潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月1日訊 經(jīng)銷商注意,，這些常見的一次性耗材,、診斷儀、器械等產(chǎn)品,，已經(jīng)不是醫(yī)療器械了 醫(yī)療器械分類目錄有變 日前,，中國食品藥品檢定研究院 （國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）發(fā)布了《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，公布了不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個,。 這意味著,，這些醫(yī)療器械在經(jīng)營、管理,、運輸以及多個方面的標準,，將產(chǎn)生質(zhì)的變化。 相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出,，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可,，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別,，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述,。 國家藥監(jiān)局將其按照風險分類一類二類三類： 一類是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。 二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。 三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。 目錄公布（140個） 1.無菌透明質(zhì)酸鈉液：由透明質(zhì)酸鈉,、氯化鈉,、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉,、注射用水組成,。無菌提供，一次性使用,。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類,，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代,。 2.醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔注射用）：由醫(yī)用幾丁糖（羧甲基甲殼素）,、氯化鈉、磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉組成的液體,。使用時注入關(guān)節(jié)腔,，作為骨關(guān)節(jié)內(nèi)的潤滑劑。用于防治外傷性或退行性骨關(guān)節(jié)炎,。 3.交聯(lián)羧甲纖維素胃內(nèi)填充劑：由膠囊和凝膠顆粒組成,，凝膠顆粒為淡黃色或黃棕色顆粒或粉末,，由羧甲纖維素鈉,、枸櫞酸、六水合三氯化鐵交聯(lián)而成,。用于超重或肥胖成年患者控制體重,。口服進入胃部后,，膠囊崩解,，釋放出顆粒。顆粒迅速吸收水分膨脹成分散狀的凝膠,，這些凝膠沒有熱量,，但占據(jù)胃內(nèi)容積，有助于增加飽腹感,，從而減少食物的攝入量,。 4.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液：由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸,、維生素A,、維生素B、維生素C,、維生素E,、氯化鈉,、氯化鉀、硫酸鎂,、醋酸鈉,、磷酸二氫鈉、氯化鈣,、輔酶A組成,。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層,。通過透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能,，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分,，快速充盈皮膚組織體積,，填充凹陷皺紋的同時不易形成結(jié)節(jié)，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉,。加入維生素,、氨基酸、微量元素等多種營養(yǎng)成分,，可有效刺激膠原蛋白增生,，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基,，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝,，加速含有黑色素細胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細胞吸收,，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細胞活力,，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著,，達到美白的效果,。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋,，改善皮膚暗沉,。 5.科研用顆粒細胞去除液：由無機鹽、葡萄糖,、乳酸鈉,、丙酮酸鈉、透明質(zhì)酸酶,、白蛋白,、硫酸慶大霉素、注射用水組成,。使用時將卵母細胞卵丘復(fù)合物完全浸沒于本產(chǎn)品中,，通過產(chǎn)品所含的透明質(zhì)酸酶把透明質(zhì)酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質(zhì)的粘多糖）的己糖胺鍵水解,，通過吹打，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復(fù)合物中剝離,。僅用于科研目的,。不用于（人類輔助生殖技術(shù)）臨床。 6.體外輔助生殖技術(shù)中抽吸釋放用加壓減壓無膠塞注射器：由外套和芯桿兩部分組成,。無菌提供,。用于胚胎移植操作過程中，與胚胎移植導(dǎo)管連接,，通過拉推芯桿,，提供壓力，吸取含有胚胎的液體或釋放胚胎移植導(dǎo)管內(nèi)液體,，輔助完成移植操作,。不與生殖細胞、配子,、胚胎,、人體等組織和輔助生殖用液接觸。 7.人類輔助生殖技術(shù)用真空連接管：由長管,、魯爾接頭,、短管、疏水性過濾器組成,。采用高分子材料制成,，不含乳膠、PVC和DEHP,。無菌提供,，一次性使用。用于連接取卵針和負壓真空泵,，提供負壓環(huán)境下的通路,，通過負壓作用將卵子從吸引管中吸入采卵管中。不與生殖細胞,、配子,、胚胎、人體等組織和輔助生殖用液接觸,。 8.家用排卵測試鏡：由保護套,、鏡頭組件、電池組件組成的小型顯微鏡,，含一個放大鏡頭,。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優(yōu)孕的時間段。使用時,，在顯微鏡下觀察使用者干唾液圖像,，當雌性激素水平增加時,，可促進唾液的鹽分含量增加，鹽水平增加形成的結(jié)晶模式與鹽水平低時形成的模式對比,，能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯(lián)系,。通過每天監(jiān)測干唾液的圖像與說明書中提供的圖像進行比較，提供一個僅供參考的排卵時間,。 9.輔助生殖用樣品吸取或排出工具：由柱塞線,、針筒、夾頭,、拇指托及支架構(gòu)成,。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,，可重復(fù)使用,。