潤寶醫(yī)療網6月3日訊 2020年1月至今，中國已批準5個國產抗腫瘤靶向藥物,。除了江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片和蘋果酸舒尼替尼膠囊外,，小分子抗腫瘤靶向藥物還有蘇州特瑞藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)集團的注射用硼替佐米，齊魯制藥的醋酸阿比特龍片,。國內藥企的抗腫瘤小分子靶向藥物正逐漸向原研藥發(fā)起沖擊,，市場持續(xù)洗牌。 盤點：2019國內小分子靶向藥物市場 隨著我國大健康產業(yè)的快速發(fā)展,，以及精準醫(yī)療需求日新月異,。在中國人口老齡化市場大趨勢影響下，諸多因素使得藥品市場的消費需求與日俱增,，在靶向藥物市場推波助瀾下,，推動著藥品市場的增長。 靶向藥物由生物工程單克隆抗體藥物和化學小分子靶向藥物構成,，尤其是小分子靶向藥物具備了用藥方便,，順應性強的特點，在抗腫瘤及難治性疾病用藥市場中備受矚目,。米內網數據顯示,，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤和免疫調節(jié)劑化藥已達1499.44億元,，同比增長14.20%，中國城市公立醫(yī)院已成為抗腫瘤和免疫調節(jié)劑化藥市場主要消費終端,。 眾所周知,，靶向藥物是國內精準醫(yī)療的首選藥物之一。據統(tǒng)計,，目前國內已批準了50多個小分子靶向藥物,，包括自主研發(fā)的1類小分子靶向藥物是貝達藥業(yè)的埃克替尼（凱美納）,，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼（艾坦）和吡咯替尼（艾瑞妮）,，和記黃埔的呋喹替尼（愛優(yōu)特），正大天晴的安羅替尼（?？删S）,、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利（則樂）,，江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼（阿美樂）等七個創(chuàng)新藥物。 
米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立醫(yī)院臨床使用的小分子靶向藥物已超過了50個化學名品種,，銷售額達到120億元，同比增長31.04%,，連續(xù)兩年增長率超過了30%。 奧希替尼EGFR-TKI靶向一枝獨秀 近年重點省市公立醫(yī)院新上市小分子靶向藥物TOP10品種（單位：萬元）
米內網數據顯示,，2017年后,，進入重點省市公立醫(yī)院的小分子靶向藥物有21個藥物，其中小分子靶向藥物TOP10銷售額23.51億元,，同比上一年增長率達到了1268.41%,。居首位的藥物是奧希替尼（Osimertinib）。 奧希替尼是2015年11月美國FDA批準阿斯利康公司上市的藥物,，商品名Tagrisso,。2017年3月國家藥監(jiān)局批準注冊，商品名泰瑞沙,。適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展,，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 2019年,，奧希替尼全球市場為31.89億美元,，同比增長71.45%，是阿斯利康的領軍品種,，占據了阿斯利康抗腫瘤靶向藥物領域的三分之一,。米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫(yī)院奧希替尼（泰瑞沙）銷售額9.48億元,，同比增長40.14%,。 奧希替尼是T790M陽性NSCLC患者的首選治療藥物，2018年9月,，國家醫(yī)療保障局納入醫(yī)保目錄,。在17種抗癌藥納入乙類醫(yī)保范圍后，平均降幅56.7%,。尤其是奧希替尼降幅達71%,，由此前的5.28萬元/盒/月降至1.53萬元/盒/月，提高了患者的用藥可及性,，客觀上推動了泰瑞沙的迅猛增長,。 安羅替尼膠囊增幅1854.59% 安羅替尼是正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的我國自主品牌，靶點VEGFR,，為中國晚期NSCLC三線治療提供了新的選擇,。2018年5月8日獲國家藥監(jiān)局批準上市,，商品名為福可維,。經過談判,，安羅替尼降價45%，以487元/粒（12mg）的價格成功的被納入國家乙類醫(yī)保目錄,。 米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立醫(yī)院安羅替尼（福可維）銷售額6.14億元,，同比上一年增長了1854.59%,。據悉，安羅替尼在其他癌癥中開展臨床研究,，包括小細胞肺癌,、軟組織肉瘤、食管鱗癌,、甲狀腺癌與腎癌,，均獲得了不錯了臨床數據結果，將成為?？删S在市場中的潛力的釋放提供了新希望,。 伊馬替尼國內達30億規(guī)模 伊馬替尼是諾華研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑類藥物。2001年5月10日,，伊馬替尼以“具有突破性的抗腫瘤機制”獲得美國FDA的特快審批,，商品名為“Gleevec”（格列衛(wèi)）。自上市至2019年銷售額已超過700億美元,，2019年全球諾華的格列衛(wèi)銷售額仍達到了12.63億美元,，同比下滑19.09%。 伊馬替尼用于治療慢性粒細胞白血病急變期,、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者,；不能手術切除或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者。專利期滿后,，國內仿品紛紛開發(fā)上市,。2013年江蘇豪森醫(yī)藥集團伊馬替尼片上市，商品名昕維,。2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市,，商品名格尼可；隨后石藥集團伊馬替尼片上市,，商品名諾利寧,。 隨著“4+7”集采的推進，江蘇豪森生產的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥甲磺酸伊馬替尼昕維,，中選價為623.82元,。 
米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院伊馬替尼市場為6.95億元，在以量換價的形勢下,，同比下滑15.73%,，仍是居于小分子靶向藥物中銷售額居第三位的品種。 2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院市場諾華的格列衛(wèi)占比76.10%,，下滑3.4個百分點,，江蘇豪森的昕維占比17.76%，提高5.9個百分點,，正大天晴的格尼可占比5.26%,，石藥歐意的諾利寧占比0.89%。 近年多新批上市小分子靶向藥物 2018年NMPA批準上市的小分子靶向新藥
