潤寶醫(yī)療網(wǎng)2月22日訊 2月9日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品動態(tài)調整改革方案》（以下簡稱《方案》）,，《方案》明確要完善,、建立集中采購產(chǎn)品的準入、換代,、增補,、退出等機制，實施范圍為浙江省藥械采購平臺內(nèi)屬于集中采購范圍的醫(yī)用耗材,。原則上每年開展2次,，自2021年3月15日起執(zhí)行。 完善平臺準入,、換代增補和退出機制 據(jù)了解,，浙江省從2011年率先開展醫(yī)用耗材集中采購工作，形成了集中采購和陽光采購相結合的模式,，現(xiàn)有集中采購產(chǎn)品14大類,、陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品7大類。 目前,，醫(yī)用耗材集中采購仍存在招標掛網(wǎng)程序復雜,、市場化競價機制缺失、無退出機制,、部分目錄不全等弊端,，醫(yī)療機構和患者對部分空缺產(chǎn)品和新產(chǎn)品有一定需求,，需要改革原來的招采模式，完善平臺準入和退出機制,，進一步完善醫(yī)用耗材價格形成機制,，提高醫(yī)保基金績效,。 1,、完善集中采購產(chǎn)品準入機制 《方案》明確,，全新二級目錄或無在線交易產(chǎn)品二級目錄的產(chǎn)品,、價格有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品及陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品轉為集中采購產(chǎn)品可按以下定價原則申請掛網(wǎng)： 
上述3類產(chǎn)品的準入，將根據(jù)不同醫(yī)用耗材類別按需開展,，每年1-2次?，F(xiàn)有交易備案采購產(chǎn)品可轉為掛網(wǎng)產(chǎn)品，今后不再開展備案采購,。 2,、建立集中采購產(chǎn)品換代、增補機制 屬于同一企業(yè)更新?lián)Q代或補齊規(guī)格型號產(chǎn)品的,，在滿足下列條件下可按不高于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品價格,、且不高于全國最低價的原則掛網(wǎng)。 1）更新?lián)Q代產(chǎn)品需在功能,、適用范圍,、結構性能組成、規(guī)格型號齊全度等方面與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品保持一致或優(yōu)于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品,。掛網(wǎng)后,，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品停止交易； 2）補齊規(guī)格型號產(chǎn)品需與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品為同一注冊證,，且在功能,、適用范圍、結構性能組成上保持一致,。掛網(wǎng)后,，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品可繼續(xù)交易。如涉及不同裝量產(chǎn)品時應有合理差比價關系,。 3,、建立集中采購產(chǎn)品退出機制 一是通過開展帶量采購、實行同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競價等多種方式建立市場化退出機制,。二是設立企業(yè)主動申請退出機制,。同時，明確對供貨不及時等各種行為導致影響醫(yī)院臨床使用的,，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等有關規(guī)定予以處理,。 4,、探索公立醫(yī)療機構自行采購制度 對于臨床需要而平臺內(nèi)無集中采購的產(chǎn)品，允許公立醫(yī)療機構在上年度醫(yī)用耗材結算金額5%限額（兒童?？漆t(yī)院可擴大至10%）內(nèi),，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購,。 醫(yī)用耗材降價潮將持續(xù) 《方案》中提到“與已在線交易同二級目錄產(chǎn)品（區(qū)分進口和國產(chǎn),，含組套）相比價格有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品”，需不高于同二級目錄產(chǎn)品上年度加權平均價的70%/56%/88%,，不高于二級目錄產(chǎn)品最低價,，且不高于全國最低價。 這也就是意味著成熟產(chǎn)品只有給到最低價才有機會掛網(wǎng)銷售,。根據(jù)以往動態(tài)調整經(jīng)驗,，高值醫(yī)用耗材“腰斬”甚至“腳踝斬”的案例不在少數(shù)。 