潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月27日訊 7月23日,，兩個重要文件同時下發(fā),，即《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》（以下簡稱“通知”）和國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進一步指明了方向,。 連同近期發(fā)布的其他相關文件綜合來看,，下半年對醫(yī)藥營銷領域影響較大的政策可提煉歸納為控費、合規(guī),、合理3大類,。 控費 1、帶量采購 《通知》要求“有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍”,，向“應采盡采”又推進了一步,。 此外，盡管4+7擴圍,、4+7續(xù)簽和第二批帶量采購及部分地方帶量采購早在去年12月就已相繼開始,，但因疫情爆發(fā)都有不同程度的延遲，其全面執(zhí)行則大多發(fā)生在今年下半年,，而前天上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)文對第三批帶量采購進行摸底,，預計第三批帶量采購也將于今年下半年進行，所以今年下半年將是帶量采購全面落地之年,，即是主管方控費的收獲之年,，也是醫(yī)藥行業(yè)顛覆和重構的開始,。帶量采購降價幅度巨大（圖1），節(jié)約費用明顯,，前兩批國家組織藥品集采的57個中選藥品費用從427億元降低到83億元,，節(jié)約費用344億元，其中降價效應180億元,、替代效應164億元,。 
2、調出醫(yī)保 隨著2019年版國家醫(yī)保藥品目錄在各地的陸續(xù)實施,，各省相繼調整省增補及重點監(jiān)控藥品,，并按4：4：2的節(jié)奏分3年全部調出，今年6月底前先將國家重點監(jiān)控品種剔出,，這將給行業(yè)帶來巨大影響,，其中，年銷售大于20億元的品種就多達15個（圖2）,。 
3,、DRG 《通知》強調，推進按疾病診斷相關分組付費國家試點和按病種付費,。 6月19日,，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)醫(yī)療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）的通知》，對分組方案的376組核心DRG（ADRG）進一步細化成618組,，標志著下半DRG試點推進速度將進一步加快,，除去年6月5日發(fā)布的30個國家試點城市外，浙江等非試點地區(qū)也進行了DRGs點數(shù)法進行醫(yī)保付費的探索,。 據(jù)美國經(jīng)驗,，實施DRG后患者平均住院時間縮短、住院費用占比下降,，相應的零售處方藥費用占比上升（圖3）,。 
4、打擊騙保 7月9日,，國務院辦公廳印發(fā)了《關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見》,，是繼3月5日《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》之后又一旨在嚴厲打擊欺詐騙保行為的重磅文件。以2019年為例,，國家醫(yī)保局共組織69個檢查組,，對覆蓋30個省份的149家醫(yī)藥機構進行了飛檢，共計查出涉嫌違法違規(guī)金額22.26億元,。 合規(guī) 1、糾風 6月5日,，國家衛(wèi)健委,、公安部等九部委聯(lián)合印發(fā)《關于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，要求嚴厲打擊醫(yī)藥企業(yè)與合同營銷組織（CSO）企業(yè)串通，虛構費用套現(xiàn)以支付非法營銷費用的違法行為及假借學術會議,、科研協(xié)作,、學術支持、捐贈資助進行利益輸送的不當行為,，從而掀起了下半年的醫(yī)藥行業(yè)反腐運動,，并對行業(yè)產(chǎn)生巨大震懾。實際上,，早在去年6月財政部就牽頭對77家藥企開展了醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查,。 2、征信 6月5日,，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見（第二次征求意見稿）》,，其中提出建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級,，分級處置失信違約行為,，旨在遏制近年來醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂、操縱市場等行為造成的藥品價格虛高,、醫(yī)療費用過快增長,、醫(yī)保基金大量流失等嚴重危害醫(yī)?；鸢踩男袨?。 3、醫(yī)藥代表備案制 6月5日,，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）發(fā)布,，這是繼2017年12月22日后的又一次征求意見，也是對2017年國辦13號文和中辦國辦42號文的進一步貫徹,，并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務,、不得收款和處理購銷票據(jù)及不得統(tǒng)方等，對醫(yī)藥代表影響巨大,。以日本為例,，2013年醫(yī)藥代表數(shù)量達到峰值65752人，其后逐年遞減,，到去年3月只有59900人,，減少了5800多人（圖4）。 
2019年,，在日本以輝瑞的醫(yī)藥代表數(shù)量最多,，為2220人，在醫(yī)藥代表TOP20企業(yè)中,，日本本土企業(yè)居多,，只有5家外企（輝瑞,、默沙東、禮來,、GSK,、拜耳）（圖5）。 
