潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月23日訊 日前,，國家藥監(jiān)局發(fā)布第29批仿制藥參比制劑目錄，其中6個為吸入劑,。經(jīng)統(tǒng)計,，目前已有40個吸入劑（以藥品名稱計）公布參比制劑，11個暫未有企業(yè)布局一致性評價,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額近240億元，外資品牌“霸屏”,，但正大天晴,、恒瑞等國產(chǎn)品牌正在崛起；僅6個吸入劑有企業(yè)過評,，79個吸入劑（以藥品名+企業(yè)計）以新注冊分類報產(chǎn)，四川普銳特醫(yī)藥,、健康元領(lǐng)跑,。 吸入劑市場沖刺240億，恒瑞,、正大天晴等國產(chǎn)品牌崛起 圖1：2015-2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑用藥市場逐年擴(kuò)容,，年增長率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億大關(guān),，2019年達(dá)236.8億元,，同比增長10.51%。 表1：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌
2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌中,，13個為外資品牌,，7個為國產(chǎn)品牌。阿斯利康霸主地位難以撼動,，共4個產(chǎn)品上榜,，其中吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）分別排在第一、第二位,；勃林格殷格翰以3個產(chǎn)品緊接其后,，相比2018年，1個產(chǎn)品排位不變,，2個產(chǎn)品名次下滑,。 雖然外資品牌在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場仍占主導(dǎo)地位，但國產(chǎn)品牌已有“雄起”的趨勢,。7個國產(chǎn)品牌同比2018年增長率均達(dá)2位數(shù)及以上,，海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液更是高達(dá)899.94%，恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑排位均有上升,；而13個外資品牌中,，有3個品牌增速下滑，5個品牌個位數(shù)增長,，且多個品牌排位出現(xiàn)下滑,。 6個吸入劑過評，79個吸入劑在審 表2：吸入劑過評情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前有6個吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價,，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個均為國產(chǎn)吸入劑,；6個吸入劑均以新注冊分類報產(chǎn),，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。 6個過評吸入劑中有5個為呼吸系統(tǒng)用藥,，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,、吸入用布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液,、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥,，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物,，用于麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持,。 由于吸入制劑研發(fā)門檻及技術(shù)壁壘較高，近10年來獲批上市的國產(chǎn)吸入劑不超過20個,，這也決定了提交一致性評價補(bǔ)充申請的吸入劑寥寥可數(shù),。目前CDE承辦受理的吸入劑一致性評價補(bǔ)充申請受理號僅有1個，為恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷,，該產(chǎn)品于2015年11月在美國獲得ANDA,，恒瑞于2018年提交一致性評價補(bǔ)充申請，2019年又以仿制4類報產(chǎn),，大概率與匯宇制藥的培美曲塞以相同的方式獲批,。 表3：吸入劑新分類報產(chǎn)情況
注：審評結(jié)論“不批準(zhǔn)”,、已過評不含在內(nèi)，帶**為市場空白,，帶*為僅原研在售 截至6月22日,，有79個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計，不含已過評）按新注冊分類提交上市申請,，涉及31個品種（以活性成分+劑型計）,。氨溴索吸入溶液劑競爭最激烈，共有10家藥企以新注冊分類提交上市或進(jìn)口申請,。 31個已有企業(yè)以新分類報產(chǎn)的吸入劑中,，10個品種目前國內(nèi)市場暫時處于空白狀態(tài)，中國生物制藥,、健康元等11家藥企已布局,；8個品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，恒瑞,、四川普銳特醫(yī)藥等13家企業(yè)在搶仿,。 圖2：申報品種數(shù)達(dá)3個及以上的企業(yè)
從申報企業(yè)看，8家藥企（以集團(tuán)計）有3個及以上吸入劑以新分類報產(chǎn),，四川普銳特醫(yī)藥,、健康元以10個品種領(lǐng)跑，河北仁合益康藥業(yè)以5個品種緊接其后,，中國生物制藥以4個品種排位第三,。 40個吸入劑公布參比制劑，這11個未有企業(yè)布局 目前國家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄,，與注射劑一樣,，吸入劑的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有40個吸入劑公布參比制劑,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，40個已公布參比制劑的吸入劑中有29個已有企業(yè)以新分類提交上市申請,，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價,，涉及健康元、正大天晴,、恒瑞等30多家藥企,。 表4：已公布參比制劑且暫未有企業(yè)布局一致性評價的吸入劑
注：銷售額低于3000萬用符號-代表 11個吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評價，其中有7個吸入劑原研產(chǎn)品在國內(nèi)獲批,，4個吸入劑原研產(chǎn)品暫未進(jìn)入國內(nèi)市場,。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅰ、Ⅱ）在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元,，目前僅原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷售,，也未有企業(yè)布局一致性評價,。 噻托溴銨粉吸入劑已有多個仿制藥獲批上市，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元,，目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請，也暫未有企業(yè)以新注冊分類報產(chǎn),。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月22日,，如有疏漏,，歡迎指正！
