潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月20日訊 近日,，造影劑領(lǐng)域制劑龍頭恒瑞醫(yī)藥與原料藥龍頭司太立官宣合作，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注,。緊接著,，司太立首個(gè)造影劑制劑產(chǎn)品獲批，恒瑞重新提交釓布醇注射液注冊(cè)申請(qǐng),。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額為152.10億元，銷售額超過10億元的品牌有7個(gè),。隨著司太立拿下首個(gè)過評(píng)造影劑,，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開展,，藥品審評(píng)審批及國家集采提速，恒瑞營收超32億元的造影劑將面臨集采的挑戰(zhàn),，與司太立的合作意圖不言而喻,。 恒瑞、司太立兩大造影劑龍頭抱團(tuán),，意欲何為,？ 5月13日，恒瑞醫(yī)藥與司太立雙雙宣布將合作開拓碘造影劑領(lǐng)域市場(chǎng),。根據(jù)協(xié)議,，司太立將負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊(cè)符合NMPA或其他領(lǐng)域內(nèi)藥品相關(guān)監(jiān)管部門要求的合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液），恒瑞醫(yī)藥則負(fù)責(zé)對(duì)合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作,，包括營銷,、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。雙方按產(chǎn)品銷售毛利進(jìn)行五五分成,，恒瑞醫(yī)藥對(duì)每個(gè)司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬元,。 司太立是國內(nèi)碘造影劑原料藥龍頭，主要產(chǎn)品有碘海醇,、碘克沙醇,、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體,。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營業(yè)收入為11.65億元,，同比增長56.15%。此前,，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液,、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液,、碘佛醇注射液,、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請(qǐng)，公司將迎來制劑產(chǎn)品的密集收獲期,。 恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)碘造影劑制劑龍頭,，公司已擁有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液,、罌粟乙碘油注射液3款碘造影劑,。2019年恒瑞醫(yī)藥造影劑營業(yè)收入為32.30億元，同比增長38.97%,，毛利率達(dá)72.94%,。其中，碘克沙醇注射液銷售量為369.34萬支，同比增長49.11%,。司太立一直是恒瑞碘克沙醇,、碘佛醇原料藥的核心供應(yīng)商。 恒瑞釓布醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)情況
多年耕耘打下的造影劑市場(chǎng),，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的開拓防御自然少不了,。新品開發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃收割的是釓布醇注射液,，盡管該產(chǎn)品歷時(shí)7年多的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诮衲?月被否,，但恒瑞并不輕言放棄，5月15日該產(chǎn)品按仿制4類提交的注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,。面對(duì)仿制藥集采的宿命,，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶?。此次與司太立的合作,，更是以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的方式實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，強(qiáng)化造影劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。 超150億市場(chǎng),，揚(yáng)子江、GE,、恒瑞……TOP10品牌揭曉 中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬元）
造影劑又稱為對(duì)比劑,，用于醫(yī)學(xué)成像方面，可增強(qiáng)影像觀察效果的對(duì)比度,，主要應(yīng)用于心血管,、腫瘤等疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷售額為152.10億元,，同比增長10.36%。 在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端152.10億元造影劑市場(chǎng)中,，以碘海醇注射液,、碘克沙醇注射液為代表的碘鹽類X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場(chǎng)份額，以釓噴酸葡胺注射液,、釓雙胺注射液為代表的磁共振造影劑占比12.87%,，超聲造影劑、非碘鹽類X射線造影劑僅占據(jù)極小的市場(chǎng)份額,。 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑類別格局
造影劑品牌TOP10中,，7個(gè)品牌的銷售額超過10億元，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥,、通用電氣,、博萊科均有2個(gè)品牌上榜。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘海醇注射液（商品名歐蘇）以19.45億元的銷售額位居榜首,，碘克沙醇注射液則以42.25%的銷售增長率領(lǐng)跑,。博萊科的獨(dú)家產(chǎn)品注射用六氟化硫微泡（商品名聲諾維）成為唯一上榜的超聲造影劑。通用電氣的碘克沙醇注射液,、碘海醇注射液銷售額已分別被恒瑞,、揚(yáng)子江超越。 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10
首個(gè)過評(píng)造影劑來了,，集采還會(huì)遠(yuǎn)嗎,？ 5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示,，司太立按仿制4類提交的碘帕醇注射液上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1700386）已發(fā)送藥品批件,，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20203203。這意味著造影劑原料藥龍頭司太立迎來首個(gè)制劑產(chǎn)品,，同時(shí),，150億市場(chǎng)首個(gè)過評(píng)造影劑誕生。 造影劑市場(chǎng)10億單品并不少,，然而過評(píng)品種僅有原料藥龍頭司太立剛剛獲批視同過評(píng)的碘帕醇注射液,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑用藥途徑格局中,，注射劑占據(jù)99.53%的市場(chǎng)份額,。分析認(rèn)為，造影劑過評(píng)少,，一是受制于技術(shù)難度高,、仿制藥企少，二是受制于此前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策的不明朗,。 米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示,，國內(nèi)藥企布局造影劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)間并不算早。目前碘佛醇注射液,、碘克沙醇注射液,、碘海醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等4個(gè)注射劑品種一致性評(píng)價(jià)在審中,，在審受理號(hào)的最早承辦時(shí)間為2019年1月9日,，主要布局企業(yè)有恒瑞、揚(yáng)子江,、正大天晴等,。 造影劑一致性評(píng)價(jià)在審企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前CDE承辦受理的造影劑有9個(gè)品種（17個(gè)受理號(hào)）按新注冊(cè)分類（仿制3、4類）提交上市申請(qǐng),，主要申報(bào)企業(yè)有司太立,、正大天晴、科倫等,。從審評(píng)時(shí)間看,，多個(gè)受理號(hào)有望在下半年完成審評(píng)審批，獲批后將視同通過一致性評(píng)價(jià),。 按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的造影劑
