潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月20日訊 40億大品種,，市場沖擊來了 作為糖尿病用藥的“新貴”，門冬胰島素具備用藥靈活,、起效快,、患者依從性更好等優(yōu)勢。近年來,，伴隨甘李藥業(yè)門冬胰島素30注射液獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊,，國產(chǎn)品牌的話語權(quán)日漸提升，三代胰島素中國市場外資獨大的格局被打破,，門冬胰島素市場即將迎來洗牌。前有巨頭領(lǐng)跑,，后有仿制藥企加碼臨床研發(fā),，未來國內(nèi)胰島素市場的競爭漸趨激烈。 門冬系具備用藥靈活性,、起效快等優(yōu)勢 此前,，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，門冬胰島素30注射液獲批,，系國產(chǎn)首個獲批的門冬胰島素30注射液,。該藥是第三代預(yù)混胰島素類似物，適用于糖尿病的治療,。據(jù)悉,，2014年12月，甘李藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交的門冬胰島素30注射液的藥品注冊申請獲得受理，時隔六年終于獲批,。 門冬胰島素是諾和諾德研發(fā)的短效胰島素類似物,，屬于比重組人胰島素起效更快的第三代胰島素。其中,，門冬胰島素30注射液是第三代預(yù)混胰島素類似物,，適用于糖尿病的治療，可臨餐注射,，其HbA1c達(dá)標(biāo)率更高,，可更好地控制餐后血糖。該藥在改善血糖控制,、減少低血糖風(fēng)險,、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高?；颊?。 HbA1c是指糖化血紅蛋白，HbA1c可以評估出糖尿病患者近90天的血糖平均水平,。糖化血紅蛋白正常值小于6.0,，如果糖化血紅蛋白大于等于6.5時，即高度懷疑其存在糖尿病的可能,。 圖表1. 二代胰島素與三代胰島素比較
數(shù)據(jù)來源：《中華醫(yī)史雜志》,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 從起效時間來看，門冬胰島素起效時間更快,。從分子結(jié)構(gòu)上看,，門冬胰島素B鏈第28位氨基酸是帶負(fù)電荷的天冬氨酸，氨基酸的改變使得電荷發(fā)生排斥,，阻礙了胰島素單體的聚合,，又因胰島素是以單體的發(fā)揮作用的結(jié)構(gòu)，因而門冬胰島素能起到迅速降低血糖的作用,。 與二代相比,，以門冬胰島素為代表的第三代胰島素用藥可進(jìn)一步模擬人體生理性胰島素分泌曲線，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)人體血糖濃度,，降低低血糖風(fēng)險,，安全性及有效性進(jìn)一步提高。另一方面,，門冬胰島素主要在餐時使用,，患者依從性較好。 三代胰島素國產(chǎn)替代效應(yīng)顯現(xiàn) 諾和諾德一家獨大格局將被打破 胰島素用藥市場潛力巨大,，我國胰島素市場已實現(xiàn)了高速增長,，但參照發(fā)達(dá)國家的市場發(fā)展歷程,，國內(nèi)市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Γ饕w現(xiàn)在龐大的患者群體,。 根據(jù)IDFDiabetes Atlas最新披露的數(shù)據(jù),，2019年糖尿病患者人數(shù)，中國排名第一,，總?cè)藬?shù)約為1.164億人,，第二為印度，約有7700萬糖尿病患者,，第三為美國,，有3100萬糖尿病患者。另外,，中國同時也是老年糖尿病人數(shù)最多的國家,，目前中國65歲以上的糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到3550萬，預(yù)計到2030年將會增加到5430萬,，到2045年更是可能會增長到7810萬,。 圖表2. 成年（20-79歲）糖尿病患病人數(shù)前十名的國家或地區(qū)（2019、2030,、2045年）
數(shù)據(jù)來源：IDF Diabetes Atlas （第9版）,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 其次是糖尿病治療費用提升帶來的市場機(jī)會。以IDF最新披露的數(shù)據(jù)為例,，在糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出中,，美國最高，大約為2946億美元,，中國位居第二,，大約為1090億美元。相比美國來說,，中國的糖尿病患者最多,，但是花費在糖尿病中的醫(yī)療支出卻偏低，人均糖尿病花費就更低,，未來用于糖尿病治療的支出費用有望提高,。 圖表3. 成年（20-79歲）糖尿病患者醫(yī)療相關(guān)支出前10名國家或地區(qū)（2019年）
