fā)展,，愿持續(xù)深入合作。 眾多外資藥企看中的是中國龐大的消費市場,，而先行區(qū)是進入這個市場的捷徑,。“允許在先行區(qū)開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用”的政策更為進口藥械在中國上市開辟了綠色通道。 依照傳統(tǒng)臨床試驗路徑,，新藥研發(fā)成本高,、時間長、成功率低,，藥企間流傳著“一種新藥研發(fā)10年,，花費10億美元”的說法。而利用日常醫(yī)療過程收集的數(shù)據(jù),，即真實世界數(shù)據(jù)支持審評,，可大幅節(jié)約研發(fā)成本，并迅速獲批上市,。 今年1月,，先行區(qū)與波士頓科學公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在真實世界數(shù)據(jù)應用領域開展多方面合作,，加速全球醫(yī)療器械創(chuàng)新產品在中國上市,。 “政策紅利進一步釋放，先行區(qū)已成為跨國企業(yè)在中國創(chuàng)新實踐的最佳落點,。”波士頓科學公司副總裁,、大中華區(qū)總經理張珺說。 目前,，先行區(qū)已有3款產品開展真實世界數(shù)據(jù)應用研究,，包括強生治療白內障的飛秒產品、艾爾健治療青光眼的引流管和科利爾的NG聲音處理器,。這些試點產品在先行區(qū)的實際使用數(shù)據(jù)將作為正式臨床數(shù)據(jù),，向國家藥監(jiān)局申請藥品上市許可。其中,，青光眼引流管已成為我國首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的產品。 “放管服”改革不斷深化，醫(yī)療開放追求更高 從“極簡審批”到“兩證一批”,，實現(xiàn)特許藥品“先入倉,、后檢驗”……不斷深化的“放管服”改革，推動先行區(qū)醫(yī)療開放度越來越高,。 先行區(qū)打通進口特許藥械審批快速通道,，進口特許藥械審批時間由原來的半年壓縮至1到3個工作日。進口特許藥械與國外上市時間差大幅縮短,，心臟收縮力調節(jié)器,、美容注射凝膠等在歐美僅上市不到半年，便在先行區(qū)同步應用,。 “有緊急用藥需求時,，你明天要，我們今晚連夜開會給你批,。”劉哲峰說,，先行區(qū)已建立公共保稅倉，按需提前購入儲備相應藥械,，并建立信息化平臺,，實現(xiàn)特殊藥品來源可追溯、去向可查證,、行為可留痕,、責任可追究。今年2月起實現(xiàn)網上無紙化審批,，流程更便捷,。 先行區(qū)目前共引進簽約院士、專家團隊51個,，高端醫(yī)療人才的會聚得益于創(chuàng)新的“1+X”共享平臺模式醫(yī)院運營管理體制,。博鰲超級醫(yī)院院長李蘭娟表示，通過集群辦醫(yī)模式,，探索我國醫(yī)療改革有效路徑,，醫(yī)院相當于一個機場，筑巢引鳳,，進駐的醫(yī)療團隊相當于各家航空公司,，患者與醫(yī)院、醫(yī)院與醫(yī)療團隊相互依托,，相互購買服務,。 開放的醫(yī)療體系帶動產學研同步發(fā)展，英國愛丁堡大學將與上海交大合作,，在樂城建立一所獨立法人的中外合作醫(yī)學院,，吸引大量國際生源和源源不斷的研究者與臨床醫(yī)生,。 “先行區(qū)是高度專業(yè)化的醫(yī)學產業(yè)園區(qū)，其高質量發(fā)展離不開人才支撐,。”先行區(qū)管理局局長顧剛說,，發(fā)揮好專家集聚帶來的人才優(yōu)勢和特許藥械應用帶來的資源優(yōu)勢，通過“1+X”模式把特色科室打造成超級?？漆t(yī)院,，使其成為解決患者病痛的醫(yī)療目的地。