6月5日同一天發(fā)布的上述3個文件,，基本上貫穿了醫(yī)藥營銷的整個鏈條,，開啟了多部委聯(lián)合整治醫(yī)藥行業(yè)不正之風的大幕。 合理用藥 1,、基藥優(yōu)先 《通知》要求促進優(yōu)先配備使用國家基本藥物,。 實際上，早在2019年10月11日國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》就要求促進基本藥物優(yōu)先配備使用,，提升基本藥物使用占比,，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院,、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%,、80%、60%（簡稱986）,，推動各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄,、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式,，基藥市場又將擴容,，以289基藥為例，2016年全國公立醫(yī)療機構共銷售614億元,，其中在城市公立醫(yī)院銷售341億元（占55%）,，其次是縣級公立醫(yī)院銷售117億元，另外,，就企業(yè)性質而言,，越往基層，本土藥企占比越高,，如在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,，本土藥企占了88%（圖6）。 
2,、限抗 7月23日,，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，以深入貫徹落實《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》和《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》,，持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平,，并指出，要優(yōu)化抗菌藥物供應目錄,，醫(yī)療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式,，優(yōu)化抗菌藥物供應目錄,，抗生素產(chǎn)業(yè)的增速將進一步受阻。 全國公立醫(yī)療機構（包括城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心,、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）化藥抗菌藥的市場規(guī)模已由2013年的1199億元增長到2018年的1589億元,，但增速已由2014年的10%下降到2018年的1.7%。 3,、限針劑 今年2月26日,，國家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》強調能口服不肌注，能肌注不輸液,，早在2017年10月8日中辦國辦42號文就要求 “嚴格藥品注射劑審評審批,。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準注射制劑上市”,。 我國注射劑市場規(guī)模龐大，已由2012年的5630億元增長到2017年的8294億元,，但增速放緩,，已由2014年的13.3%下降到了2017年的5.1%，本次文件的發(fā)布,，將進一步加大注射劑市場的下滑速度,。 隨著以帶量采購為首的控費措施的全面鋪開和落地，糾風力度的加大和合理用藥的加強,，醫(yī)藥企業(yè)尤其醫(yī)藥營銷將面臨更大的挑戰(zhàn),，只有吃透政策，把握新醫(yī)改導向,，從而及時調整企業(yè)戰(zhàn)略,，不斷提高經(jīng)營質量和規(guī)模才能利于不敗之地，乃至跨入“以大型骨干企業(yè)為主體”的陣營,。
2、調出醫(yī)保 隨著2019年版國家醫(yī)保藥品目錄在各地的陸續(xù)實施,，各省相繼調整省增補及重點監(jiān)控藥品,，并按4：4：2的節(jié)奏分3年全部調出，今年6月底前先將國家重點監(jiān)控品種剔出,，這將給行業(yè)帶來巨大影響,，其中，年銷售大于20億元的品種就多達15個（圖2）,。 3,、DRG 《通知》強調，推進按疾病診斷相關分組付費國家試點和按病種付費,。 6月19日,，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)醫(yī)療保障疾病診斷相關分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）的通知》，對分組方案的376組核心DRG（ADRG）進一步細化成618組,，標志著下半DRG試點推進速度將進一步加快,，除去年6月5日發(fā)布的30個國家試點城市外，浙江等非試點地區(qū)也進行了DRGs點數(shù)法進行醫(yī)保付費的探索,。 據(jù)美國經(jīng)驗,，實施DRG后患者平均住院時間縮短、住院費用占比下降,，相應的零售處方藥費用占比上升（圖3）,。 4、打擊騙保 7月9日,，國務院辦公廳印發(fā)了《關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見》,，是繼3月5日《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》之后又一旨在嚴厲打擊欺詐騙保行為的重磅文件。以2019年為例,，國家醫(yī)保局共組織69個檢查組,，對覆蓋30個省份的149家醫(yī)藥機構進行了飛檢，共計查出涉嫌違法違規(guī)金額22.26億元,。 合規(guī) 1、糾風 6月5日,，國家衛(wèi)健委,、公安部等九部委聯(lián)合印發(fā)《關于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，要求嚴厲打擊醫(yī)藥企業(yè)與合同營銷組織（CSO）企業(yè)串通，虛構費用套現(xiàn)以支付非法營銷費用的違法行為及假借學術會議,、科研協(xié)作,、學術支持、捐贈資助進行利益輸送的不當行為,，從而掀起了下半年的醫(yī)藥行業(yè)反腐運動,，并對行業(yè)產(chǎn)生巨大震懾。