數(shù)據(jù)來源：IDF Diabetes Atlas （第9版），中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 多年來,，我國重組人胰島素類似物市場一直被外資產(chǎn)品牢牢占據(jù)，賽諾菲,、諾和諾德等幾家跨國藥企占據(jù)主導(dǎo)地位,。 此前，全球范圍內(nèi)門冬胰島素30注射液的生產(chǎn)廠家僅有諾和諾德一家,。諾和諾德2019年年報顯示,，預(yù)混門冬胰島素注射液2019年在全球的銷售額為95.85億丹麥克朗,，在中國的銷售額約為43.02億丹麥克朗。 而此次甘李藥業(yè)取得門冬胰島素及門冬胰島素30注射液上市批件,，有望打破諾和諾德近15年在國內(nèi)該領(lǐng)域的壟斷局面,，并加速門冬胰島素30的國產(chǎn)替代進(jìn)程。首先是門冬胰島素的銷售額逐年增加,。 圖表4. 門冬胰島素零售市場銷售額
數(shù)據(jù)來源：中康CMH,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 圖表5. 門冬胰島素等級醫(yī)院銷售額
數(shù)據(jù)來源：中康CMH，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心（注：等級醫(yī)院為公立二三級醫(yī)院市場） 中康CMH系統(tǒng)顯示,，2019年門冬胰島素在零售終端的銷售額為3.37億元,，同比增長28.1%；2019年門冬胰島素在等級醫(yī)院終端（等級醫(yī)院為公立二三級醫(yī)院市場）銷售額為38.2億元,，同比增長4.1%,。 門冬胰島素的國產(chǎn)替代進(jìn)程，或許可以參照甘精胰島素的競爭格局變化,，這一點從甘精胰島素近年來市場份額演變可以略知一二,。 圖表6. 樣本醫(yī)院甘精胰島素競爭格局
數(shù)據(jù)來源：東方證券研究所，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 從近年市占率來看,，原研份額下降明顯,，國產(chǎn)替代正當(dāng)其時。公司作為國內(nèi)最先實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)甘精的藥企,，市占率有望持續(xù)提升。截至2020年一季度,，原研藥生產(chǎn)商賽諾菲在樣本醫(yī)院的市占率為74.6%,，甘李占比24.4%。 國產(chǎn)領(lǐng)跑企業(yè)進(jìn)展梳理 在國內(nèi),，門冬胰島素30注射液等門冬胰島素用藥也是研發(fā)熱點,，聯(lián)邦制藥已遞交上市申請，宜昌東陽光,、通化東寶等均處于臨床試驗階段,。 圖表7. 國內(nèi)重點藥企門冬胰島素研發(fā)進(jìn)展
數(shù)據(jù)來源：CDE，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 從門冬胰島素研發(fā)進(jìn)展來看,，甘李藥業(yè),、通化東寶、宜昌東陽光等藥企跑在前面,。其中,，甘李藥業(yè)已經(jīng)獲得門冬胰島素30注射液注冊批件，東陽光已經(jīng)完成三期試驗,；通化東寶則在進(jìn)行門冬胰島素50注射液三期試驗,。 隨著遼寧博鰲生物,、萬邦生化、海正藥業(yè),、合肥天麥生物,、山東新時代、東陽光等企業(yè)的三代胰島素產(chǎn)品進(jìn)入III期以后階段,，未來國內(nèi)胰島素市場的競爭漸趨激烈,。 還有一個變量因素是集中采購。雖然目前門冬胰島素的競爭格局尚不足以推進(jìn)集采,，但2020年5月甘李藥業(yè)的門冬胰島素獲批,，加上通化東寶與聯(lián)邦制藥的門冬胰島素均已報產(chǎn)，目前正在發(fā)補(bǔ)進(jìn)程中,，有望在1年內(nèi)獲批,。屆時門冬胰島素也將形成原研與3家國產(chǎn)廠商的競爭格局，屆時極大可能集采門冬胰島素,。
數(shù)據(jù)來源：《中華醫(yī)史雜志》,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 從起效時間來看，門冬胰島素起效時間更快,。從分子結(jié)構(gòu)上看,，門冬胰島素B鏈第28位氨基酸是帶負(fù)電荷的天冬氨酸，氨基酸的改變使得電荷發(fā)生排斥,，阻礙了胰島素單體的聚合,，又因胰島素是以單體的發(fā)揮作用的結(jié)構(gòu)，因而門冬胰島素能起到迅速降低血糖的作用,。 與二代相比,，以門冬胰島素為代表的第三代胰島素用藥可進(jìn)一步模擬人體生理性胰島素分泌曲線，精準(zhǔn)調(diào)節(jié)人體血糖濃度,，降低低血糖風(fēng)險,，安全性及有效性進(jìn)一步提高。另一方面,，門冬胰島素主要在餐時使用,，患者依從性較好。 三代胰島素國產(chǎn)替代效應(yīng)顯現(xiàn) 諾和諾德一家獨大格局將被打破 胰島素用藥市場潛力巨大,，我國胰島素市場已實現(xiàn)了高速增長,，但參照發(fā)達(dá)國家的市場發(fā)展歷程,，國內(nèi)市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿Γ饕w現(xiàn)在龐大的患者群體,。 根據(jù)IDFDiabetes Atlas最新披露的數(shù)據(jù),，2019年糖尿病患者人數(shù)，中國排名第一,，總?cè)藬?shù)約為1.164億人,，第二為印度，約有7700萬糖尿病患者,，第三為美國,，有3100萬糖尿病患者。