潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)8月28日訊 8月24日,，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心公布2020第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總,。匯總顯示共11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受到了國(guó)家局的飛行檢查,，總計(jì)被開出了110項(xiàng)缺陷,。 對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題,，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 開年以來,，國(guó)家,、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢,、飛行檢查一直在進(jìn)行,。 一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏,，所以國(guó)家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展,。 而以不發(fā)通知、不打招呼,、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一,。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是,。 對(duì)于飛檢,，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題,，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),。 對(duì)于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知,，派出5個(gè)暗訪組,，對(duì)企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu),、基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研,，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。 在檢查方式上,，暗訪將采取事先不發(fā)通知,、不打招呼、不聽匯報(bào),、不用陪同接待,、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式,，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié),。 自查整改 近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）,，其中提到將對(duì)高值醫(yī)用耗材進(jìn)行檢查,。 對(duì)于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在檢查機(jī)構(gòu)沒到來之前,，自查整改是現(xiàn)在最應(yīng)該做的事，自查整改哪些經(jīng)營(yíng)行為是重點(diǎn),？ 1.為他人違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供場(chǎng)所,、資質(zhì)證明文件、票據(jù),。 2.從個(gè)人或者無證單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,。 3向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售醫(yī)療器械。 4.偽造器械采購(gòu)來源。 5.虛構(gòu)醫(yī)療器械銷售流向,。 6.篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，隱瞞真實(shí)醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄、票據(jù),、憑證,、數(shù)據(jù)。 7.醫(yī)療器械購(gòu)銷存在記錄不完整,、不真實(shí),，且經(jīng)營(yíng)行為無法追溯。 8.購(gòu)銷醫(yī)療器械時(shí),，許可證書,、發(fā)票、隨貨同行票據(jù),、實(shí)物賬,、財(cái)務(wù)賬、器械實(shí)物,、貨款不能相互對(duì)應(yīng)一致,。 9.醫(yī)療器械未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬,，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,。 10.在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 11.未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸,。 12.擅自改變注冊(cè)地址,、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,。 在檢查中,，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)違法行為，一律吊銷經(jīng)營(yíng)許可證,，并向社會(huì)公開,。對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)部門,。 同時(shí)對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息,；按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào),，實(shí)施聯(lián)合懲戒。 從過往的案例看,，對(duì)待違規(guī)企業(yè)的過票,、虛開發(fā)票、無證經(jīng)營(yíng)等違法行為的處罰，稅務(wù)總局和公安機(jī)關(guān)絕不手軟,。涉案企業(yè)被嚴(yán)厲追責(zé),，追究刑事責(zé)任。 無論是飛行檢查還是暗訪,，都是對(duì)不過關(guān)的械企實(shí)行懲戒,，下達(dá)“整改令”，從源頭上控制“污點(diǎn)”企業(yè)產(chǎn)品的外流,，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”,，必須在自身生產(chǎn)與管理上嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。 110條缺陷公布