與塑料的醫(yī)用剝離吸管配套使用。通過壓強差原理,，用于輔助生殖技術(shù)中吸取或排出樣品,。使用時，不直接接觸輔助生殖用液和胚胎,、卵子、精子等組織,。 10.乳糖陰道片：由一水乳糖,、硬脂酸鎂和二氧化硅制成。主要通過調(diào)節(jié)陰道環(huán)境pH值,，輔助治療細菌性陰道炎,，減少難聞的陰道氣味及排泄物，緩解陰道干澀,，發(fā)癢,，刺激和疼痛癥狀。 11.家用陰道沖洗器：由輸送管道,、減壓片,、電池、控制板,、馬達,、齒輪、密封圈,、硅膠按鍵,、軸承、可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴組成,。不含藥物,，不含洗滌液,。非無菌提供，可重復(fù)使用,。使用時接入生活飲用水,，將可旋轉(zhuǎn)硅膠噴嘴插入陰道，用于夫妻同房后陰道精液沖洗及女性日常陰道衛(wèi)生清洗,。 12.口腔科器械預(yù)磨套件：由磨石及試棒組成,。試棒是由玻璃樹脂制成的圓形棒狀產(chǎn)品，磨石是由不銹鋼材料制成的圓形,，矩形及契形產(chǎn)品,。磨石用于銳化、預(yù)磨鈍的口腔科器械,，使其鋒利,；試棒用于測試刮刀和刮勺等器械的切割效果。 13.種植體加工紫外照射儀：由機器外殼,、紫外燈,、鎮(zhèn)流器（配有故障反饋）、活化倉組件,、顯示屏,、光電開關(guān)及控制電路、電源模塊等組成,。通過產(chǎn)生紫外線照射,，引發(fā)金屬鈦材料制造種植體的二氧化鈦表面光催化，分解有機物,，產(chǎn)生超親水性表面,。從而可以延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象，提高鈦表面生物活性,，使種植體表面具有超親水性,，以提升骨結(jié)合率。 14.種植體加工紫外照射儀：由控制面板,、紫外線燈,、主板、紫外線照射反射板組成,。聲稱在醫(yī)院將待植入使用者的成品種植體（種植體包裝未開封）放入本產(chǎn)品中,，通過產(chǎn)生波長為245nm的紫外線照射種植體，引發(fā)種植體（包括經(jīng)過表面涂層,、噴砂,、酸蝕的鈦材料的種植體）表面光催化，分解有機物,，產(chǎn)生超親水性表面,。從而可以延緩和恢復(fù)因時間因素造成的鈦表面老化現(xiàn)象,，提高種植體的鈦表面生物活性，使種植體表面具有超親水性,，以提升骨結(jié)合率,。 15.光固化燈：由主機、樹脂儲存盒,、顯示屏,、玻璃底板、手柄和電源適配器組成的有源設(shè)備,。用于通過紫外線照射光固化樹脂使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)從而固化,。所制得的光固化樹脂用于制備牙科模型、牙科導(dǎo)板或托盤,。 16.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由呈圓柱形放置器（如樹脂管,、小瓶、子彈頭）,、電子控制開關(guān),、LED指示燈、溫度選擇開關(guān)和供電電源組成,。用于牙齒修復(fù)時,，將口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂放置在樹脂管、小瓶或子彈頭中加熱,，再將加熱好的樹脂用于牙齒直接修復(fù)或者間接修復(fù),。 17.口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂加熱器：由恒溫加熱器、托盤和濾藍光蓋組成,。用于加熱口腔充填修復(fù)用復(fù)合樹脂。使用時將復(fù)合樹脂擠出放在恒溫加熱器凹槽里蓋上濾光蓋,，防止樹脂固化,，設(shè)置溫度進行加熱；或?qū)⒄?fù)合樹脂放置在托盤加熱孔內(nèi),，設(shè)置溫度進行加熱,，再將加熱好的樹脂用于補牙。 18.抗菌牙套：由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物,、銀鋅系無機抗菌劑經(jīng)注塑,、壓制而成的牙套。佩戴于牙齒上,，通過牙套里的抗菌劑對牙齒表面細菌形成抑制作用,，用于口腔中對牙齒表面細菌形成抑制作用。 19.牙齒美白筆：由牙齒增白啫喱及其管狀容器構(gòu)成,。其中牙齒增白啫喱由乙醇,、聚乙烯吡咯烷酮,、水、硅石,、過氧化氫（小于等于3.0%）,、聚乙二醇-400、糖精鈉,、食用香精（料）,、磷酸二氫鈉、檸檬酸鈉,、磷酸,、磷酸三鈉、氯化鈉組成,；管狀容器采用聚丙烯材料制成,。不和牙科冷光美白儀配合使用。使用時擠出牙齒增白啫喱薄薄地涂在牙齒上,，1小時后通過漱口或刷牙的方式去除,。通過過氧化氫擴散到牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)中，氧化有機和無機有色化合物（色素）,，用于美白牙齒,。 20.牙齒美白膠：由水、甘油,、過氧化氫（2.1～3.0%）,、卡波姆、檸檬酸,、氟化鈉,、硝酸鉀及香料組成的膠狀物。不和牙科冷光美白儀配合使用,。使用時放置在牙托中（牙托為無源產(chǎn)品,，不具有發(fā)射冷光輔助美白的功能）再將牙托放入口中，輕輕咬住15～30分鐘,；或用刷子直接將本產(chǎn)品均勻地涂到牙面上約1mm厚,；到時間后，取出牙托并漱口,。通過產(chǎn)品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)作用,，從而去除牙漬，用于16歲以上身體健康人群潔白牙齒,、去除牙漬,。 21.護齒液：由水、甘油、檸檬酸鈉,、壬?；谆咸烟前贰⑾懔?、檸檬酸,、三氯蔗糖、苯甲酸鈉,、羥乙基纖維素等組成,。聲稱通過所含有的壬酰基甲基葡萄糖胺抗牙菌斑表面活性劑,，可降低表面張力,，使本產(chǎn)品附著在牙齒表面，形成的是一層所謂的液體膜,，這層液體膜可減少牙菌斑的附著,，從而防止牙菌斑的積聚，預(yù)防和減少牙菌斑和牙齦炎,，包括牙齦腫脹和出血,。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用（如苯甲酸鈉具有一定的抗菌作用，無法證明其對預(yù)防牙齦炎無作用）,。 22.清潔牙線：一種帶穿引頭的彈力毛絨線,，包括毛絨線和穿引線，穿引線一端和毛絨線的一端連接,。毛絨線體結(jié)構(gòu)粗糙蓬松,，表面張孔，具有一定的彈性,。采用高分子材料制成,。非無菌提供，一次性使用,。用于日常對種植牙/體,、齒橋、正畸和寬牙縫的牙周及口腔清潔護理,。使用時，穿引線能夠穿過牙縫,、齒橋,、正畸鋼絲、寬牙縫,，后端連接的彈力毛絨線可以通過毛絨線的推拉,，其上粗糙的張孔表面可吸附牙縫等處積聚的食物顆粒、碎片和斑塊，以此對相應(yīng)的牙齒空隙處進行清潔,。 23.義齒,、矯治器、咬合板清潔機：由主機,、可消毒清潔杯,、清洗液塑料容器、固定磁石,，鑷子,，電源線組成。不含清潔針,、清洗液,。用于口腔科技工室清潔可摘局部義齒、矯治器,、咬合板,。使用時，將清潔針,、清洗液和要清潔的義齒（或矯治器,、咬合板）放進清潔杯，關(guān)好蓋子并將杯子插入機器,，啟動清潔機,，在清潔機旋轉(zhuǎn)過程中，清潔針和義齒（或矯治器,、咬合板）相互摩擦,，將義齒（或矯治器、咬合板）上的結(jié)石,、污漬清洗干凈,。 24.預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的體外清潔劑：由去離子水,、氫氧化鉀,、黃原膠和百里酚藍鈉鹽組成。非無菌提供,。通過氫氧化鉀的水解和溶解作用,，用于在口腔外清潔在口腔內(nèi)試戴過程中被唾液污染的預(yù)處理陶瓷、氧化鋯和金屬修復(fù)體的粘接面,，僅在牙科技工室使用,。 25.口腔科技工室用修整磨光工具套裝：包括導(dǎo)向桿、45°肩臺修整器及手柄,。