2021年1月,，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺發(fā)布的《陜西省關于醫(yī)用耗材動態(tài)調整審核結果的公告》中顯示,，雅培、波科國際,、上海微創(chuàng),、樂普、庫克,、費森尤斯等22家企業(yè)118種高值耗材價格再度調低,，最高降幅高達78%。 2019年8月,，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于對骨科植入類醫(yī)用耗材動態(tài)調整部分調整結果公示的通知》顯示,，常州市某醫(yī)療器械公司的克氏針由350元降到28元，降幅高達92%,；北京某人工關節(jié)公司的遠端塞和中置器價格降幅高達91%,，分別從850元降到80元、從1200元降到111元,。除此之外,，包括克氏針在內(nèi)，共62個規(guī)格的骨科植入類產(chǎn)品價格降幅都在50%以上,。 不難看出此次動態(tài)調整的目的依然是倒逼醫(yī)用耗材降價,。隨著醫(yī)改的持續(xù)深入,，更大范圍的耗材集采是大勢所趨,，全國最低價也一降再降。未來同質化產(chǎn)品將面臨更激烈的價格競爭,。 創(chuàng)新產(chǎn)品擁有更多“議價權” 《方案》明確對于“全新二級目錄或無在線交易產(chǎn)品二級目錄的產(chǎn)品”,，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標）省份達10個及以上的,，不高于其全國最低價；不足10個的,，在不高于其全國最低價的前提下,，經(jīng)與我省至少5家三級醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價,。全新二級目錄須在功能,、適用范圍、結構性能組成等方面與現(xiàn)有二級目錄有較大區(qū)別,，并經(jīng)專家論證后確定,。 創(chuàng)新產(chǎn)品價格只需不高于全國最低價或不高于談判最低價，而無需低于二級目錄產(chǎn)品最低價,，以及同二級目錄產(chǎn)品上年度加權平均價的70%/56%/88%,。 也就是說,，升級,、創(chuàng)新產(chǎn)品有機會通過差異化優(yōu)勢來創(chuàng)建二級目錄，從而獲得定價優(yōu)勢,。 隨著醫(yī)改的持續(xù)推進,，醫(yī)用耗材降價趨勢已不可逆轉，成熟產(chǎn)品將步入微利時代,。所以對于企業(yè)而言,，不斷提高創(chuàng)新能力，推出非標準化,、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品將有助于緩解成熟產(chǎn)品大降價帶來的壓力,。 事實上，企業(yè)也意識到了轉型的重要性,。以樂普醫(yī)療為例,，近幾年，由于藥品和耗材集采降價影響,，樂普醫(yī)療業(yè)績承壓,。2020年第四季度，受冠脈支架國采的影響,，樂普醫(yī)療更是出現(xiàn)首次虧損,。 藥品、耗材接連受集采影響,，樂普醫(yī)療開始大幅增加研發(fā)投入,，2018年開始大幅增加研發(fā)支出，正好是藥品帶量采購實施的第一年,。2019年上升至8.09%,。2020年前三季度,，樂普醫(yī)療的研發(fā)支出金額為4.66億元，同比增長30.59%,。 針對冠脈支架的集采,，樂普醫(yī)療重點發(fā)展“介入無植入”產(chǎn)品，形成了“切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架（NeoVas）的產(chǎn)品組合”,。新產(chǎn)品或許將有效彌補傳統(tǒng)金屬支架因帶量采購帶來的收入下降,。
上述3類產(chǎn)品的準入，將根據(jù)不同醫(yī)用耗材類別按需開展,，每年1-2次?，F(xiàn)有交易備案采購產(chǎn)品可轉為掛網(wǎng)產(chǎn)品，今后不再開展備案采購,。 2,、建立集中采購產(chǎn)品換代、增補機制 屬于同一企業(yè)更新?lián)Q代或補齊規(guī)格型號產(chǎn)品的,，在滿足下列條件下可按不高于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品價格,、且不高于全國最低價的原則掛網(wǎng)。 1）更新?lián)Q代產(chǎn)品需在功能,、適用范圍,、結構性能組成、規(guī)格型號齊全度等方面與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品保持一致或優(yōu)于現(xiàn)在線交易產(chǎn)品,。掛網(wǎng)后,，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品停止交易； 2）補齊規(guī)格型號產(chǎn)品需與現(xiàn)在線交易產(chǎn)品為同一注冊證,，且在功能,、適用范圍、結構性能組成上保持一致,。掛網(wǎng)后,，現(xiàn)在線交易產(chǎn)品可繼續(xù)交易。如涉及不同裝量產(chǎn)品時應有合理差比價關系,。 