潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月14日訊 7月10日,，揚子江藥業(yè)集團南京海陵宣布其多索茶堿注射液獲批視同過評,，該產(chǎn)品為今年下半年國內過評的首個注射劑,。今年以來,，注射劑一致性評價明顯提速。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2020H1獲批并視同過評的注射劑有28個,，與2017-2019年3年內過評的注射劑數(shù)量相當；恒瑞醫(yī)藥,、齊魯制藥,、匯宇制藥、中國生物制藥等企業(yè)領跑過評榜,。前兩批集采已將4款注射劑納入,，從執(zhí)行情況看，“光腳”品種中標迅速搶占市場,。第三批擬集采品種將3款注射劑納入,，匯宇制藥、正大天晴,、濟川藥業(yè)……迎來搶占市場的好時機,！ 半年28個！注射劑迎過評大潮 7月10日,，揚子江藥業(yè)集團南京海陵宣布其4類仿制藥多索茶堿注射液（10ml：0.1g）順利通過審評獲批,，為國內第2家視同通過一致性評價。值得一提的是,，南京海陵的多索茶堿注射液為今年下半年過評的首個注射劑,。此外，南京正大天晴的碘帕醇注射液,、宏冠生物的注射用帕瑞昔布鈉4類仿制辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”,，獲批視同過評在即,！ 今年以來，國內化藥注射劑一致性評價過評數(shù)量與速度大大提升,。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年7月10日，57個注射劑（35個品種）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價,。從批準日期看,，今年上半年獲批并視同過評的注射劑有28個，與2017-2019年3年內過評的注射劑數(shù)量相當,。 2017-2020H1注射劑過評品種及品規(guī)情況
5月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動,。政策雖已明朗,，但化藥注射劑過評的主要方式仍是以新注冊分類獲批視同過評，今年尚未有注射劑以一致性評價補充申請方式過評,。 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，截至7月10日，一致性評價補充申請辦理狀態(tài)為“在審評審批中”的注射劑有166個品種（774個受理號）,。注射劑一致性評價補充申請一旦開閘,，過評數(shù)量將大幅增加。 57個注射劑過評,，恒瑞,、齊魯、匯宇領跑 通過/視同通過一致性評價的注射劑
從藥品治療領域看,，截至2020年7月10日通過/視同過評的35個注射劑品種（57個品規(guī)）共涉及18個亞類,。其中，抗腫瘤藥有8個品種,，全身用抗細菌藥,、抗炎藥和抗風濕藥各有4個品種，麻醉劑有3個品種,。 從品種過評情況看,，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）過評企業(yè)均達3家,，注射用帕瑞昔布鈉,、鹽酸氨溴索注射液、注射用阿扎胞苷,、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,、布洛芬注射液、多索茶堿注射液過評企業(yè)數(shù)各為2家,，其余27個注射劑品種均為獨家過評,。 從企業(yè)過評情況看,，恒瑞醫(yī)藥以4個注射劑品種領跑，齊魯制藥,、匯宇制藥,、中國生物制藥各有3個注射劑品種過評。恒瑞醫(yī)藥過評的4個注射劑品種分別為苯磺順阿曲庫銨注射液,、注射用替莫唑胺,、鹽酸艾司氯胺酮注射液,、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）,。 齊魯制藥過評的3個注射劑品種分別為奧沙利鉑注射液、注射用比伐蘆定,、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）,。匯宇制藥過評的3個注射劑品種分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液,、注射用阿扎胞苷,。中國生物制藥過評的3個注射劑品種分別為注射用鹽酸苯達莫司汀、依達拉奉氯化鈉注射液,、注射用阿扎胞苷,。 值得關注的是，4家領軍企業(yè)中,，齊魯制藥過評的3個注射劑品種分別在2019年底及今年獲批視同過評,，恒瑞醫(yī)藥、匯宇制藥,、中國生物制藥2020年至今暫未有新的注射劑品種過評,。南京正大天晴已完成行政審批的碘帕醇注射液，有望成為集團今年過評的首個注射劑,。 集采中標躺贏市場,，過評成放量“捷徑” 中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑銷售情況（單位：萬元）
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場近六成份額,。如此龐大的用藥市場,，化藥注射劑無疑是國家醫(yī)保控費的重點對象,，多個省份也將注射劑納入省級集采名單,。 此前受制于注射劑過評進度，前兩批國家集采品種中納入的注射劑并不多,，一些“光腳”企業(yè)通過中標快速打開市場,。第一批國家集采品種將氟比洛芬酯注射液,、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入,，揚子江藥業(yè)集團的鹽酸右美托咪定注射液借助集采拿下全國大額市場,。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)集團的右美托咪定在中國公立醫(yī)療機構終端市場份額由2018年的0.22%上漲至2019年的32.94%,。 第二批國家集采品種將注射用紫杉醇（白蛋白結合型）納入,，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團共享全國市場。7月1日,，江西省通報落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況,，第二批國家集采的中選結果自4月11日起在江西省執(zhí)行，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥,，截至5月31日,，僅51天的時間，該品種完成進度為106.84%,。 阿扎胞苷注射劑,、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液等3款注射劑為第三批擬集采品種,。盡管第三批集采尚未明確中選廠家數(shù)量,，但從這3款注射劑的過評企業(yè)數(shù)量來看，競爭格局良好,。對于正大天晴,、匯宇制藥、濟川藥業(yè)等產(chǎn)品剛獲批視同過評的“光腳”企業(yè),，集采中標則是搶占市場的有利時機,。 第三批擬集采注射劑品種競爭格局
