潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月30日訊 一進黑名單，就不妙了,。 全面推行黑名單制度 日前,，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布“關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知”，意在加強藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管,，強化企業(yè)主體責任落實,，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制,。 
在范圍和概念的圈定方面：醫(yī)療器械安全“黑名單”是指國家發(fā)改委,、原國家食藥監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《關于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財金〔2016〕1962號）中明確的聯(lián)合懲戒對象。 聯(lián)合懲戒對象為藥品監(jiān)督管理部門公布的存在嚴重失信行為的上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營者,。 怎樣實施？藥監(jiān)管理部門在其政務網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立安全“黑名單”專欄,，由專人管理,、及時更新，上級藥品監(jiān)督管理部門應鏈接下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄,。 “黑名單”的信息,，按照屬地管理、分級負責的原則發(fā)布,。全省各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務職責過程中,，應當全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度； 將有嚴重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”,，對其實施重點監(jiān)管,，依法公開曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實施聯(lián)合懲戒,。 這些高壓線不能碰 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)哪些行為會被納入到黑名單中？通知指出,，以下違法行為符合其中之一的失信主體應納入“黑名單”,。 （一）信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為最低等級別層次的,； ?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明,、文件資料,、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的； ?。ㄈ┦艿降蹁N許可證,、批準證明文件行政處罰的； （四）一年內(nèi)累計兩次因違反藥品相關法律法規(guī)規(guī)定受到責令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的,，或一年內(nèi)累計三次受到行政處罰的,； （五）藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰的,； ?。┦艿剿幤贩缸镄淌绿幜P的藥品失信主體； ?。ㄆ撸┯馄诓宦男行姓幜P決定的,； （八）發(fā)生較大及以上藥品安全責任事故的,； ?。ň牛┌l(fā)布藥品虛假廣告，給利益相關人造成直接經(jīng)濟損失數(shù)額達到50萬元以上的,； ?。ㄊo證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的； ?。ㄊ唬┧幤繁O(jiān)管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為,。 “黑名單”中公布藥品失信主體，應當與其被采取行為限制措施的期限一致,。法律,、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年,。期限從作出行政處罰決定之日起計算,。 期限屆滿后，移出“黑名單”專欄,，轉(zhuǎn)為檔案保存,。那提前移出“黑名單”有哪些標準呢？ ?。ㄒ唬┏醮伟l(fā)生違法失信行為,，且在全面履行法定義務或完成整改后6個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并作出書面悔改保證的,； ?。ǘ┓浅醮伟l(fā)生違法失信行為，但已按規(guī)定全面履行法定義務或完成整改,，且在整改后12個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息,，并通過新聞媒體公開致歉，作出公開信用承諾的,； ?。ㄈ┯行畔笏退幤繁O(jiān)督管理部門認可的其他重大悔改表現(xiàn),，并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。 撤銷資格,、禁止招采 需要特別指出的是,，對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴重程度,，采取以下一項或者多項措施： ?。ㄒ唬┝袨橹攸c監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次,，提升企業(yè)風險管理等級,；至少每半年對企業(yè)進貨查驗、索證索票,、出廠檢驗,、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進行一次全面、深入的監(jiān)督檢查,。 ?。ǘ┰谝欢ㄆ谙迌?nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 ?。ㄈ┴熈钇髽I(yè)定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價,。 （四）對嚴重失信者管理期限內(nèi)違反相關法律法規(guī)的,，從嚴從重處罰,，公布期限自違法行為發(fā)生時間重新計算。 對列入“黑名單”的自然人,，藥品監(jiān)督管理部門,、藥品各類協(xié)會不得聘用其為工作人員；對已取得各類評審,、監(jiān)審等專家資格的應按有關規(guī)定予以撤銷其資格,；對未全面履行法定義務的，暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個人登記手續(xù),。 同時,，聯(lián)合懲戒也是重點。