國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳9月18日發(fā)布通知,，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，將柴黃膠囊等21種藥品（化學(xué)藥品5種、中成藥16種）轉(zhuǎn)換為非處方藥,，同時，總局還發(fā)布了21種藥物最新的說明書范本,。

　?。▓D為更換為OTC的21種藥品）

　　修改之后，21種藥物包含4個乙類藥物,，其他均為甲類藥物,。乙類藥在臨床使用時間更長、安全性更高,、副作用小,，而甲類藥在臨床使用的時間相對較短，安全性略低,。購買時,，患者可以通過藥品外包裝右上角的橢圓標示判斷，紅色OTC為甲類,，綠色OTC為乙類,。

　　總局要求，行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年10月30日前依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案,。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。

　　需要注意的是，21種更改名單中5種雙跨藥品，以上規(guī)定對于分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種不適用,。

　　此外,，總局還要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,，同時,，藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂,。