來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月10日,，如有疏漏,，歡迎指正！
5月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動,。政策雖已明朗,，但化藥注射劑過評的主要方式仍是以新注冊分類獲批視同過評，今年尚未有注射劑以一致性評價補充申請方式過評,。 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，截至7月10日，一致性評價補充申請辦理狀態(tài)為“在審評審批中”的注射劑有166個品種（774個受理號）,。注射劑一致性評價補充申請一旦開閘,，過評數(shù)量將大幅增加。 57個注射劑過評,，恒瑞,、齊魯、匯宇領跑 通過/視同通過一致性評價的注射劑 從藥品治療領域看,，截至2020年7月10日通過/視同過評的35個注射劑品種（57個品規(guī)）共涉及18個亞類,。其中，抗腫瘤藥有8個品種,，全身用抗細菌藥,、抗炎藥和抗風濕藥各有4個品種，麻醉劑有3個品種,。 從品種過評情況看,，左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）過評企業(yè)均達3家,，注射用帕瑞昔布鈉,、鹽酸氨溴索注射液、注射用阿扎胞苷,、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,、布洛芬注射液、多索茶堿注射液過評企業(yè)數(shù)各為2家,，其余27個注射劑品種均為獨家過評,。 從企業(yè)過評情況看,，恒瑞醫(yī)藥以4個注射劑品種領跑，齊魯制藥,、匯宇制藥,、中國生物制藥各有3個注射劑品種過評。恒瑞醫(yī)藥過評的4個注射劑品種分別為苯磺順阿曲庫銨注射液,、注射用替莫唑胺,、鹽酸艾司氯胺酮注射液,、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）,。 齊魯制藥過評的3個注射劑品種分別為奧沙利鉑注射液、注射用比伐蘆定,、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）,。匯宇制藥過評的3個注射劑品種分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液,、注射用阿扎胞苷,。中國生物制藥過評的3個注射劑品種分別為注射用鹽酸苯達莫司汀、依達拉奉氯化鈉注射液,、注射用阿扎胞苷,。 值得關注的是，4家領軍企業(yè)中,，齊魯制藥過評的3個注射劑品種分別在2019年底及今年獲批視同過評,，恒瑞醫(yī)藥、匯宇制藥,、中國生物制藥2020年至今暫未有新的注射劑品種過評,。南京正大天晴已完成行政審批的碘帕醇注射液，有望成為集團今年過評的首個注射劑,。 集采中標躺贏市場,，過評成放量“捷徑” 中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑銷售情況（單位：萬元） 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場近六成份額,。如此龐大的用藥市場,，化藥注射劑無疑是國家醫(yī)保控費的重點對象,，多個省份也將注射劑納入省級集采名單,。 此前受制于注射劑過評進度，前兩批國家集采品種中納入的注射劑并不多,，一些“光腳”企業(yè)通過中標快速打開市場,。第一批國家集采品種將氟比洛芬酯注射液,、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液納入,，揚子江藥業(yè)集團的鹽酸右美托咪定注射液借助集采拿下全國大額市場,。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)集團的右美托咪定在中國公立醫(yī)療機構終端市場份額由2018年的0.22%上漲至2019年的32.94%,。 第二批國家集采品種將注射用紫杉醇（白蛋白結合型）納入,，恒瑞醫(yī)藥與石藥集團共享全國市場。7月1日,，江西省通報落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況,，第二批國家集采的中選結果自4月11日起在江西省執(zhí)行，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥,，截至5月31日,，僅51天的時間，該品種完成進度為106.84%,。 阿扎胞苷注射劑,、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液等3款注射劑為第三批擬集采品種,。盡管第三批集采尚未明確中選廠家數(shù)量,，但從這3款注射劑的過評企業(yè)數(shù)量來看，競爭格局良好,。對于正大天晴,、匯宇制藥、濟川藥業(yè)等產(chǎn)品剛獲批視同過評的“光腳”企業(yè),，集采中標則是搶占市場的有利時機,。 第三批擬集采注射劑品種競爭格局 來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月10日,，如有疏漏,，歡迎指正！