采用金屬材料制成,。僅用于口腔科技工室中修整磨光基底邊緣,。 26.口腔科技工室用可鑄桿：采用高分子材料制成。非無菌提供,，一次性使用,。僅用于口腔科技工室，在牙科桿卡制作過程中,，為桿卡占位,。 27. 口腔科技工室用固定桿：由底部和頭部組成，頭部可與桿卡基底通過螺絲固定,。采用金屬材料制成,。非無菌提供，可重復(fù)使用,。用于支撐桿卡基底,。僅在口腔科技工室使用。 28.口腔科技工室用替代體把持器：由手柄和頭部組成,，頭部可與替代體連接,。非無菌提供，可重復(fù)使用,。與替代體配合使用,，用于固定替代體，以便技工調(diào)改上部修復(fù)體,。僅在口腔科技工室使用,。 29.蠟型套筒：由上端和底端組成，上端為圓柱形筒,。非無菌提供,，一次性使用。用于牙科技工室在牙科修復(fù)蠟型鑄造過程中,，安放在技工室所用的牙列模型上（口腔外）,，為修復(fù)蠟型提供支撐。 30.個性托盤樹脂：由液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（甲基丙烯酸甲酯聚合物）組成,。液劑和粉劑混合后可發(fā)生聚合反應(yīng),，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到穩(wěn)定的所塑形態(tài),。用于口腔科制作個別化托盤及基底板的材料,。 31.口外噴砂槍：由噴嘴、工作頭,、主體,、開關(guān)、儲砂罐,、軟管,、接頭組成。與牙科綜合治療機配合使用,。用于口腔科醫(yī)生或技工在治療前的準備過程中,，以牙科綜合治療機的壓縮空氣為動力，將儲砂罐內(nèi)的切削粒子高速噴出用以清潔打磨及微糙化處理齒科牙冠,、烤瓷牙,、馬里蘭橋、托槽,、修復(fù)體的粘接面,。不可應(yīng)用于口腔內(nèi)部。 32.三維牙科模型掃描儀：由掃描單元和軟件組成,。使用激光三角測量技術(shù),，通過軸向自由轉(zhuǎn)動，掃描陽模和陰模（印模）,。軟件將獲得的數(shù)據(jù)進行數(shù)字化復(fù)制后顯示在計算機上,。用于專業(yè)牙科實驗室，進行陽模和陰模（印模）掃描,，所得圖像可在CAD軟件中建模以進行后續(xù)設(shè)計,。 33.滅菌托盤：采用鋁合金材料制成。非無菌提供,，可重復(fù)使用,。用于使用滅菌器進行滅菌操作時承載滅菌物品。 34.預(yù)充式藥液注射器輸注專用聚乙烯連接頭：由針座,、針座護帽,、不銹鋼針管、針管護帽組裝而成,。無菌提供,，一次性使用。與預(yù)充“丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液”的注射器包裝在一起,。臨床使用時,，將本產(chǎn)品的不銹鋼針管端穿刺通過預(yù)充注射器（內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）的膠塞部位從而與內(nèi)含丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液連接，針座端與輸液連接管及輸液針相連接,，用于將丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液輸注至適合開通靜脈通道的靜脈系統(tǒng),。 35.預(yù)灌封注射器用針管組件：分為不帶針和帶針兩種形式，分別由針管,、錐頭護帽和由針管,、注射針頭、針頭護帽組成,。無菌提供,。一次性使用,。被用作預(yù)灌封注射器的配件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè),。在藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝藥物后與預(yù)灌封注射器的其他組件進行裝配,，裝配完成后作為最終產(chǎn)品通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員使用預(yù)灌封注射器成品進行藥物注射,。 36.靜脈注射藥物配置系統(tǒng)：由主體和前門兩大部分組成,。前門部分由工作區(qū)、隔離區(qū),、人機交互界面（HMI）,、打印系統(tǒng)、成品抽屜系統(tǒng),、廢物回收系統(tǒng)和前門通風系統(tǒng)組成,。主體部分由通風系統(tǒng)、功能模塊和機器人組成,。用于靜脈配置中心,、功能科室和日間化療科室中，在醫(yī)療人員操作下,，配制靜脈注射藥物,，配置后的藥物立刻送到患者處進行注射。產(chǎn)品中不含有直接接觸藥物的針筒,、輸液袋等器具,。不含有藥品和藥品溶液，也不直接接觸藥品和藥品溶液,。 37. 哺乳用乳頭保護罩：由乳頭罩和護翼組成,，乳頭罩上有吸奶孔。采用高分子材料制成,。非無菌提供,，可由一位用戶多次使用，使用前需清洗并煮沸消毒或微波消毒,。用于乳頭潰瘍,、敏感、皸裂或遭受乳頭疼痛之苦的哺乳期女性哺乳時罩住乳頭,，以保護乳頭,，緩解哺乳時的疼痛感，為母乳喂養(yǎng)提供支持,。 38.創(chuàng)傷防水套：由硅膠片,、PVC套筒和PP塑料環(huán)組成。采用高分子材料制成,。非無菌提供,。使用時套于包扎的繃帶外,，用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)傷、骨傷科患者包扎繃帶后的進一步防護,，防止水浸濕傷口,，避免傷口感染。 39.造口防水罩：由防水罩和腰帶組成,。其中防水罩由聚丙烯（PP）塑料和硅膠密封圈組成，腰帶由松緊帶和高分子塑料鎖扣組成,。非無菌提供,。通過本產(chǎn)品將造口底盤或造口袋罩住，硅膠圈對皮膚接觸部分進行有效密封,，用于造口患者在沐浴時使用,，防止沐浴過程中進水。 40.黏膠剝離劑：由六甲基二硅氧烷,、八甲基三硅氧烷組成的混合液體,。通過提高皮膚與黏膠之間的潤滑性，從而使得黏膠更易從皮膚上剝離,。用于從造口周圍皮膚上剝離造口底盤等黏膠類的產(chǎn)品,。只與人體完整皮膚接觸。 41.粘膠剝離劑 ：為含有剝離劑的鋁罐噴劑,；剝離劑是由六甲基二硅氧烷和十甲基環(huán)五硅氧烷組成的100%硅酮溶液,。無菌提供。通過硅酮溶液溶解醫(yī)用粘合劑,、敷料中的具有粘性作用的成分,，用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用粘合劑、敷料,。只與人體完整皮膚接觸,。 42.造口吸味劑：由活性炭、背膠,、離型紙/膜組成,。使用時可貼于造口袋上，通過活性炭的吸附作用,，用于祛除造口袋的異味,。 43.造口袋固定帶：由彈力網(wǎng)布、魔術(shù)貼組成,。其中彈力網(wǎng)布由松緊帶,、棉布和聚氯乙烯軟板制成，魔術(shù)貼采用尼龍材料制成,。使用時,，將彈力網(wǎng)布壓住造口袋,，使彈力網(wǎng)布上的中心孔對好造口袋所在位置，將造口袋的袋體從中心孔拉出,，再根據(jù)腰圍調(diào)整魔術(shù)貼粘到合適的松緊度,。用于在體外加固造口袋，防止造口袋從人體皮膚上脫落,。 44.造口排泄物固化除味劑：由聚丙烯酸鈉和活性碳混合而成,。非無菌提供，一次性使用,。通過聚丙烯酸鈉吸收排泄物中部分水分使其固化,；通過活性碳吸收排泄物中的異味。用于回腸造口袋內(nèi)排泄物的凝膠固化和吸收排泄物的異味,。 45.大小便處理器：由主機,、排泄管、污物桶,、凈水桶,、尿墊套、男性/女性專用配件組成,。不含沖洗液,。使用時通過尿墊套將排泄管固定于患者下體部位，包裹住大小便排泄口,，另一端與產(chǎn)品主機相連,。在自動模式下，傳感器感受到患者排便后,，自動識別大小便,，在設(shè)置的時間內(nèi)自動吸入污物，并進行溫水沖洗和溫風烘干,。用于供下肢殘疾,、偏癱等行動不便患者使用，輔助收集,、清理排泄物,，并溫水沖洗和溫風烘干排泄口。 