39健康網(wǎng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方獲悉,食藥監(jiān)總局9月16日發(fā)布了第一批過度重復(fù)藥品品種目錄,,其中包括34個過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄和16個過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄,,從目錄來看,其中包括諾氟沙星,、土霉素,、維生素C等醫(yī)院常用藥物。
(圖為34個過度重復(fù)的已上市藥品品種目錄)
遴選34個品種的范圍是相同活性成分,、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個以上的品種,,而16個品種的遴選范圍則是相同給藥途徑藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的品種。
(圖為16個過度重復(fù)申報注冊的藥品品種目錄)
發(fā)布重復(fù)藥品品種目錄是國家食品藥品監(jiān)督管理總局推進(jìn)藥品注冊審批制度改革的重要舉措,,是調(diào)整藥品審評審批策略的最新成果,,對引導(dǎo)社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級具有重要指導(dǎo)意義。食藥監(jiān)總局表示,,這批過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn),,市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和,并提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè),,注意評估研發(fā)風(fēng)險,,慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。
下一步,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)藥品注冊審批情況,,繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度,有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項和選題,,將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜,,避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費。
此外,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局還強(qiáng)調(diào),各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,,對已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種,,做好宣傳引導(dǎo)工作,。
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