另外,，中國同時也是老年糖尿病人數(shù)最多的國家,，目前中國65歲以上的糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到3550萬，預(yù)計到2030年將會增加到5430萬,，到2045年更是可能會增長到7810萬,。 圖表2. 成年（20-79歲）糖尿病患病人數(shù)前十名的國家或地區(qū)（2019、2030,、2045年） 數(shù)據(jù)來源：IDF Diabetes Atlas （第9版）,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 其次是糖尿病治療費用提升帶來的市場機(jī)會。以IDF最新披露的數(shù)據(jù)為例,，在糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出中,，美國最高，大約為2946億美元,，中國位居第二,，大約為1090億美元。相比美國來說,，中國的糖尿病患者最多,，但是花費在糖尿病中的醫(yī)療支出卻偏低，人均糖尿病花費就更低,，未來用于糖尿病治療的支出費用有望提高,。 圖表3. 成年（20-79歲）糖尿病患者醫(yī)療相關(guān)支出前10名國家或地區(qū)（2019年） 數(shù)據(jù)來源：IDF Diabetes Atlas （第9版），中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 多年來,，我國重組人胰島素類似物市場一直被外資產(chǎn)品牢牢占據(jù)，賽諾菲,、諾和諾德等幾家跨國藥企占據(jù)主導(dǎo)地位,。 此前，全球范圍內(nèi)門冬胰島素30注射液的生產(chǎn)廠家僅有諾和諾德一家,。諾和諾德2019年年報顯示,，預(yù)混門冬胰島素注射液2019年在全球的銷售額為95.85億丹麥克朗,，在中國的銷售額約為43.02億丹麥克朗。 而此次甘李藥業(yè)取得門冬胰島素及門冬胰島素30注射液上市批件,，有望打破諾和諾德近15年在國內(nèi)該領(lǐng)域的壟斷局面,，并加速門冬胰島素30的國產(chǎn)替代進(jìn)程。首先是門冬胰島素的銷售額逐年增加,。 圖表4. 門冬胰島素零售市場銷售額 數(shù)據(jù)來源：中康CMH,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 圖表5. 門冬胰島素等級醫(yī)院銷售額 數(shù)據(jù)來源：中康CMH，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心（注：等級醫(yī)院為公立二三級醫(yī)院市場） 中康CMH系統(tǒng)顯示,，2019年門冬胰島素在零售終端的銷售額為3.37億元,，同比增長28.1%；2019年門冬胰島素在等級醫(yī)院終端（等級醫(yī)院為公立二三級醫(yī)院市場）銷售額為38.2億元,，同比增長4.1%,。 門冬胰島素的國產(chǎn)替代進(jìn)程，或許可以參照甘精胰島素的競爭格局變化,，這一點從甘精胰島素近年來市場份額演變可以略知一二,。 圖表6. 樣本醫(yī)院甘精胰島素競爭格局 數(shù)據(jù)來源：東方證券研究所，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 從近年市占率來看,，原研份額下降明顯,，國產(chǎn)替代正當(dāng)其時。公司作為國內(nèi)最先實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)甘精的藥企,，市占率有望持續(xù)提升。截至2020年一季度,，原研藥生產(chǎn)商賽諾菲在樣本醫(yī)院的市占率為74.6%,，甘李占比24.4%。 國產(chǎn)領(lǐng)跑企業(yè)進(jìn)展梳理 在國內(nèi),，門冬胰島素30注射液等門冬胰島素用藥也是研發(fā)熱點,，聯(lián)邦制藥已遞交上市申請，宜昌東陽光,、通化東寶等均處于臨床試驗階段,。 圖表7. 國內(nèi)重點藥企門冬胰島素研發(fā)進(jìn)展 數(shù)據(jù)來源：CDE，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心 從門冬胰島素研發(fā)進(jìn)展來看,，甘李藥業(yè),、通化東寶、宜昌東陽光等藥企跑在前面,。其中,，甘李藥業(yè)已經(jīng)獲得門冬胰島素30注射液注冊批件，東陽光已經(jīng)完成三期試驗,；通化東寶則在進(jìn)行門冬胰島素50注射液三期試驗,。 隨著遼寧博鰲生物,、萬邦生化、海正藥業(yè),、合肥天麥生物,、山東新時代、東陽光等企業(yè)的三代胰島素產(chǎn)品進(jìn)入III期以后階段,，未來國內(nèi)胰島素市場的競爭漸趨激烈,。 還有一個變量因素是集中采購。雖然目前門冬胰島素的競爭格局尚不足以推進(jìn)集采,，但2020年5月甘李藥業(yè)的門冬胰島素獲批,，加上通化東寶與聯(lián)邦制藥的門冬胰島素均已報產(chǎn)，目前正在發(fā)補(bǔ)進(jìn)程中,，有望在1年內(nèi)獲批,。屆時門冬胰島素也將形成原研與3家國產(chǎn)廠商的競爭格局，屆時極大可能集采門冬胰島素,。