46.自動如廁輔助系統(tǒng)：由主體單元,、尿布袋,、軟管和尿布杯組成。使用時,，安裝在患者身上,，用于輔助行動受限的人群（如臥床病人、老人和殘疾人）如廁時，自動檢測并沖掉尿液/糞便,，清洗并烘干使用者的身體,，無需使用紙尿布，可確保個人衛(wèi)生和舒適,。 47.點滴架：由支撐管,、掛鉤和底座組成。用于輸液時的一種輔助工具,，一般用于醫(yī)院,、診所和居家環(huán)境。 48.咽喉噴霧：由聚山梨酯80,、甘油,、羧甲基纖維素鈉、薄荷腦,、枸櫞酸、羥苯甲酯鈉,、羥苯丙酯鈉和純化水組成,。通過所含成分的濕潤、潤滑喉咽部,，用于緩解急慢性咽喉炎,、扁桃體炎、睡眠打鼾,、圍手術(shù)期等引起的口咽干涸,、咽喉發(fā)癢、喉嚨發(fā)緊,、聲音沙啞等不適癥狀,。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。 49.海水耳道清洗器：由帶閥袋,、鋁罐,、噴嘴、塑料帽,、清洗劑組成,。其中清洗劑由海水溶液（15 g/L NaCl）、甘油,、聚山梨酯80和純化水組成,。通過噴入耳道，溶解耳垢,，并減少耳垢與耳道壁的粘附,。用于普通人群清洗耳垢，維持耳道清潔。每次使用后,，用紙巾擦干,。 50.嬰兒吸鼻器：由硅膠軟吸頭、密封圈,、透明罩,、吸儲工作倉、線路控制組件,、氣泵組件,、外殼組件組成。非無菌提供,。用于在家庭幫助吸出非病理狀態(tài)下嬰童的流質(zhì)鼻涕或衍生物,。使用時，將軟吸頭接觸嬰童的鼻子外圍,，打開電源開關(guān),，使氣泵組件產(chǎn)生吸力，利用負壓原理吸除嬰童鼻腔分泌物,。 51.鼻腔清洗劑：由海鹽,、檸檬酸鈉、碳酸氫鈉和檸檬酸制成,。使用時,，需用純凈水配制成液體后，與鼻腔沖洗器配套使用,。用于急慢性鼻炎,、過敏性鼻炎、鼻息肉,、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用,。 52.聚乙二醇液體：由20%醫(yī)用聚乙二醇400組成,。無菌提供。通過保持皮膚粘膜在濕潤環(huán)境下,，促進多種生長因子釋放,，刺激細胞增殖，保持細胞活力有利于皮膚粘膜表面的修復(fù),。用于皮膚粘膜創(chuàng)面覆蓋,、潤滑、保濕,、防干裂,。 53.皮膚護理軟膏：由水、凡士林、聚二甲基硅氧烷,、棕櫚酸異丙酯,、丙二醇、鯨蠟基二甲基硅氧烷共聚醇,、月桂酸己酯,、聚甘油-4異硬脂酸酯、氯化鈉,、石蠟,、氫化蓖麻油、蜂蠟,、對羥基苯甲酸甲酯,、乙二胺四乙基二鈉、對羥基苯甲酸丙酯組成,。通過產(chǎn)品具有的保濕作用,，保護皮膚免受體液的侵害并為干燥皮膚提供保濕作用，幫助維持皮膚完整性,；還用于預(yù)防唇部干燥,、干裂或疼痛；還用于預(yù)防長時間暴露于糞便和尿液的浸漬可能導(dǎo)致的皮膚破裂,。僅用于完整皮膚。 54.除濕止癢噴劑：由丙烷,、異丁烷,、乙醇、滑石粉,、正丁烷,、丙二醇、異十二烷,、肉豆蔻酸異丙酯,、辛基十二醇、香精,、水,、辛甘醇、二硬脂二甲銨鋰蒙脫石,、碳酸丙二醇酯,、辛酰羥肟酸、甘油組成,。聲稱通過乙醇的揮發(fā)作用降低溫度,，配合滑石粉吸收可能出現(xiàn)的水分，從溫度和濕度兩個方面，共同作用達到抑制細菌滋生,，減少細菌產(chǎn)生的瘙癢感使皮膚干燥涼爽,。用于緩解長期石膏固定引起的瘙癢和皮膚濕潤癥狀。 55.殼聚糖噴霧：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成,。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成,；噴霧瓶由瓶體、噴頭,、帽蓋組成,，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進行給藥,。非無菌提供,。聲稱通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對細胞的生長及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護,。 56.殼聚糖噴霧劑：由殼聚糖液體和噴霧瓶組成,。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體,、噴頭,、帽蓋組成，采用高分子材料制成,，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進行給藥,。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用,，用于真菌感染引起的足癬,、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。 57.含次氯酸的耳道噴劑：由次氯酸,、氯化鈉,、甘油、次氯酸鈉,、純化水,、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用,，用于耳道小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理,。 58.含次氯酸的口腔噴劑：由次氯酸、氯化鈉,、甘油,、次氯酸鈉、純化水,、緩沖鹽（磷酸氫二鈉）組成的液體,。主要通過次氯酸的抗菌作用,，用于口腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理。 59.含次氯酸的鼻腔噴劑：由次氯酸,、氯化鈉,、甘油、次氯酸鈉,、純化水,、緩沖鹽組成的液體。主要通過次氯酸的抗菌作用,，用于鼻腔小創(chuàng)口等淺表性創(chuàng)面（非慢性）及周圍皮膚的沖洗和護理,。 60.無菌次氯酸溶液：由玻璃瓶灌裝的次氯酸溶液（由次氯酸、0.9%的氯化鈉注射液組成）和噴頭組成,。無菌提供,。通過次氯酸的抗菌作用抑制創(chuàng)面細菌增殖，用于人體淺表創(chuàng)面創(chuàng)口的清洗,，預(yù)防傷口感染,。 61.皮膚消毒噴劑：由過氧化氫、銀離子和水組成,。通過所含的過氧化氫和銀離子殺滅細菌,，用于完整性皮膚消毒。 62.口干舒緩噴霧：由水,、甘油,、辛酸葵酸甘油三酯、木糖醇,、赤蘚糖醇,、聚甘油-10-二棕櫚酸、薄荷油,、維生素E、黃原膠,、乙基纖維素組成,。用于緩解口干癥狀。 63.含有機硅季銨鹽的液體：由有機硅季銨鹽,、緩沖鹽,、甘油、1,，3-丁二醇,、去離子水組成。通過所含的有機硅季銨鹽發(fā)揮抗菌作用殺滅創(chuàng)面細菌,，用于皮膚和粘膜創(chuàng)面感染的治療,，促進創(chuàng)面愈合,。 64.透明質(zhì)酸鈉敷貼：由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護層構(gòu)成，無紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉,、卡波姆940,、苯甲酸鈉、三乙醇胺,、去離子水組成的溶液,。主要通過保濕作用，用于面部激光,、光子嫩膚,、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹,、敏感性皮膚,、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。 65.透明質(zhì)酸鈉修護乳膏：由透明質(zhì)酸鈉,、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物,、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光,、光子嫩膚,、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹,、敏感性皮膚,、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。 