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑用藥市場逐年擴(kuò)容,，年增長率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億大關(guān),，2019年達(dá)236.8億元,，同比增長10.51%。 表1：2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌中,，13個為外資品牌,，7個為國產(chǎn)品牌。阿斯利康霸主地位難以撼動,，共4個產(chǎn)品上榜,，其中吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）分別排在第一、第二位,；勃林格殷格翰以3個產(chǎn)品緊接其后,，相比2018年，1個產(chǎn)品排位不變,，2個產(chǎn)品名次下滑,。 雖然外資品牌在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場仍占主導(dǎo)地位，但國產(chǎn)品牌已有“雄起”的趨勢,。7個國產(chǎn)品牌同比2018年增長率均達(dá)2位數(shù)及以上,，海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液更是高達(dá)899.94%，恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑排位均有上升,；而13個外資品牌中,，有3個品牌增速下滑，5個品牌個位數(shù)增長,，且多個品牌排位出現(xiàn)下滑,。 6個吸入劑過評，79個吸入劑在審 表2：吸入劑過評情況 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前有6個吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價,，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個均為國產(chǎn)吸入劑,；6個吸入劑均以新注冊分類報產(chǎn),，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。 6個過評吸入劑中有5個為呼吸系統(tǒng)用藥,，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,、吸入用布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液,、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥,，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物,，用于麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持,。 由于吸入制劑研發(fā)門檻及技術(shù)壁壘較高，近10年來獲批上市的國產(chǎn)吸入劑不超過20個,，這也決定了提交一致性評價補(bǔ)充申請的吸入劑寥寥可數(shù),。目前CDE承辦受理的吸入劑一致性評價補(bǔ)充申請受理號僅有1個，為恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷,，該產(chǎn)品于2015年11月在美國獲得ANDA,，恒瑞于2018年提交一致性評價補(bǔ)充申請，2019年又以仿制4類報產(chǎn),，大概率與匯宇制藥的培美曲塞以相同的方式獲批,。 表3：吸入劑新分類報產(chǎn)情況 注：審評結(jié)論“不批準(zhǔn)”,、已過評不含在內(nèi)，帶**為市場空白,，帶*為僅原研在售 截至6月22日,，有79個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計，不含已過評）按新注冊分類提交上市申請,，涉及31個品種（以活性成分+劑型計）,。氨溴索吸入溶液劑競爭最激烈，共有10家藥企以新注冊分類提交上市或進(jìn)口申請,。 31個已有企業(yè)以新分類報產(chǎn)的吸入劑中,，10個品種目前國內(nèi)市場暫時處于空白狀態(tài)，中國生物制藥,、健康元等11家藥企已布局,；8個品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，恒瑞,、四川普銳特醫(yī)藥等13家企業(yè)在搶仿,。 圖2：申報品種數(shù)達(dá)3個及以上的企業(yè) 從申報企業(yè)看，8家藥企（以集團(tuán)計）有3個及以上吸入劑以新分類報產(chǎn),，四川普銳特醫(yī)藥,、健康元以10個品種領(lǐng)跑，河北仁合益康藥業(yè)以5個品種緊接其后,，中國生物制藥以4個品種排位第三,。 40個吸入劑公布參比制劑，這11個未有企業(yè)布局 目前國家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄,，與注射劑一樣,，吸入劑的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有40個吸入劑公布參比制劑,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，40個已公布參比制劑的吸入劑中有29個已有企業(yè)以新分類提交上市申請,，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價,，涉及健康元、正大天晴,、恒瑞等30多家藥企,。 表4：已公布參比制劑且暫未有企業(yè)布局一致性評價的吸入劑 注：銷售額低于3000萬用符號-代表 11個吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評價，其中有7個吸入劑原研產(chǎn)品在國內(nèi)獲批,，4個吸入劑原研產(chǎn)品暫未進(jìn)入國內(nèi)市場,。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅰ、Ⅱ）在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元,，目前僅原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷售,，也未有企業(yè)布局一致性評價,。 噻托溴銨粉吸入劑已有多個仿制藥獲批上市，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元,，目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請，也暫未有企業(yè)以新注冊分類報產(chǎn),。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月22日,，如有疏漏,，歡迎指正！
