潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月8日訊　目前,，全國已有20余個(gè)省市發(fā)文跟進(jìn)國家第二批集采,。4月4日，山東發(fā)布《關(guān)于落實(shí)第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》,，多項(xiàng)新措施引起業(yè)界關(guān)注,。整體來看,，山東在國家要求基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)化政策，并對(duì)一些行業(yè)困惑以及可能面臨的問題給予明確解答,。 　　其中,，山東鼓勵(lì)符合資格的未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整至中選價(jià)以下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購,，不受“采購周期內(nèi)每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制,。同時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采取“一刀切”的方式簡單停用未中選藥品,。這或許將給非中選品種帶來市場想象空間,。 　　此外，山東表示,，“醫(yī)保,、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康,、藥監(jiān)等部門加強(qiáng)信息對(duì)接,，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí),，要研究提出賠償,、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應(yīng),；因非不可抗力導(dǎo)致的中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題,，相應(yīng)中選企業(yè)要承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費(fèi)用。”這也是首個(gè)省份提出對(duì)供應(yīng)出問題的企業(yè)要采取承擔(dān)替換費(fèi)用的懲戒措施,，警醒企業(yè)在降價(jià)的同時(shí),，一定要保證質(zhì)量、保障供應(yīng),。 　　約定采購量完成后 　　符合資格的降價(jià)未中選藥品不受采購量限制 　　按照山東安排,，全省各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將于4月15日全部啟動(dòng)和使用第二批國家組織藥品集中采購工作。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何采購中選藥品,、以及采購量完成后又該如何繼續(xù)采購,，山東明確，協(xié)議期內(nèi),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須完成中選藥品約定采購量,。約定采購量完成后，中選企業(yè)繼續(xù)按照中選價(jià)格供應(yīng),。超出約定采購量部分,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合臨床需求采購其他價(jià)格適宜的藥品。并鼓勵(lì)符合本次藥品集中采購申報(bào)資格的山東省未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整至省中選價(jià)以下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購,，不受“采購周期內(nèi)每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制,。 　　同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何配備使用中選藥品,，山東要求,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要準(zhǔn)確、全面理解國家組織藥品集中采購和使用政策,，不得采取“一刀切”的方式簡單停用未中選藥品,，積極引導(dǎo)中選藥品的優(yōu)先配備及合理使用，切實(shí)保障群眾多樣化用藥需求,。 　　山東此項(xiàng)要求與第一批國家集采在各地落地時(shí)一些地區(qū)所規(guī)定的不同,，當(dāng)時(shí)一些地區(qū)曾要求非中選藥品采購量不得高于中選藥品，而山東此舉一方面鼓勵(lì)符合資格的未中選品種降價(jià),，另一方面未中選品種在采購量分配上或迎來一定的市場機(jī)會(huì),。 　　超量部分如何分配需進(jìn)一步觀察 　　在業(yè)界看來，優(yōu)先采購和合理使用中選藥品已經(jīng)成為國家集采主旋律,，中選藥品采購用量也往往超過預(yù)期,。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，截至2019年底,，“4+7”藥品帶量采購試點(diǎn)地區(qū)25個(gè)中選藥品平均完成約定采購量的183%,，中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。 　　此前,，各地對(duì)于超量部分如何采購并沒有十分統(tǒng)一的說法，這也成為了企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn),。 　　2019年,，河北在《跟進(jìn)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中曾強(qiáng)調(diào)，采購量完成后,，應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品,。在保證中選藥品用量的基礎(chǔ)上，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余用量仍可采購河北省藥品集中采購平臺(tái)中其它價(jià)格適宜的藥品,，原則上數(shù)量按比例關(guān)系折算后未中選藥品使用量不得超過中選藥品,。 　　有業(yè)內(nèi)人士表示，目前對(duì)于超量部分,，各地主要呈現(xiàn)兩極分化態(tài)勢(shì),。有些地區(qū)基本繼續(xù)采購中選藥品，有些地區(qū)則逐漸出現(xiàn)松動(dòng),，完成當(dāng)月國家集采訂單后就會(huì)放開采購非中選企業(yè)品種,。隨著國家集采進(jìn)一步深化推進(jìn)，對(duì)于各地如何分配超量部分，仍需持續(xù)關(guān)注,。 　　中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)出問題 　　企業(yè)承擔(dān)替換產(chǎn)生的費(fèi)用 　　此外,，山東在保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)方面也提出多項(xiàng)措施。要求各級(jí)醫(yī)保部門加強(qiáng)中選藥品供應(yīng)情況監(jiān)測(cè),，發(fā)現(xiàn)苗頭問題主動(dòng)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)和配送企業(yè)，及時(shí)解決區(qū)域性供應(yīng)問題,，建立分級(jí)應(yīng)對(duì)的機(jī)制,。同時(shí)，醫(yī)保,、工業(yè)和信息化,、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門加強(qiáng)信息對(duì)接,，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨,、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要研究提出賠償,、退出等懲戒措施,，確保中選藥品供應(yīng)；因非不可抗力導(dǎo)致的中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題,，相應(yīng)中選企業(yè)要承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費(fèi)用,。 　　不久前，國家集采品種首次出現(xiàn)了因產(chǎn)品質(zhì)量問題被禁售的情況,，相關(guān)管理部門加大管理,、懲戒措施將是大勢(shì)所趨。 　　3月25日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,，因不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，暫停進(jìn)口,、銷售和使用第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品之一的Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,。隨后國家“聯(lián)采辦”宣布取消了該產(chǎn)品的中選資格，由另外兩家中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè),、江蘇恒瑞醫(yī)藥替補(bǔ)供應(yīng),。 　　國家“聯(lián)采辦”也再度明確，國家組織藥品集中采購始終堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先原則,，多管齊下確保中選藥品質(zhì)量：一是嚴(yán)格質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn),；二是以契約方式夯實(shí)中選企業(yè)對(duì)確保中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)的責(zé)任，明確違約懲戒和處置機(jī)制,；三是藥監(jiān)部門強(qiáng)化對(duì)中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢,，確保降價(jià)不降質(zhì)。 　　另據(jù)了解，3月以來,，湖北,、山西、新疆,、甘肅的藥品監(jiān)管部門已相繼發(fā)布《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》,，將第一批、第二批,，以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品列為重點(diǎn)品種,，開展專項(xiàng)檢查。