66.透明質(zhì)酸修護貼：由透明質(zhì)酸,、卡波姆940,、苯甲酸鈉、三乙醇胺,、去離子水,、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光,、光子嫩膚,、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹,、敏感性皮膚,、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。 67.含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料,、軟膏敷料：由透明質(zhì)酸鈉,、卡波姆、水組成,。非無菌提供,，無微生物限量要求,。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層,，起物理屏障作用,。用于小創(chuàng)口,、擦傷,、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理,。 68.透明質(zhì)酸液體：由透明質(zhì)酸,、氯化鈉,、磷酸氫二鈉,、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體,。用于淺表創(chuàng)面的防護,。 69. 透明質(zhì)酸無紡布膜：由透明質(zhì)酸、卡波姆,、丙三醇,、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無紡布膜材組成,。用于淺表創(chuàng)面的防護,。 70.透明質(zhì)酸敷貼：由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無菌提供,。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮,，調(diào)節(jié)細胞遷徙，促進皮膚創(chuàng)傷愈合,；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后,，能維護淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán),，提高皮膚的新陳代謝,，增強皮膚的保護功能；透明質(zhì)酸具有較強的保濕作用,，對損傷皮膚修復(fù)起輔助作用,。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。 71.醫(yī)用修復(fù)材料：由透明質(zhì)酸鈉,、甘油,、三乙醇胺、苯氧乙醇,、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯,、十六十八醇,、二甲硅油、白凡士林,、白蜂蠟和純化水組成,。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型,、噴霧型、凝膠型,、乳劑型和膏體型五種劑型,。無菌提供。使用時,，直接涂抹于皮膚表面,，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光,、光子嫩膚,、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷,、皮炎,、濕疹、敏感性皮膚,、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理,。 72.修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成,，以鋁箔袋封裝而成,。使用時，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘,，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用,，用于激光、光子嫩膚,、果酸活膚術(shù)后,，以及輕度日曬傷、皮炎,、濕疹,、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理,。 73.含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜：由透明質(zhì)酸鈉溶液（透明質(zhì)酸鈉,、苯氧乙醇、純化水）,、無紡布組成的面部覆蓋膜,。用于激光、光子嫩膚,、微晶磨削,、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹,、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚,、輕度痤瘡等問題皮膚的保護與護理,。 74.浸漬透明質(zhì)酸鈉的無紡布：由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇,、水和無紡布組成,。用于面部激光、光子嫩膚,、微晶磨削,、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹,、敏感性皮膚,、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。 75.含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料：由甘油,、透明質(zhì)酸,、水組成的噴劑。非無菌提供,。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層,，起到物理屏障保護作用。用于小創(chuàng)口,、擦傷,、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 76.琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液：由琥珀酰殼聚糖,、氯化鈉,、注射用水按比例配制而成。用于胸腔,、腹腔,、盆腔手術(shù)過程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng),，減少創(chuàng)面滲血滲液,，促進創(chuàng)面愈合的作用。 77.生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液：是由葡萄柚果膠液,、羧甲基殼聚糖,、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供,。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進創(chuàng)傷修復(fù)愈合,；葡萄柚果膠液可增加動力粘度、并起抗（抑）菌作用,；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓,。用于治療創(chuàng)面感染；促進自然腔道（口腔、鼻腔,；陰道、宮腔,；直腸）黏膜潰瘍修復(fù),；促進因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。 78.促排便液：由醫(yī)用甘油,、純化水組成,。將本品注入直腸后，通過甘油潤滑,、刺激腸壁,，軟化大便，使糞便易于排出,。 79.腔鏡架：由腔鏡夾,、卡夾、萬向臂,、不銹鋼直桿,、固定夾組成。其中卡夾采用高分子材料制成,，萬向臂采用高分子材料和金屬材料制成,，其他組件采用金屬材料制成。非無菌提供,?？▕A為一次性使用，其他組件可重復(fù)使用,。使用前由使用單位進行清洗消毒,。