對列入“黑名單”的藥品失信主體,，應當聯(lián)合相關部門，做好對接工作,，依法采取下列措施實施懲戒,。 （一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺,，由相關行政機關和金融機構(gòu)在政府采購,、以及其他公共資源交易和政府公共服務項目中,，對涉及信貸、擔保等工作中,，依法采取限制措施,； （二）禁止其參加全省藥品,、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購工作,； （三）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施,； ?。ㄋ模┓伞⒎ㄒ?guī),、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施,。 價格高，將進黑名單 各個地區(qū)對于黑名單的規(guī)定有所不同,，部分城市在耗材價格方面,，也設置了警告線。 如企業(yè)未如實提供最低銷售價,，將取消該產(chǎn)品采購資格,，情節(jié)嚴重的將該企業(yè)列入黑名單。 6月5日,，沈陽等七市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于對沈陽等七城市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材同城同價結(jié)果進行公示和確認的通知》,，共涉及27個類別、3.5萬余個產(chǎn)品,。 通知指出,，本次公示產(chǎn)品，以各相關生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)自愿承諾同規(guī)格型號產(chǎn)品（以遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺同一產(chǎn)品流水號計） 在遼寧省內(nèi)最低銷售價作為七城市掛網(wǎng)采購價,；同一目錄代碼下同一企業(yè)的所有產(chǎn)品須同時確認,。 否則，此目錄代碼下該企業(yè)的所有產(chǎn)品均視為放棄,。如企業(yè)未如實提供產(chǎn)品的遼寧省最低銷售價,，一經(jīng)査實， 將取消該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購資格,，情節(jié)嚴重的將該企業(yè)列入黑名單,，兩年內(nèi)不得參加醫(yī)用耗材集中采購活動。 產(chǎn)品掛網(wǎng)后,，如在遼寧省內(nèi)產(chǎn)生低于在七域市采購價格的,，生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應在30日內(nèi)向沈陽市醫(yī)療保障局報備并變更該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購價，否則將取消掛網(wǎng)采購資格,。 此外,，2019年8月國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)國家央廣網(wǎng)報道——《破除高值醫(yī)用耗材價格虛高國家醫(yī)保局將建立黑名單制度》,。 其中國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負責人焦雅輝表示，改革方案頒布以后,，國家衛(wèi)生健康委將牽頭確定此次高值醫(yī)用耗材專項整治的范圍,。研究選出一些臨床應用量比較多，同時價格較高,，占用資源比較多的品類作為這次專項整治的治理重點,。 有業(yè)內(nèi)人士分析，高值耗材重點監(jiān)控制度影響的不僅僅是銷量進入前十或前二十的高值耗材,，還有一大批耗材為了避免銷量太靠前,，在醫(yī)院的使用也會受到較大影響。
在范圍和概念的圈定方面：醫(yī)療器械安全“黑名單”是指國家發(fā)改委,、原國家食藥監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《關于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財金〔2016〕1962號）中明確的聯(lián)合懲戒對象。 聯(lián)合懲戒對象為藥品監(jiān)督管理部門公布的存在嚴重失信行為的上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營者,。 怎樣實施？藥監(jiān)管理部門在其政務網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立安全“黑名單”專欄,，由專人管理,、及時更新，上級藥品監(jiān)督管理部門應鏈接下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄,。 “黑名單”的信息,，按照屬地管理、分級負責的原則發(fā)布,。全省各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務職責過程中,，應當全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度； 將有嚴重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”,，對其實施重點監(jiān)管,，依法公開曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實施聯(lián)合懲戒,。 這些高壓線不能碰 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)哪些行為會被納入到黑名單中？通知指出,，以下違法行為符合其中之一的失信主體應納入“黑名單”,。 （一）信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為最低等級別層次的,； ?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明,、文件資料,、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的； ?。ㄈ┦艿降蹁N許可證,、批準證明文件行政處罰的； （四）一年內(nèi)累計兩次因違反藥品相關法律法規(guī)規(guī)定受到責令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的,，或一年內(nèi)累計三次受到行政處罰的,； （五）藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰的,； ?。┦艿剿幤贩缸镄淌绿幜P的藥品失信主體； ?。ㄆ撸┯馄诓宦男行姓幜P決定的,； （八）發(fā)生較大及以上藥品安全責任事故的,； ?。