實際上,，早在去年6月財政部就牽頭對77家藥企開展了醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查,。 2、征信 6月5日,，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見（第二次征求意見稿）》,，其中提出建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級,，分級處置失信違約行為,，旨在遏制近年來醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂、操縱市場等行為造成的藥品價格虛高,、醫(yī)療費用過快增長,、醫(yī)保基金大量流失等嚴重危害醫(yī)?；鸢踩男袨?。 3、醫(yī)藥代表備案制 6月5日,，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）發(fā)布,，這是繼2017年12月22日后的又一次征求意見，也是對2017年國辦13號文和中辦國辦42號文的進一步貫徹,，并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務,、不得收款和處理購銷票據(jù)及不得統(tǒng)方等，對醫(yī)藥代表影響巨大,。以日本為例,，2013年醫(yī)藥代表數(shù)量達到峰值65752人，其后逐年遞減,，到去年3月只有59900人,，減少了5800多人（圖4）。 2019年,，在日本以輝瑞的醫(yī)藥代表數(shù)量最多,，為2220人，在醫(yī)藥代表TOP20企業(yè)中,，日本本土企業(yè)居多,，只有5家外企（輝瑞,、默沙東、禮來,、GSK,、拜耳）（圖5）。 6月5日同一天發(fā)布的上述3個文件,，基本上貫穿了醫(yī)藥營銷的整個鏈條,，開啟了多部委聯(lián)合整治醫(yī)藥行業(yè)不正之風的大幕。 合理用藥 1,、基藥優(yōu)先 《通知》要求促進優(yōu)先配備使用國家基本藥物,。 實際上，早在2019年10月11日國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》就要求促進基本藥物優(yōu)先配備使用,，提升基本藥物使用占比,，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院,、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%,、80%、60%（簡稱986）,，推動各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄,、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式,，基藥市場又將擴容,，以289基藥為例，2016年全國公立醫(yī)療機構共銷售614億元,，其中在城市公立醫(yī)院銷售341億元（占55%）,，其次是縣級公立醫(yī)院銷售117億元，另外,，就企業(yè)性質而言,，越往基層，本土藥企占比越高,，如在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,，本土藥企占了88%（圖6）。 2,、限抗 7月23日,，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，以深入貫徹落實《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》和《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》,，持續(xù)提高抗菌藥物合理使用水平,，并指出，要優(yōu)化抗菌藥物供應目錄,，醫(yī)療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式,，優(yōu)化抗菌藥物供應目錄,，抗生素產(chǎn)業(yè)的增速將進一步受阻。 全國公立醫(yī)療機構（包括城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心,、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）化藥抗菌藥的市場規(guī)模已由2013年的1199億元增長到2018年的1589億元,，但增速已由2014年的10%下降到2018年的1.7%。 3,、限針劑 今年2月26日,，國家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》強調能口服不肌注，能肌注不輸液,，早在2017年10月8日中辦國辦42號文就要求 “嚴格藥品注射劑審評審批,。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準注射制劑上市”,。 我國注射劑市場規(guī)模龐大，已由2012年的5630億元增長到2017年的8294億元,，但增速放緩,，已由2014年的13.3%下降到了2017年的5.1%，本次文件的發(fā)布,，將進一步加大注射劑市場的下滑速度,。 隨著以帶量采購為首的控費措施的全面鋪開和落地，糾風力度的加大和合理用藥的加強,，醫(yī)藥企業(yè)尤其醫(yī)藥營銷將面臨更大的挑戰(zhàn),，只有吃透政策，把握新醫(yī)改導向,，從而及時調整企業(yè)戰(zhàn)略,，不斷提高經(jīng)營質量和規(guī)模才能利于不敗之地，乃至跨入“以大型骨干企業(yè)為主體”的陣營,。