使用時固定在手術(shù)床上，用于手術(shù)中在體外輔助夾持固定腔鏡等器械,。 80.陪護椅,、輸液椅：由主架管、坐墊,、靠背和扶手組成,。用做病床陪護椅、康復(fù)休息椅,，還用做輸液時的患者座椅,。 81.自體顱骨塊：從患者第一次行去顱骨瓣減壓手術(shù)切下棄用的顱骨組織中取材，冷鏈運輸至加工處理中心進行加工處理制成的10～200cm2的骨塊,。無菌提供（輻照滅菌）,。制成后冷凍保存。產(chǎn)品未經(jīng)滅活處理，即產(chǎn)品中的骨引導(dǎo)物未被滅活,，各種蛋白的活性依然存在,。用于患者本人的顱骨缺損修復(fù)填充，修復(fù)后骨瓣可存活并與周圍骨質(zhì)融合,。 82.手術(shù)刀片取出裝置和縫針計數(shù)器盒：采用高分子材料制成,。手術(shù)刀片取出裝置用于將使用過的手術(shù)刀片從手術(shù)刀柄上分離拆除和收集?？p針計數(shù)器盒用于縫針計數(shù)和收集,。 83.一次性使用無菌自封袋：帶有能自封閉夾鏈的袋體，夾鏈由凸棱和凹槽構(gòu)成,。采用高分子材料制成,。無菌提供，一次性使用,。用于將配置好藥液的注射器從靜配中心配送到各個科室的過程中,，盛放抽吸好藥液的注射器，防止抽吸好藥液的注射器被污染,。 84.眼表人工油液：由甘油三酯（在產(chǎn)品中含量為99.78%）,、神經(jīng)酰胺、Glc單系脂質(zhì),、輔酶,、甘油二酯、溶血磷脂酰膽堿,、溶血磷脂酰乙醇胺,、磷脂酰乙醇胺、鞘氨醇,、酵母基,、豆甾基酯、膽固醇酯組成,。其組成類似于人體的瞼板腺分泌物,。使用時滴入人眼，在人體熱力作用下覆蓋在淚液上方形成油膜,；油膜可在眼表形成物理屏障,，聲稱可隔離人眼與外部細菌、微生物,、灰塵中含有的病原體接觸,；同時可降低人眼淚液的蒸發(fā)速度，維持淚液的表面張力,，使淚液能夠保存在人的眼表,，使淚液能夠正常輸送養(yǎng)料給角膜,，并帶走代謝廢物。用于代償修復(fù)因干眼癥患者在眨眼時由干燥的眼瞼劃傷角膜形成的細小傷口,，以及后續(xù)引發(fā)的角膜疾病,，如角膜上皮層因缺乏營養(yǎng)而凋亡脫落而形成的小傷口，緩解干眼癥患者的不能睜眼,、眼睛異物感,、砂礫感、干,、癢、痛,、紅癥狀,。還用于代償修復(fù)因佩戴隱形眼鏡、角膜塑形鏡,、美瞳與角膜上皮擦傷而成的小傷口,，以保障眼睛正常的光學(xué)成像功能，緩解因角膜上皮細胞受損而出現(xiàn)眼睛疼痛,、畏光畏風,、散光、視物模糊,、眼球發(fā)紅等癥狀,。還用于緩解眼瞼炎患者的外眼部奇癢、眼瞼紅腫,、疼痛癥狀,，殺滅引發(fā)眼瞼炎的蠕行螨蟲。 85.洗眼液：由透明質(zhì)酸鈉,、依地酸二鈉,、硼酸、?；撬?、氯化鈉、丙二醇,、硼砂,、矢車菊純露、硫酸軟骨素,、聚山梨酯80,、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉,、維生素B6,、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔,，保持眼部濕潤和衛(wèi)生,，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過度使用,、角膜接觸鏡長期配戴,、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀,。 86.防藍光眼鏡：由鏡片和鏡架組成,。鏡片采用光學(xué)樹脂材料加有防光輻射的材料制成。用于濾除降低手機,、電腦,、電視、LED照明燈具,、LED大屏幕等發(fā)光中處于400nm-445nm波段范圍的有害高能量短波長藍光照射到人眼視網(wǎng)膜,，適用于電腦族、手機黨,、發(fā)育中的青少年,、白內(nèi)障手術(shù)患者、視疲勞患者,。使用時由使用者直接佩戴或者將防藍光鏡片夾在使用者的眼鏡上,。 87.護目鏡：由鏡片和鏡架組成。鏡片采用光學(xué)樹脂,、聚碳酸脂或甲基丙烯酸甲脂（亞克力）材料制成,。用于眼部術(shù)后及眼部疾病患者對自然光的防護，利于眼部功能恢復(fù),。 88. 熒光素鈉眼科檢測試紙：由浸有橙紅色熒光素鈉的濾紙及手持柄組成,。一次性使用，無菌提供,。熒光素鈉接觸眼睛后溶解,，進入結(jié)膜囊內(nèi)彌散在淚液中，覆蓋在眼表面,，對正常的角膜等上皮不能染色,；但若上皮破損，則可進入細胞間隙,，將角膜上皮破損處染為綠色,，結(jié)膜破損處染為黃色，若眼內(nèi)有異物,，則在異物周圍染成綠色環(huán),，從而顯示角膜等眼表細胞結(jié)構(gòu)損傷,。供臨床上用于眼角膜等眼表結(jié)構(gòu)細胞損傷的檢查。 89.X射線牙片參考模片：為由PVC塑料制成的透明片狀物,。非無菌提供,，可重復(fù)使用。通過將產(chǎn)品疊加在患者的X射線牙片上,，用于輔助醫(yī)生根據(jù)病人的解剖結(jié)構(gòu)選擇適合的種植體或纖維根管樁,。 90.超聲耦合劑加熱器：由塑膠外殼、加熱裝置,、溫控系統(tǒng)和時間控制系統(tǒng)組成,。在超聲檢查前使用，通過溫度控制與時間控制對超聲耦合劑進行加熱處理,，使耦合劑達到或接近人體體溫,。使用時不接觸人體。 91.轉(zhuǎn)運車（含托盤）：主要由托盤和轉(zhuǎn)運車組成,。不直接或間接接觸人體，非無菌提供,。將經(jīng)過處理或使用后的內(nèi)窺鏡放入托盤內(nèi),，托盤放在轉(zhuǎn)運車上進行轉(zhuǎn)運。用于處理或使用后的內(nèi)窺鏡的運輸轉(zhuǎn)運和短期存放,。 92.數(shù)字醫(yī)學(xué)影像資料分發(fā)自助系統(tǒng)：主要由主機,、讀卡器、身份證閱讀器,、紙質(zhì)打印機,、掃描模組和寫卡/打印模組組成。在醫(yī)院放射科室使用,，產(chǎn)品通過DICOM協(xié)議與PACS系統(tǒng)連接,，通過將PACS系統(tǒng)中的影像復(fù)制到前端服務(wù)器后，產(chǎn)品可作為終端機供患者自助打印診斷報告和發(fā)放數(shù)字醫(yī)學(xué)影像卡,。產(chǎn)品不用于打印射線和超聲等醫(yī)學(xué)影像,。 93.氧氣流量計：主要由流量管、浮球,、進氣插頭,、調(diào)節(jié)閥、螺紋接頭和氧氣終端接口組成,。產(chǎn)品安裝在氧氣源和濕化系統(tǒng)（在呼吸管路,、患者界面之前）之間。預(yù)期用于對氧氣流量進行調(diào)節(jié),、控制,。 94.校準氣體：為由氧氣,、二氧化碳和氮氣組成的混合氣體。儲存在氣瓶中,，將氣瓶安裝在病人監(jiān)護儀上,，在病人監(jiān)護儀使用前，用于對傳感器進行校準,。 95.條形碼讀取器：主要由條形碼讀取器主機,、隨附底座和USB線纜組成。通過掃描病人條形碼及造影劑條形碼,，將數(shù)據(jù)顯示在工作站軟件中,。 96.一次性無菌設(shè)備保護套：由聚乙烯薄膜、橡膠圈,、松緊帶組成,。覆蓋在手術(shù)室器械臺、操作臺,、顯示屏等的上面,，防止設(shè)備之間的交叉污染。 97.護理呼叫對講系統(tǒng)：主要由主機,、分機,、門燈、緊急按鈕,、走廊顯示屏和電話機組成,。用于醫(yī)院、療養(yǎng)院,、養(yǎng)老院等場所的呼叫對講,。 98.心理壓力分析儀：主要由主機、心電導(dǎo)聯(lián)線,、指脈探頭,、臺車和軟件組成。設(shè)備可采集人體心電信號以及脈搏信號并將信號傳輸至主機,，通過軟件對心電,、脈搏數(shù)據(jù)進行計算、處理,，然后進行心率變異分析,，并將心率變異分析結(jié)果與已輸入的標準值比較，給出受試者心理壓力等相關(guān)指標和與身體,、精神壓力相關(guān)的解釋說明,。