值得關(guān)注的是,，5月14日，NMPA宣布啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià),，審評(píng)時(shí)限為120天,。這意味著，造影劑過評(píng)速度將加快,，過評(píng)品種數(shù)量也將增加,。與此同時(shí)，新一輪集采已經(jīng)進(jìn)入籌備階段,，造影劑受制于過評(píng)數(shù)量,，短期內(nèi)不會(huì)納入國采。但隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開展,，醫(yī)?？刭M(fèi)的緊迫帶來的集采提速，造影劑納入集采只是時(shí)間上的博弈,。
多年耕耘打下的造影劑市場(chǎng),，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的開拓防御自然少不了,。新品開發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃收割的是釓布醇注射液,，盡管該產(chǎn)品歷時(shí)7年多的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诮衲?月被否,，但恒瑞并不輕言放棄，5月15日該產(chǎn)品按仿制4類提交的注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,。面對(duì)仿制藥集采的宿命,，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶?。此次與司太立的合作,，更是以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的方式實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，強(qiáng)化造影劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。 超150億市場(chǎng),，揚(yáng)子江、GE,、恒瑞……TOP10品牌揭曉 中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬元） 造影劑又稱為對(duì)比劑,，用于醫(yī)學(xué)成像方面，可增強(qiáng)影像觀察效果的對(duì)比度,，主要應(yīng)用于心血管,、腫瘤等疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷售額為152.10億元,，同比增長10.36%。 在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端152.10億元造影劑市場(chǎng)中,，以碘海醇注射液,、碘克沙醇注射液為代表的碘鹽類X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場(chǎng)份額，以釓噴酸葡胺注射液,、釓雙胺注射液為代表的磁共振造影劑占比12.87%,，超聲造影劑、非碘鹽類X射線造影劑僅占據(jù)極小的市場(chǎng)份額,。 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑類別格局 造影劑品牌TOP10中,，7個(gè)品牌的銷售額超過10億元，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥,、通用電氣,、博萊科均有2個(gè)品牌上榜。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘海醇注射液（商品名歐蘇）以19.45億元的銷售額位居榜首,，碘克沙醇注射液則以42.25%的銷售增長率領(lǐng)跑,。博萊科的獨(dú)家產(chǎn)品注射用六氟化硫微泡（商品名聲諾維）成為唯一上榜的超聲造影劑。通用電氣的碘克沙醇注射液,、碘海醇注射液銷售額已分別被恒瑞,、揚(yáng)子江超越。 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10 首個(gè)過評(píng)造影劑來了,，集采還會(huì)遠(yuǎn)嗎,？ 5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示,，司太立按仿制4類提交的碘帕醇注射液上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1700386）已發(fā)送藥品批件,，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20203203。這意味著造影劑原料藥龍頭司太立迎來首個(gè)制劑產(chǎn)品,，同時(shí),，150億市場(chǎng)首個(gè)過評(píng)造影劑誕生。 造影劑市場(chǎng)10億單品并不少,，然而過評(píng)品種僅有原料藥龍頭司太立剛剛獲批視同過評(píng)的碘帕醇注射液,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑用藥途徑格局中,，注射劑占據(jù)99.53%的市場(chǎng)份額,。分析認(rèn)為，造影劑過評(píng)少,，一是受制于技術(shù)難度高,、仿制藥企少，二是受制于此前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策的不明朗,。 米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示,，國內(nèi)藥企布局造影劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)間并不算早。目前碘佛醇注射液,、碘克沙醇注射液,、碘海醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等4個(gè)注射劑品種一致性評(píng)價(jià)在審中,，在審受理號(hào)的最早承辦時(shí)間為2019年1月9日,，主要布局企業(yè)有恒瑞、揚(yáng)子江,、正大天晴等,。 造影劑一致性評(píng)價(jià)在審企業(yè) 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前CDE承辦受理的造影劑有9個(gè)品種（17個(gè)受理號(hào)）按新注冊(cè)分類（仿制3、4類）提交上市申請(qǐng),，主要申報(bào)企業(yè)有司太立,、正大天晴、科倫等,。從審評(píng)時(shí)間看,，多個(gè)受理號(hào)有望在下半年完成審評(píng)審批，獲批后將視同通過一致性評(píng)價(jià),。 按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的造影劑 值得關(guān)注的是,，5月14日，NMPA宣布啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià),，審評(píng)時(shí)限為120天,。這意味著，造影劑過評(píng)速度將加快,，過評(píng)品種數(shù)量也將增加,。與此同時(shí)，新一輪集采已經(jīng)進(jìn)入籌備階段,，造影劑受制于過評(píng)數(shù)量,，短期內(nèi)不會(huì)納入國采。但隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開展,，醫(yī)?？刭M(fèi)的緊迫帶來的集采提速，造影劑納入集采只是時(shí)間上的博弈,。