潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)7月14日訊　日前,，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了三則關(guān)于2019年下半年關(guān)于醫(yī)療器械檢查整改情況的通告,，涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè),、使用單位,。 　　2019年下半年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,，河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對(duì)41家醫(yī)療器械使用單位開展了飛行檢查。  　　針對(duì)高值醫(yī)用耗材,、無(wú)菌和植入類,、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉,、定制式義齒,、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體,、嬰兒培養(yǎng)箱,、呼吸機(jī)等重點(diǎn)產(chǎn)品，制定檢查方案,，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求,，重點(diǎn)檢查。 　　對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索,，檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查,、處理。  　　88家械企被查 　　河南省藥監(jiān)局指出,，2019年下半年,，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，檢查主要涉及無(wú)菌,、體外診斷試劑,、醫(yī)用電氣、齒科材料,、貼敷類共86個(gè)產(chǎn)品,。 　　針對(duì)不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)類型企業(yè)，制定檢查方案,，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求,，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu),、生產(chǎn)過(guò)程,、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。 　　檢查發(fā)現(xiàn),，部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握不熟練,，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)有待進(jìn)一步提高；企業(yè)不同程度的存在原材料采購(gòu)控制不嚴(yán)格,、產(chǎn)品放行控制不到位,、文件記錄不規(guī)范等問(wèn)題。 　　檢查部門會(huì)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容呢,？日前寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品零售使用,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用和化妝品經(jīng)營(yíng)單位檢查指南的通知》，通知公布了現(xiàn)場(chǎng)檢查指南,，值得各個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)參考與借鑒,，先自查自糾。