用于在企業(yè)、學(xué)校和健身機構(gòu)評估受試者的壓力水平和自我調(diào)節(jié)能力,。相關(guān)測量分析結(jié)果不用于疾病的診斷/篩查/治療,，不用于醫(yī)療目的,。 99.華為智能體脂秤Pro：主要由秤腳、彈性支架,、傳感器,、底殼、面殼,、電池蓋,、LED組件、電路板,、鋼化玻璃,、手柄和軟件組成。采用生物電阻抗分析法,，測量并計算出人體的體脂含量,、骨骼含量、肌肉含量,、蛋白質(zhì)含量,、水分率、基礎(chǔ)代謝率,、心率,、內(nèi)臟脂肪含量數(shù)據(jù)。計算的數(shù)據(jù)用于健康人群健身,、塑形使用,，不用于疾病的診斷/篩查/治療的參考,。 100.體脂秤：主要由外殼,、顯示屏、電極片,、體重測試模塊,、無線模塊以及軟件組成。用于測量人體重量及脂肪量數(shù)據(jù),，測量的結(jié)果僅用于控制體型和健身參考使用,，不可用于診斷或治療參考。 101.圓柱夾具：主要由螺桿柄,、夾具本體,、墊片和內(nèi)螺絲組成。預(yù)期用于萬向吊架或圓柱形治具的夾緊固定,，不用于患者的固定,，不接觸患者。 102.人工肺：主要由接頭,、夾板和儲氣袋組成,。將產(chǎn)品與呼吸機連接后,，觀察呼吸機運行狀態(tài)變化，調(diào)節(jié)呼吸機的各項通氣參數(shù),。預(yù)期用于呼吸機的教學(xué)示范,，以及幫助測試呼吸機功能是否正常。 103.可調(diào)式光照儀：主要由底座,、機身,、臂桿和燈頭組成。燈頭的發(fā)光元器件產(chǎn)生熱光源并調(diào)節(jié)朝向,。用于調(diào)節(jié)健康人群的人體局部或整體的體感溫度,，緩解體感寒意。 104.晶鉆活膚煥顏儀：主要由主機,、手柄,、探頭、一次性蓋帽,、供應(yīng)管,、真空管、收集瓶,、外置空氣過濾器,、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚,，利用負壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落,，并通過真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預(yù)期用于去除皮膚角質(zhì),，改善皮膚外觀,。該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕,、痤瘡等患者,。 105. 陰莖鍛煉器：由框架、手柄,、手柄軸,、滑塊、內(nèi)層軟膠套和外層軟膠套組成,。陰莖涂上潤滑油后放入產(chǎn)品的孔內(nèi),，雙手壓緊手柄，保持夾緊陰莖的狀態(tài),。然后使用者推動器械,，對陰莖反復(fù)按摩鍛煉。適用于性功能正常的普通人群,，通過自我鍛煉增大陰莖,，延長性生活時間,。不適用于勃起功能障礙患者，不在性生活過程中使用,。 106.拍痰器：主要由矽膠面罩和拍痰上蓋組成,。使用產(chǎn)品扣擊背部，運用空氣振動原理,，使積在肺部的痰液松動,。亦可用產(chǎn)品拍打嬰兒的背部，直到打嗝,，防止吐奶,。 107.運動冷凍噴劑：由瓶蓋、噴頭和罐體組成,，噴劑內(nèi)容物由丁烷和丙烷成分組成,。產(chǎn)品作用于人體四肢和軀干部位，不接觸傷口/創(chuàng)面,。利用內(nèi)容物液體汽化時的吸熱效應(yīng)實現(xiàn)降溫制冷,。在運動過程中使用，用于快速降低皮膚表面溫度,，提高運動過程中的體感舒適度,，不用于醫(yī)療用途。 108.供藥終端：主要由恒溫密碼箱,、攝像頭,、無線模塊、水箱,、蠕動泵,、顯示屏、導(dǎo)管,、紙杯和吸管組成,。將藥物儲存在恒溫密碼箱中,，醫(yī)生將處方信息通過網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端,，攝像頭對用戶信息識別后，產(chǎn)品根據(jù)處方信息為患者提供藥物,。 109.感知訓(xùn)練裝置：主要由訓(xùn)練桌和配件組成,。訓(xùn)練桌由底座支架、桌體,、擋板,、抽屜組成；配件由八個不同形狀,、大小的實木組成,，也可以用日常生活用品替代,。無源產(chǎn)品。訓(xùn)練過程中用擋板擋住患者視線,，通過配件進行感知訓(xùn)練,，即選擇不同形狀、大小的實木配件讓患者判斷,，當感知錯誤時,，推開擋板，通過視覺了解感知情況后再次將視覺屏蔽繼續(xù)訓(xùn)練,?；颊咧鲃佑?xùn)練，產(chǎn)品不具有不可替代性,。 110.醫(yī)療影像傳輸軟件：軟件產(chǎn)品,。軟件通過超聲系統(tǒng)中的影像傳輸模塊，將超聲影像由超聲技師端輸至臨床醫(yī)生端,。預(yù)期用于傳送超聲影像,，幫助醫(yī)生對超聲技師的的影像拍攝操作進行指導(dǎo)。所傳輸?shù)挠跋癫挥糜谳o助診斷/治療,。 111.質(zhì)量控制軟件：軟件產(chǎn)品,。軟件通過處理試劑檢測質(zhì)控品關(guān)于實驗室分析儀器的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，形成質(zhì)量控制圖及質(zhì)量控制總結(jié),，并根據(jù)質(zhì)控總結(jié)給出分析儀器是否失控,。預(yù)期用于實驗室分析儀器的質(zhì)量控制。 112.消化內(nèi)鏡質(zhì)控管理軟件：軟件產(chǎn)品,。軟件連接醫(yī)療信息管理系統(tǒng)的服務(wù)端數(shù)據(jù)庫后,，對手術(shù)室治療病例總數(shù)、科室/醫(yī)生的內(nèi)鏡檢查病例數(shù)量等進行統(tǒng)計,，并根據(jù)評判質(zhì)量的業(yè)內(nèi)公認指標計算出醫(yī)生進行內(nèi)鏡操作的質(zhì)量分析結(jié)果,。預(yù)期用于評估醫(yī)生在內(nèi)鏡檢查過程中的操作質(zhì)量和水平。軟件用于質(zhì)量控制,，計算的數(shù)據(jù)不用于臨床診斷/治療,。 113.臨床指南應(yīng)用程序：該軟件接收來自其他檢索軟件的臨床指南搜索查詢，采用臨床術(shù)語匹配的方式進行檢索,，并展示檢索到的患者臨床指南信息,。該軟件用于檢索和展示臨床指南，不用于輔助診斷,、治療,。 114.用藥劑量匹配查找軟件：軟件產(chǎn)品。基于已公開的重組人促卵泡激素注射液給藥方案,，輸入患者體重和抗穆勒氏管激素（AMH）的值,，軟件可根據(jù)輸入信息在數(shù)據(jù)庫匹配給藥方案中相應(yīng)患者體重及AMH值所對應(yīng)的重組人促卵泡激素注射液的首次治療周期的每日劑量。 115.床旁即時檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)傳輸軟件：軟件產(chǎn)品,。配合手持式血液/血氣分析儀使用,，用于將血液/血氣分析儀的數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件。該軟件僅用于將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)管理軟件,，不具備數(shù)據(jù)處理功能,，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù),。 116.床旁即時檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品,。在床旁即時檢測設(shè)備用的數(shù)據(jù)傳輸軟件，將手持式血液/血氣分析儀的數(shù)據(jù)傳輸至本軟件后,，為醫(yī)護人員提供管理和共享測試結(jié)果,。