醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　后疫情時(shí)期，第二批國(guó)采陸續(xù)落地,，集采相關(guān)會(huì)議接連召開(kāi),，第三批國(guó)采拉開(kāi)序幕。何時(shí)會(huì)啟動(dòng),？哪些產(chǎn)品將被納入,？規(guī)則是否會(huì)有改變？未來(lái)集采發(fā)展方向是什么,？米內(nèi)網(wǎng)將依據(jù)獨(dú)家數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)判,。 　　5月14-15日在上海藥事所召開(kāi)的會(huì)議被認(rèn)為是第三批國(guó)家集采醞釀的重要信號(hào)，網(wǎng)傳消息顯示,，新一批國(guó)采最快在7月份啟動(dòng),，涉及的品種目錄統(tǒng)計(jì)工作截至6月底,。不過(guò)受疫情影響,，第二批集采部分品種供貨有難度，且在新一批集采落地前需要先做三種高值耗材的國(guó)家集采,，因此第三批集采時(shí)間會(huì)否推遲有待進(jìn)一步確認(rèn),。 　　目前國(guó)家集采經(jīng)歷了3輪2批次，中標(biāo)規(guī)則日臻成熟,。4+7集采以最低價(jià)中選,、承諾單一貨源，聯(lián)盟采購(gòu)允許報(bào)價(jià)最低的3家中選,，第二批集采N-1家入圍后最多允許6家中選,，并制定最低價(jià)1.8倍的熔斷機(jī)制。據(jù)悉,，第三批集采與第二批相比可能不會(huì)有較大變動(dòng),，但個(gè)別細(xì)節(jié)會(huì)做微調(diào)。 　　在品種遴選方面,，競(jìng)爭(zhēng)條件充分,，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額高（含單價(jià)低但用量大的品種），屬于國(guó)家醫(yī)?；蚧?，原研與仿制價(jià)差較大、已過(guò)專(zhuān)利期或?qū)＠魬?zhàn)成功的品種，納入第三批集采的概率比較高,。 　　在競(jìng)爭(zhēng)條件充分的理解上,，業(yè)內(nèi)主要有兩種看法，一種是基于前段時(shí)間上海藥事所召開(kāi)的會(huì)議,，認(rèn)為第三批集采大概率會(huì)沿用第二批集采3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)模式,，即2家及以上過(guò)評(píng)企業(yè)+1家原研；另一種是基于今年年初召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)保會(huì)議,，認(rèn)為過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的品種會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)國(guó)家集采,。 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至6月10日,，282個(gè)品種（257個(gè)通用名藥品）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中71個(gè)品種（58個(gè)通用名藥品）已被納入首批及第二批集采，剩下的211個(gè)品種（199個(gè)通用名藥品）中,，有38個(gè)品種（31個(gè)通用名藥品）過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上,，58個(gè)品種（52個(gè)通用名藥品）過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家。 　　猜想一：過(guò)評(píng)3家及以上藥品被納入 　　假如依照今年年初（1月10日）全國(guó)醫(yī)保會(huì)議的精神,，重點(diǎn)選擇銷(xiāo)售額高的,，每批至少保證25個(gè)品種，每個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上,，那么目前有31個(gè)通用名藥品符合條件,，其中二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型雜質(zhì)問(wèn)題暫未得到解決,，阿格列汀口服常釋劑型未過(guò)專(zhuān)利期,，這3個(gè)藥品可能不會(huì)被納入，剩余28個(gè)藥品納入幾率較大,。 　　表1：過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的通用名藥品　　注：銷(xiāo)售額低于3000萬(wàn)用-代表,；符合條件不一定會(huì)納入，帶*納入幾率較小 　　28個(gè)通用名藥品中有19個(gè)藥品原研產(chǎn)品已獲批進(jìn)口,，其中有14個(gè)藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端廠(chǎng)家競(jìng)爭(zhēng)格局中,，原研廠(chǎng)家占據(jù)主導(dǎo)地位，集采有望加快仿制替代原研的進(jìn)程,；除了左乙拉西坦注射用濃溶液,，其余27個(gè)藥品均為國(guó)家醫(yī)保品種，其中有14個(gè)為國(guó)家基藥,。 　　28個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)250億元,，其中有23個(gè)通用名藥品銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，非那雄胺口服常釋劑型,、替格瑞洛口服常釋劑型,、纈沙坦口服常釋劑型,、奧美拉唑口服常釋劑型、曲美他嗪口服常釋劑型,、阿那曲唑口服常釋劑型,、氨基葡萄糖口服常釋劑型、孟魯司特咀嚼片,、坦索羅辛緩釋控釋劑型9個(gè)藥品銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,。 　　圖1：過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的品種 　　8個(gè)通用名藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，卡托普利口服常釋劑型競(jìng)爭(zhēng)最激烈,，已有10家藥企過(guò)評(píng),，共11家企業(yè)滿(mǎn)足競(jìng)爭(zhēng)條件；非那雄胺口服常釋劑型,、替格瑞洛口服常釋劑型均以7個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)（8家企業(yè)滿(mǎn)足競(jìng)爭(zhēng)條件）緊接其后,。 　　