ň牛┌l(fā)布藥品虛假廣告，給利益相關人造成直接經(jīng)濟損失數(shù)額達到50萬元以上的,； ?。ㄊo證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的； ?。ㄊ唬┧幤繁O(jiān)管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為,。 “黑名單”中公布藥品失信主體，應當與其被采取行為限制措施的期限一致,。法律,、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年,。期限從作出行政處罰決定之日起計算,。 期限屆滿后，移出“黑名單”專欄,，轉(zhuǎn)為檔案保存,。那提前移出“黑名單”有哪些標準呢？ ?。ㄒ唬┏醮伟l(fā)生違法失信行為,，且在全面履行法定義務或完成整改后6個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并作出書面悔改保證的,； ?。ǘ┓浅醮伟l(fā)生違法失信行為，但已按規(guī)定全面履行法定義務或完成整改,，且在整改后12個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息,，并通過新聞媒體公開致歉，作出公開信用承諾的,； ?。ㄈ┯行畔笏退幤繁O(jiān)督管理部門認可的其他重大悔改表現(xiàn),，并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。 撤銷資格,、禁止招采 需要特別指出的是,，對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴重程度,，采取以下一項或者多項措施： ?。ㄒ唬┝袨橹攸c監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次,，提升企業(yè)風險管理等級,；至少每半年對企業(yè)進貨查驗、索證索票,、出廠檢驗,、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進行一次全面、深入的監(jiān)督檢查,。 ?。ǘ┰谝欢ㄆ谙迌?nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 ?。ㄈ┴熈钇髽I(yè)定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價,。 （四）對嚴重失信者管理期限內(nèi)違反相關法律法規(guī)的,，從嚴從重處罰,，公布期限自違法行為發(fā)生時間重新計算。 對列入“黑名單”的自然人,，藥品監(jiān)督管理部門,、藥品各類協(xié)會不得聘用其為工作人員；對已取得各類評審,、監(jiān)審等專家資格的應按有關規(guī)定予以撤銷其資格,；對未全面履行法定義務的，暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個人登記手續(xù),。 同時,，聯(lián)合懲戒也是重點。對列入“黑名單”的藥品失信主體,，應當聯(lián)合相關部門，做好對接工作,，依法采取下列措施實施懲戒,。 （一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺,，由相關行政機關和金融機構(gòu)在政府采購,、以及其他公共資源交易和政府公共服務項目中,，對涉及信貸、擔保等工作中,，依法采取限制措施,； （二）禁止其參加全省藥品,、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購工作,； （三）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施,； ?。ㄋ模┓伞⒎ㄒ?guī),、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施,。 價格高，將進黑名單 各個地區(qū)對于黑名單的規(guī)定有所不同,，部分城市在耗材價格方面,，也設置了警告線。 如企業(yè)未如實提供最低銷售價,，將取消該產(chǎn)品采購資格,，情節(jié)嚴重的將該企業(yè)列入黑名單。 6月5日,，沈陽等七市醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于對沈陽等七城市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材同城同價結(jié)果進行公示和確認的通知》,，共涉及27個類別、3.5萬余個產(chǎn)品,。 通知指出,，本次公示產(chǎn)品，以各相關生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)自愿承諾同規(guī)格型號產(chǎn)品（以遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺同一產(chǎn)品流水號計） 在遼寧省內(nèi)最低銷售價作為七城市掛網(wǎng)采購價,；同一目錄代碼下同一企業(yè)的所有產(chǎn)品須同時確認,。 否則，此目錄代碼下該企業(yè)的所有產(chǎn)品均視為放棄,。如企業(yè)未如實提供產(chǎn)品的遼寧省最低銷售價,，一經(jīng)査實， 將取消該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購資格,，情節(jié)嚴重的將該企業(yè)列入黑名單,，兩年內(nèi)不得參加醫(yī)用耗材集中采購活動。 產(chǎn)品掛網(wǎng)后,，如在遼寧省內(nèi)產(chǎn)生低于在七域市采購價格的,，生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應在30日內(nèi)向沈陽市醫(yī)療保障局報備并變更該產(chǎn)品在七城市的掛網(wǎng)采購價，否則將取消掛網(wǎng)采購資格,。 此外,，2019年8月國家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)國家央廣網(wǎng)報道——《破除高值醫(yī)用耗材價格虛高國家醫(yī)保局將建立黑名單制度》,。 其中國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負責人焦雅輝表示，改革方案頒布以后,，國家衛(wèi)生健康委將牽頭確定此次高值醫(yī)用耗材專項整治的范圍,。研究選出一些臨床應用量比較多，同時價格較高,，占用資源比較多的品類作為這次專項整治的治理重點,。 有業(yè)內(nèi)人士分析，高值耗材重點監(jiān)控制度影響的不僅僅是銷量進入前十或前二十的高值耗材,，還有一大批耗材為了避免銷量太靠前,，在醫(yī)院的使用也會受到較大影響。