該軟件僅用于管理、共享數(shù)據(jù),，不具備數(shù)據(jù)處理功能,，不用于輔助診斷/治療，傳輸?shù)臄?shù)據(jù)不作為診療依據(jù),。 117.云電子膠片及報告系統(tǒng)軟件：軟件產(chǎn)品,。本產(chǎn)品安裝在智能手機上，患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告,。軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù),。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能,，僅供患者自己查看,。 118.腫瘤聯(lián)合會診解決方案：軟件產(chǎn)品。在腫瘤聯(lián)合會診中使用,，軟件可收集來自不同醫(yī)院信息系統(tǒng)中的腫瘤患者數(shù)據(jù),、影像，并以PPT的形式向參與會診的醫(yī)護人員展示患者信息,。該軟件僅用于展示腫瘤患者信息,，不用于分析、解讀等處理,，不具有輔助診斷/治療等醫(yī)療用途,。 119.運動健康A(chǔ)PP：軟件產(chǎn)品,。軟件從外接設(shè)備中采集運動數(shù)據(jù),、體重、睡眠、壓力,、心率,、血糖和血壓數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)在軟件中顯示,，供用戶參考,。軟件對于血氧、心率,、血糖,、血壓數(shù)據(jù)僅具有顯示功能，無處理計算功能,，且顯示的數(shù)據(jù)不用于的診斷/治療,，無醫(yī)用目的。 120. 外科手術(shù)管理軟件：軟件產(chǎn)品,。通過手術(shù)室的瀏覽器進行訪問,，與醫(yī)院信息系統(tǒng)和成像設(shè)備連接。預(yù)期用于管理,、記錄,、優(yōu)化外科手術(shù)工作流程，提高外科手術(shù)團隊工作質(zhì)量,。軟件不用于制定手術(shù)計劃,，不具備診斷、治療等醫(yī)療目的,。 121.腫瘤新生抗原篩選軟件：軟件產(chǎn)品,。通過對患者的腫瘤樣本與正常樣本的DNA和RNA測序數(shù)據(jù)進行分析，篩選獲得腫瘤新生抗原評分結(jié)果,。醫(yī)療機構(gòu)獲得結(jié)果后,，經(jīng)實驗驗證后的腫瘤新生抗原可用于合成多肽進行疫苗治療或者細胞治療。僅作為企業(yè)制藥工藝過程中的工具軟件,，不具備用藥指導(dǎo)等臨床功能,。 122.數(shù)據(jù)管理解決方案：軟件產(chǎn)品。配合肝功能剪切波量化超聲診斷儀使用,，軟件可讀取設(shè)備的圖文報告,，并對報告進行管理、查看,、傳輸,、貯存、編輯和打印,。軟件不具備數(shù)據(jù),、影像處理功能,，僅用于查看、管理報告,，查看的報告不作為臨床診斷的參考,，不用于診斷性閱讀。 123. 3D影像工作站：主要由主機,、影像記錄儀,、3D眼鏡、高清晰度多媒體接口（HDMI）數(shù)據(jù)線和3D監(jiān)視器（第三方產(chǎn)品）組成,。通過主機內(nèi)部軟件算法,，將原有2D圖像轉(zhuǎn)換為3D影像，并在3D監(jiān)視器上顯示出來,；轉(zhuǎn)換的3D影像可以通過外接影像記錄儀記錄下來,。用于對手術(shù)過程進行3D影像的實時顯示、記錄存檔,，僅用于教學(xué),，不用于臨床診斷。 124.頭帽和頭帶：為由棉布,、合成纖維物制成的帽狀物和帶狀物,。一次性使用，非無菌提供,。配合嬰兒呼吸機附件（鼻塞,、鼻罩）使用，用于鼻塞,、鼻罩的固定,，使其保持在穩(wěn)定位置。不用于對患者的固定,，不接觸創(chuàng)面,。 125.引流袋清空裝置及一次性清洗盤：主要由引流袋清空裝置主機（設(shè)備蓋、引流袋固定環(huán),、清空沖洗箱,、進排水連接、裝置外殼）和一次性清洗盤（內(nèi)部裝有洗滌劑）組成,。該裝置安裝在污物間,，供清潔人員或裝置維護人員對醫(yī)療廢棄物處理時使用。 126.清洗機：主要由主機,、清潔槽,、清洗劑槽和電源適配器組成的有源設(shè)備。在3D打印牙科模型的制作過程中,，采用異丙醇,，通過超聲震動,，對3D打印出的牙科模型進行清洗，且不具備滅菌功能,。所清洗的牙科模型用于技工室研究,，不用于患者治療,。 127.空氣凈化消毒機：主要由初效網(wǎng),、高壓靜電吸附模塊、高強度紫外線,、光觸媒系統(tǒng),、活性炭過濾器組成。利用靜電吸附和紫外線對重癥監(jiān)護室等場所的室內(nèi)空氣進行消毒凈化處理,。 128.監(jiān)護儀推車：由主機托盤,、寫字板、血氧夾固定座,、籃子,、立桿、底座,、腳輪組成,。用于監(jiān)護儀的推動，并在此過程中可以為監(jiān)護儀主機提供電源,。該產(chǎn)品僅用于承載監(jiān)護儀并為其提供電源,，無其他功能。 129.按摩用床：由床架,、電機,、床面和床墊組成。利用低壓電機或液壓彈簧調(diào)節(jié)床面的高度和角度,，從而輔助使用者進行多種姿勢和體外的改變,，以便于按摩師對其進行按摩。用于健身中心和按摩中心,。 130.高清晰影像記錄系統(tǒng)：由高清晰影像記錄系統(tǒng),、紅外線遙控器及光碟組成。該產(chǎn)品與相應(yīng)的主機配合,，用于進行圖像等的采集,、記錄和播放。采集,、記錄的信息僅用于教學(xué)及學(xué)術(shù)交流目的,，記錄的數(shù)據(jù)不輸入醫(yī)療信息系統(tǒng)，不用于診療目的,。 131.智能多功能按摩儀：主要由主機,、探頭手柄和電源線組成,。通過機械振動的方式作用于人體各部位，用于健康人群放松肌肉,、緩解疲勞,。不用于疾病的治療。 132.助聽器檢測儀：主要由主機（內(nèi)置操作軟件系統(tǒng)）,、隔音測試箱,、耦合腔組成。用于生產(chǎn)企業(yè)出廠前或者實驗室檢測助聽器聲學(xué)性能,，不用于助聽器的驗配,。 133.尿糖寶小助手：由殼體（上蓋、底座,、固定架）,、卡槽和攝像頭模組（攝像頭、電阻,、LED燈,、USB母座）組成。與尿液分析試紙條配合使用,，通過對試紙圖像進行采集,，用于日常健康的監(jiān)測。 134. DNA分子量標準物：由DNA片段（長度分別為1.3kb,、1.6kb,、1.8kb、2.1kb）,、 上樣緩沖液（Loading Buffer）組成,。用于瓊脂糖凝膠電泳中核酸DNA片段大小的分析。 135.接種環(huán)滅菌器：主要由加熱組件,、不銹鋼底座,、微電腦溫控儀、電源開關(guān)組成,。用于接種環(huán),、瓶口、管口等小型實驗室物品的高溫滅菌,。 136. R2A瓊脂培養(yǎng)基：由酵母粉,、酪蛋白水解物、蛋白胨,、葡萄糖,、淀粉、磷酸氫二鉀,、硫酸鎂,、丙酮酸鈉,、瓊脂、純化水組成,。用于純化水,、透析用水的微生物限度檢查。 137.一次性精液分析玻片：由載玻片和蓋玻片組成,，沒有用于計數(shù)的網(wǎng)格,。用于人體精液樣本的承載。 138.內(nèi)鏡粘膜剝離手術(shù)（ESD）標本固定器：由鋼制底盤和數(shù)個強磁珠（外套塑料殼體,，殼體單面有多個塑料腳刺）組成,。利用磁鐵與鋼鐵間的磁力固定標本,，僅用于離體內(nèi)鏡黏膜剝離手術(shù)（ESD）標本的展開和固定,，防止標本的移位、變形和卷曲,。 139.全自動修蠟儀：由修整系統(tǒng),、溫控系統(tǒng)、運動系統(tǒng),、控制系統(tǒng),、廢蠟收集盒等組成。用于病理分析過程中,，修除組織蠟塊周邊余蠟,，使蠟塊包埋盒外側(cè)四周平整，使組織蠟塊平整放置在切片機的蠟塊托上,。 140.濃縮試劑稀釋儀：由主裝置和氣動裝置組成,。用于濃縮型血細胞分析用稀釋液的混勻稀釋，并將稀釋后的溶液供給所連接的血液細胞分析儀,。
