潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月21日訊 藥品年度報告管理規(guī)定（征求意見稿）第2條“第二條【基本要求】年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究,、風險管理等方面的信息,，進行匯總和統(tǒng)計所形成的報告。 年度報告不能替代藥品法律法規(guī)規(guī)定的需要辦理的藥品注冊管理,、生產(chǎn)行政許可或者藥品監(jiān)管部門規(guī)定的由持有人進行備案的事項,。” 該條款只提到“年度報告不能替代藥品法律法規(guī)規(guī)定的需要辦理的藥品注冊管理、生產(chǎn)行政許可或者藥品監(jiān)管部門規(guī)定的由持有人進行備案的事項”,，未提到“年度報告不能替代藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要審批的事項”,。 藥品年度報告管理規(guī)范（征求意見稿）未提到年度報告是按一個企業(yè)一個年度報告還是按一個品種一個年度報告？是否會明確,？,？ 藥品年度報告管理規(guī)范（征求意見稿）第8條提到的年度報告信息系統(tǒng)啥時候投入使用？,？ 藥品年度報告模板第一大項“藥品上市許可持有人承諾”中“……藥品監(jiān)管部門要求備案或者報告的事項,，均已按照要求完成有關程序。”中的建議修改為“……藥品監(jiān)管部門要求審批或者備案的事項,，均已按照要求完成有關程序,。”理由： 藥品管理法（2019年主席令31號）第七十九條對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度,，實行分類管理。屬于重大變更的,，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。 注冊管理辦法（2020年總局令28號） 第七十七條藥品上市后的變更,，按照其對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度,，實行分類管理，分為審批類變更,、備案類變更和報告類變更,。 第七十八條以下變更，持有人應當以補充申請方式申報,，經(jīng)批準后實施： ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過程中的重大變更； ?。ǘ┧幤氛f明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更,； （三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可,； ?。ㄋ模﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。 第七十九條以下變更,，持有人應當在變更實施前,，報所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案： ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)過程中的中等變更； ?。ǘ┧幤钒b標簽內(nèi)容的變更,； （三）藥品分包裝,； ?。ㄋ模﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。 境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的,，應當在變更實施前報藥品審評中心備案,。 藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布,。 第八十條以下變更,，持有人應當在年度報告中報告： （一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更,； ?。ǘ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。 上述法規(guī)均規(guī)定了審批類變更和備案類變更實施前需要經(jīng)批準或備案,，微小變更或者國家藥監(jiān)局規(guī)定需要報告的其他變更是在年度報告中報告,。 藥品年度報告模板第二大項“藥品上市許可持有人報告信息”內(nèi)容僅包括四項藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)許可證編號,、統(tǒng)一社會信用代碼,、生產(chǎn)地址信息內(nèi)容偏少,，建議增加上市許可持有人注冊地址、企業(yè)負責人,、生產(chǎn)負責人,、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等信息,。 藥品年度報告模板第三大項“品種報告信息”：1.產(chǎn)品基本情況 表1：（適用于中成藥,、化學藥、生物制品,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）缺少執(zhí)行標準/注冊標準，建議增加,。 年度報告模板中用到的已上市藥品變更指導原則和管理辦法啥時候頒發(fā),？？期待,。
