美更嚴(yán)格監(jiān)管除顫器
在美國和加拿大,，體外除顫器每年拯救500人的生命。
參與FDA循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備小組的所有專家都承認(rèn)公用除顫器所具有的價值,，但是大多數(shù)人認(rèn)為這些設(shè)備應(yīng)該被歸類為高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行管理
1月25日,，美國聯(lián)邦一個顧問小組“循環(huán)系統(tǒng)設(shè)備小組”呼吁對安裝在眾多學(xué)校,、體育場館,、接待室以及其它地方的除顫器實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施,，這些除顫器被公眾用來嘗試挽救那些嚴(yán)重心臟病發(fā)作病人的生命。美國食品藥品管理局（FDA）的工作人員還建議要加強(qiáng)對自動體外除顫器（AED）的控制,，原因是他們對產(chǎn)品的召回和可靠性感到擔(dān)憂,。
根據(jù)FDA的一份新報告,，過去5年來,，已經(jīng)發(fā)生了68次除顫器被召回的事件,、22000多起除顫器出現(xiàn)故障的報告,。FDA工作人員表示,，生產(chǎn)廠家只對三分之一被報告的問題進(jìn)行了跟蹤,。
目前在美國和加拿大地區(qū)，有100多萬臺自動除顫器設(shè)備被投入使用,。據(jù)信,，它們每年可以挽救近500人的生命,。
雖然除顫器設(shè)備已經(jīng)被列為高風(fēng)險設(shè)備,，但卻按照一項(xiàng)不追溯條款接受監(jiān)管——就好像它們是低風(fēng)險設(shè)備,，此舉使得除顫器設(shè)備可以更快地進(jìn)入市場。而被列入高風(fēng)險類別的醫(yī)療設(shè)備在獲準(zhǔn)上市銷售之前,，必須滿足相應(yīng)的審批要求,，也許需要開展更多的研究工作，報告設(shè)備的使用情況或采取其它控制措施,，以確保設(shè)備的安全性和有效性,。
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