潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月4日訊 開始全省試點 近日,，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》顯示,，將探索唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，及時總結(jié)經(jīng)驗,，形成操作規(guī)范,、工作流程，復制推廣擴大試點范圍,。 探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告,、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應用。同時結(jié)合“三醫(yī)聯(lián)動”,，探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生,、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批,、臨床應用,、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享,。 對于試點品種,，上述工作方案要求，除《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第 72號）確定的9大類64個品種外,，2020年1月8日國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（國辦醫(yī)函〔2020〕9號）中的18種高風險第三類醫(yī)療器械和海南省醫(yī)療器械注冊人注冊生產(chǎn)的三類,、二類醫(yī)療器械全部納入實施唯一標識的品種試點范圍。 同時要求經(jīng)營流通企業(yè)制定本單位試點實施方案,，做好本企業(yè)經(jīng)營試點醫(yī)療器械品種掃碼上傳,，形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性。 并總結(jié)經(jīng)驗,，制定本企業(yè)唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務系統(tǒng)的對接操作流程,；探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位,、監(jiān)管部門協(xié)同機制,，及時反饋對接應用過程中存在的問題。 一個月后正式啟用 在此之前,，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）》,，該指南將指導注冊人開展醫(yī)療器械唯一標識編碼賦碼操作工作。 根據(jù)天津北方網(wǎng)信息,，截至11月27日,，天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計賦碼上傳UDI信息35102條，并每日更新,、持續(xù)上漲,，目前占國家數(shù)據(jù)庫已發(fā)布總量的16.4%。 據(jù)了解,，9月30日,，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委,、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》,。 上述公告顯示，在試點時間方面,。受新冠肺炎疫情影響,，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效,，經(jīng)國家相關(guān)研究,，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。 同時要求各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓,，做好試點工作指導,，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實施唯一標識的企業(yè)情況，結(jié)合工作實際制定相應工作方案,，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實施工作,。 第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼,、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作,，并對數(shù)據(jù)真實性,、準確性、完整性負責,。 附件： 
