潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)11月17日訊　11月13日,，NMPA對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》,，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有相關(guān)意見(jiàn)或者建議的企業(yè),、組織或者個(gè)人,，可在2020年12月15日前，以電子郵件方式反饋至[email protected],，郵件主題應(yīng)注明“醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序意見(jiàn)”,。 　　此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作,。 　　醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿） 　　第一條【制定目的】  為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,，制定本工作程序。 　　第二條【調(diào)整原則】  《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況,，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn),，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則,。 　　第三條【調(diào)整種類】  《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形： 　　 （一）調(diào)整目錄框架,； 　　 （二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和管理類別,； 　　 （三）增補(bǔ)典型醫(yī)療器械,； 　　 （四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品； 　　 （五）修訂產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容,。 　　第四條【調(diào)整建議提出方式】  境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議,。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審,，認(rèn)為確需調(diào)整的,，將調(diào)整建議報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）,。 　　境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。 　　第五條【其他相關(guān)方建議提出方式】  國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門,、省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門,、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體以及國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱分類技術(shù)委員會(huì)）委員，可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議,。 　　第六條【建議材料要求】  《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料通過(guò)標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交,，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容： 　　 （一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由； 　　 （二）產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性,、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,； 　　 （三）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況； 　　 （四）產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn),、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況,； 　　 （五）產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。 　　第七條【建議審查】  標(biāo)管中心對(duì)收到的《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行研究,，分析,、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見(jiàn),。 　　第八條【公開(kāi)征求意見(jiàn)】  標(biāo)管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見(jiàn)在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月,。根據(jù)征集意見(jiàn)情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)。 　　第九條【目錄框架調(diào)整】  針對(duì)《分類目錄》目錄框架的擬調(diào)整意見(jiàn),，標(biāo)管中心將擬調(diào)整意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局,，按程序在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，國(guó)家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn),，審議通過(guò)后按程序發(fā)布調(diào)整公告,。 　　第十條【其他內(nèi)容調(diào)整】  針對(duì)其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)，由標(biāo)管中心報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局,，按程序在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后,，由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議，審議通過(guò)后,，由標(biāo)管中心將調(diào)整意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局,，按程序發(fā)布調(diào)整公告。 　　第十一條【調(diào)整意見(jiàn)發(fā)布】  標(biāo)管中心按照國(guó)家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告,，及時(shí)調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫(kù),。 　　第十二條【調(diào)整頻次】  《分類目錄》應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次,。 　　第十三條【類別調(diào)整后注冊(cè)要求】  已注冊(cè)/備案醫(yī)療器械類別調(diào)整后的注冊(cè)/備案事項(xiàng),，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求執(zhí)行,。 　　第十四條【體外診斷試劑適用性】  體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。 　　第十五條【實(shí)施日期】  本程序自公布之日起實(shí)施,。