圖2：涉及品種數(shù)3個(gè)及以上的企業(yè) 　　28個(gè)通用名藥品涉及揚(yáng)子江、中國(guó)生物制藥,、石藥,、齊魯?shù)?6家藥企（以集團(tuán)計(jì)），其中揚(yáng)子江與中國(guó)生物制藥涉及的品種數(shù)最多,，均為5個(gè),，而石藥集團(tuán)以4個(gè)藥品緊接其后。 　　猜想二：2家及以上過(guò)評(píng)企業(yè)+1家原研被納入 　　4+7集采涉及31個(gè)通用名藥品,，最終25個(gè)藥品中標(biāo),；第二批集采涉及33個(gè)通用名藥品，最終32個(gè)藥品中標(biāo),。假如要追求每一批集采品種數(shù)遞增,，那么第三批集采品種數(shù)可能在35-40個(gè)之間,，要想滿(mǎn)足3家及以上競(jìng)爭(zhēng)模式,，那么除了28個(gè)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的藥品外，部分過(guò)評(píng)滿(mǎn)2家+1家原研的品種也有望納入第三批集采,。 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前有52個(gè)通用名藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家，其中有20個(gè)藥品原研產(chǎn)品未進(jìn)口,，剩余32個(gè)藥品中,，有16個(gè)藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，15個(gè)品種可能納入集采,。 　　表2：2家過(guò)評(píng)+1家原研且銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的藥品　　注：符合條件不一定會(huì)納入,，帶*為納入的幾率較小 　　15個(gè)藥品均為醫(yī)保產(chǎn)品，7個(gè)為國(guó)家基藥,；共涉及22家藥企（以集團(tuán)計(jì)）,，恒瑞醫(yī)藥,、復(fù)星醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè),、中國(guó)生物制藥各有4個(gè),、3個(gè)、2個(gè),、2個(gè)藥品,；在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中，有10個(gè)藥品由原研廠(chǎng)家占領(lǐng)主導(dǎo)地位,。 　　未來(lái)集采基本走勢(shì)：常態(tài)化,，多樣化 　　1、“降價(jià)”,、“控費(fèi)”為主基調(diào),，未來(lái)帶量采購(gòu)將成為常態(tài)化，國(guó)采+省采共存,。國(guó)采以醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額高且過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)多（3家及以上）的品種為主,，“貴精不貴多”，其余品種交由省采進(jìn)行,。省采形式多樣,，與國(guó)采互補(bǔ)，日前九部委聯(lián)合發(fā)布的通知指出,，要推動(dòng)各地開(kāi)展非過(guò)評(píng)藥品帶量采購(gòu)與高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)試點(diǎn),，可見(jiàn)日后省采的重點(diǎn)將在非過(guò)評(píng)藥品及高值醫(yī)用耗材方面。 　　2,、劑型將越來(lái)越豐富,。4+7集采由21個(gè)為口服常釋劑型、3個(gè)注射劑,、1個(gè)散劑組成,，第二批集采劑型有所增加，由29個(gè)口服常釋劑型,、1個(gè)注射劑,、1個(gè)散劑、1個(gè)咀嚼片,、1個(gè)緩控釋劑組成,，后續(xù)集采可能會(huì)引進(jìn)其他新劑型，如滴眼劑,、口崩片,、吸入劑等。 　　注射劑有望被大量納入,，目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端銷(xiāo)售額高的品種多數(shù)為注射劑,，但受限于過(guò)評(píng)難度大,，過(guò)評(píng)企業(yè)少，目前已開(kāi)展的集采只囊括極少數(shù)注射劑,。日前（5月14日）,，注射劑一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)意見(jiàn)落地，且審評(píng)速度大大提升（受理后120日內(nèi)完成）,，這意味著注射劑過(guò)評(píng)將大大提速,，日后注射劑將成為國(guó)采的重點(diǎn)。 　　3,、覆蓋范圍越來(lái)越廣,。4+7集采覆蓋11個(gè)試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聯(lián)盟集采品種不變,，范圍擴(kuò)展至25省市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),，第二批集采明確全國(guó)公立醫(yī)院和軍隊(duì)醫(yī)院必須參加，民營(yíng)醫(yī)院和藥店自愿參加,。目前已有多個(gè)城市試點(diǎn)零售藥店納入帶量采購(gòu)體系,，未來(lái)國(guó)采大概率將零售藥店也覆蓋進(jìn)去，而一旦零售藥店被納入集采,，其經(jīng)營(yíng)模式與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將隨之改變,。 　　4、原料藥將成為爭(zhēng)奪重點(diǎn),。部分企業(yè)能夠在前三輪集采中報(bào)出“白菜價(jià)”,，主要原因之一就在企業(yè)擁有原料藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。在綜合生產(chǎn)成本其他方面不能縮減的前提下,，自給原料藥為企業(yè)在帶量采購(gòu)層面帶來(lái)較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì),，未將原料藥主動(dòng)權(quán)掌握在自己手里的企業(yè)，處境難免被動(dòng),，很可能在集采中出局,。