2018年國家藥監(jiān)局新批準了10個小分子靶向藥物,，2019年新批準了8個小分子靶向藥物。2020年全球新冠肺炎疫情爆發(fā),，國家藥監(jiān)局藥品審評中心繼續(xù)開啟綠色通道,，新批準了江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼，美國Puma Biotechnology,， Inc. 的馬來酸奈拉替尼片,，瑞士諾華制藥公司的西尼莫德片，梯瓦制藥公司的氘丁苯那嗪片,。 2019年-2020年5月上旬NMPA批準上市小分子靶向新藥
米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院靶向藥物市場近200億元市場規(guī)模，同比增長32.88%,，其中抗體類靶向藥物占據40%,，小分子靶向藥物用藥市場占據了60%。
米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立醫(yī)院臨床使用的小分子靶向藥物已超過了50個化學名品種,，銷售額達到120億元，同比增長31.04%,，連續(xù)兩年增長率超過了30%。 奧希替尼EGFR-TKI靶向一枝獨秀 近年重點省市公立醫(yī)院新上市小分子靶向藥物TOP10品種（單位：萬元） 米內網數據顯示,，2017年后,，進入重點省市公立醫(yī)院的小分子靶向藥物有21個藥物，其中小分子靶向藥物TOP10銷售額23.51億元,，同比上一年增長率達到了1268.41%,。居首位的藥物是奧希替尼（Osimertinib）。 奧希替尼是2015年11月美國FDA批準阿斯利康公司上市的藥物,，商品名Tagrisso,。2017年3月國家藥監(jiān)局批準注冊，商品名泰瑞沙,。適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展,，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 2019年,，奧希替尼全球市場為31.89億美元,，同比增長71.45%，是阿斯利康的領軍品種,，占據了阿斯利康抗腫瘤靶向藥物領域的三分之一,。米內網數據顯示，2019年國內重點省市公立醫(yī)院奧希替尼（泰瑞沙）銷售額9.48億元,，同比增長40.14%,。 奧希替尼是T790M陽性NSCLC患者的首選治療藥物，2018年9月,，國家醫(yī)療保障局納入醫(yī)保目錄,。在17種抗癌藥納入乙類醫(yī)保范圍后，平均降幅56.7%,。尤其是奧希替尼降幅達71%,，由此前的5.28萬元/盒/月降至1.53萬元/盒/月，提高了患者的用藥可及性,，客觀上推動了泰瑞沙的迅猛增長,。 安羅替尼膠囊增幅1854.59% 安羅替尼是正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的我國自主品牌，靶點VEGFR,，為中國晚期NSCLC三線治療提供了新的選擇,。2018年5月8日獲國家藥監(jiān)局批準上市,，商品名為福可維,。經過談判,，安羅替尼降價45%，以487元/粒（12mg）的價格成功的被納入國家乙類醫(yī)保目錄,。 米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立醫(yī)院安羅替尼（福可維）銷售額6.14億元,，同比上一年增長了1854.59%,。據悉，安羅替尼在其他癌癥中開展臨床研究,，包括小細胞肺癌,、軟組織肉瘤、食管鱗癌,、甲狀腺癌與腎癌,，均獲得了不錯了臨床數據結果，將成為?？删S在市場中的潛力的釋放提供了新希望,。 伊馬替尼國內達30億規(guī)模 伊馬替尼是諾華研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑類藥物。2001年5月10日,，伊馬替尼以“具有突破性的抗腫瘤機制”獲得美國FDA的特快審批,，商品名為“Gleevec”（格列衛(wèi)）。自上市至2019年銷售額已超過700億美元,，2019年全球諾華的格列衛(wèi)銷售額仍達到了12.63億美元,，同比下滑19.09%。 伊馬替尼用于治療慢性粒細胞白血病急變期,、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者,；不能手術切除或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者。專利期滿后,，國內仿品紛紛開發(fā)上市,。2013年江蘇豪森醫(yī)藥集團伊馬替尼片上市，商品名昕維,。2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市,，商品名格尼可；隨后石藥集團伊馬替尼片上市,，商品名諾利寧,。 隨著“4+7”集采的推進，江蘇豪森生產的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥甲磺酸伊馬替尼昕維,，中選價為623.82元,。 米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院伊馬替尼市場為6.95億元，在以量換價的形勢下,，同比下滑15.73%,，仍是居于小分子靶向藥物中銷售額居第三位的品種。 2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院市場諾華的格列衛(wèi)占比76.10%,，下滑3.4個百分點,，江蘇豪森的昕維占比17.76%，提高5.9個百分點,，正大天晴的格尼可占比5.26%,，石藥歐意的諾利寧占比0.89%。 近年多新批上市小分子靶向藥物 2018年NMPA批準上市的小分子靶向新藥 2018年國家藥監(jiān)局新批準了10個小分子靶向藥物,，2019年新批準了8個小分子靶向藥物。2020年全球新冠肺炎疫情爆發(fā),，國家藥監(jiān)局藥品審評中心繼續(xù)開啟綠色通道,，新批準了江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼，美國Puma Biotechnology,， Inc. 的馬來酸奈拉替尼片,，瑞士諾華制藥公司的西尼莫德片，梯瓦制藥公司的氘丁苯那嗪片,。 2019年-2020年5月上旬NMPA批準上市小分子靶向新藥 米內網數據顯示,，2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院靶向藥物市場近200億元市場規(guī)模，同比增長32.88%,，其中抗體類靶向藥物占據40%,，小分子靶向藥物用藥市場占據了60%。