3,、建立集中采購產(chǎn)品退出機制 一是通過開展帶量采購、實行同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競價等多種方式建立市場化退出機制,。二是設立企業(yè)主動申請退出機制,。同時，明確對供貨不及時等各種行為導致影響醫(yī)院臨床使用的,，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等有關規(guī)定予以處理,。 4,、探索公立醫(yī)療機構自行采購制度 對于臨床需要而平臺內(nèi)無集中采購的產(chǎn)品，允許公立醫(yī)療機構在上年度醫(yī)用耗材結算金額5%限額（兒童?？漆t(yī)院可擴大至10%）內(nèi),，與企業(yè)按照公平原則協(xié)商確定采購價格，通過省藥械采購平臺自行采購,。 醫(yī)用耗材降價潮將持續(xù) 《方案》中提到“與已在線交易同二級目錄產(chǎn)品（區(qū)分進口和國產(chǎn),，含組套）相比價格有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品”，需不高于同二級目錄產(chǎn)品上年度加權平均價的70%/56%/88%,，不高于二級目錄產(chǎn)品最低價,，且不高于全國最低價。 這也就是意味著成熟產(chǎn)品只有給到最低價才有機會掛網(wǎng)銷售,。根據(jù)以往動態(tài)調整經(jīng)驗,，高值醫(yī)用耗材“腰斬”甚至“腳踝斬”的案例不在少數(shù)。 2021年1月,，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺發(fā)布的《陜西省關于醫(yī)用耗材動態(tài)調整審核結果的公告》中顯示,，雅培、波科國際,、上海微創(chuàng),、樂普、庫克,、費森尤斯等22家企業(yè)118種高值耗材價格再度調低,，最高降幅高達78%。 2019年8月,，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于對骨科植入類醫(yī)用耗材動態(tài)調整部分調整結果公示的通知》顯示,，常州市某醫(yī)療器械公司的克氏針由350元降到28元，降幅高達92%,；北京某人工關節(jié)公司的遠端塞和中置器價格降幅高達91%,，分別從850元降到80元、從1200元降到111元,。除此之外,，包括克氏針在內(nèi)，共62個規(guī)格的骨科植入類產(chǎn)品價格降幅都在50%以上,。 不難看出此次動態(tài)調整的目的依然是倒逼醫(yī)用耗材降價,。隨著醫(yī)改的持續(xù)深入,，更大范圍的耗材集采是大勢所趨,，全國最低價也一降再降。未來同質化產(chǎn)品將面臨更激烈的價格競爭,。 創(chuàng)新產(chǎn)品擁有更多“議價權” 《方案》明確對于“全新二級目錄或無在線交易產(chǎn)品二級目錄的產(chǎn)品”,，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標）省份達10個及以上的,，不高于其全國最低價；不足10個的,，在不高于其全國最低價的前提下,，經(jīng)與我省至少5家三級醫(yī)院談判后，不高于談判的最低價,。全新二級目錄須在功能,、適用范圍、結構性能組成等方面與現(xiàn)有二級目錄有較大區(qū)別,，并經(jīng)專家論證后確定,。 創(chuàng)新產(chǎn)品價格只需不高于全國最低價或不高于談判最低價，而無需低于二級目錄產(chǎn)品最低價,，以及同二級目錄產(chǎn)品上年度加權平均價的70%/56%/88%,。 也就是說,，升級,、創(chuàng)新產(chǎn)品有機會通過差異化優(yōu)勢來創(chuàng)建二級目錄，從而獲得定價優(yōu)勢,。 隨著醫(yī)改的持續(xù)推進,，醫(yī)用耗材降價趨勢已不可逆轉，成熟產(chǎn)品將步入微利時代,。所以對于企業(yè)而言,，不斷提高創(chuàng)新能力，推出非標準化,、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品將有助于緩解成熟產(chǎn)品大降價帶來的壓力,。 事實上，企業(yè)也意識到了轉型的重要性,。以樂普醫(yī)療為例,，近幾年，由于藥品和耗材集采降價影響,，樂普醫(yī)療業(yè)績承壓,。2020年第四季度，受冠脈支架國采的影響,，樂普醫(yī)療更是出現(xiàn)首次虧損,。 藥品、耗材接連受集采影響,，樂普醫(yī)療開始大幅增加研發(fā)投入,，2018年開始大幅增加研發(fā)支出，正好是藥品帶量采購實施的第一年,。2019年上升至8.09%,。2020年前三季度,，樂普醫(yī)療的研發(fā)支出金額為4.66億元，同比增長30.59%,。 針對冠脈支架的集采,，樂普醫(yī)療重點發(fā)展“介入無植入”產(chǎn)品，形成了“切割球囊+藥物球囊和切割球囊+生物可吸收支架（NeoVas）的產(chǎn)品組合”,。新產(chǎn)品或許將有效彌補傳統(tǒng)金屬支架因帶量采購帶來的收入下降,。