潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)4月13日訊 日前,，廣東省藥監(jiān)局公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單,。 
從企業(yè)數(shù)量來看，2020年質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)123家,，較上年增加23家,，同比增長(zhǎng)23%。
與2019年名單相比,，2020年名單中新增以下54家企業(yè),。 
眾成研究院表示，2020年廣東質(zhì)量信用A類企業(yè)數(shù)量增加23家代表著廣東省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升以及信用體系建設(shè)意識(shí)加強(qiáng),。而究其背后原因在于國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的日趨嚴(yán)格,。此外，2020年廣東省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加也是原因之一,。 根據(jù)眾成大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì),，截止2020年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為4553家,，與2019年相比增加1536家,，同比增長(zhǎng)50.91%。 
兩大優(yōu)待政策 利好廣東生產(chǎn)企業(yè) 目前,，全國只有廣東地區(qū)進(jìn)行質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)選,。 對(duì)于企業(yè)來說，成為質(zhì)量信用A類企業(yè)不但可享有免于二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,，產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批等優(yōu)待政策,，同時(shí)也提高了企業(yè)的行業(yè)影響力。 免于二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查 3月3日,，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告解讀》,，在解讀關(guān)于免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的滿足條件當(dāng)中，強(qiáng)調(diào)了屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,。 從廣東省各地區(qū)的數(shù)量來看,，深圳以38家質(zhì)量信用A類企業(yè)位居第一,，廣州以33家位居第二。與去年相比,，深圳增加5家，廣州增加1家,。
優(yōu)先審評(píng)審批 據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)顯示,，2017-2020年期間，廣東省以265件進(jìn)入優(yōu)先審批通道數(shù)量高居全國地區(qū)數(shù)量第一位,，其中224件（約占84.53%）是質(zhì)量信用A類企業(yè)等政策獎(jiǎng)勵(lì)支持,。 
在2018年10月1日實(shí)施的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中提到，保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵(lì)措施,，即為質(zhì)量信用A類企業(yè)提供專門的注冊(cè)申報(bào)通道,，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單,，縮短了企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程,。 什么是質(zhì)量信用A類企業(yè)？ 質(zhì)量信用A類企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè),，主要需具備以下條件： 無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為,；無違反本規(guī)定的不良行為,。 近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測(cè)結(jié)論合格，日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)項(xiàng)目全部符合要求,，一般項(xiàng)目不合格項(xiàng)小于10%,；各項(xiàng)質(zhì)量管理綜合評(píng)價(jià)均為良好。 企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)按時(shí)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等相關(guān)信息,。 隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布,，往后國家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理上將越加嚴(yán)格，同時(shí)在企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升與信用體系建設(shè)意識(shí)加強(qiáng)下,，未來廣東質(zhì)量信用A類企業(yè)數(shù)量將會(huì)更多,。
從企業(yè)數(shù)量來看，2020年質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)123家,，較上年增加23家,，同比增長(zhǎng)23%。 與2019年名單相比,，2020年名單中新增以下54家企業(yè),。 眾成研究院表示，2020年廣東質(zhì)量信用A類企業(yè)數(shù)量增加23家代表著廣東省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升以及信用體系建設(shè)意識(shí)加強(qiáng),。而究其背后原因在于國家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的日趨嚴(yán)格,。此外，2020年廣東省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加也是原因之一,。 根據(jù)眾成大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì),，截止2020年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為4553家,，與2019年相比增加1536家,，同比增長(zhǎng)50.91%。 兩大優(yōu)待政策 利好廣東生產(chǎn)企業(yè) 目前,，全國只有廣東地區(qū)進(jìn)行質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)選,。 對(duì)于企業(yè)來說，成為質(zhì)量信用A類企業(yè)不但可享有免于二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,，產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批等優(yōu)待政策,，同時(shí)也提高了企業(yè)的行業(yè)影響力。 免于二類注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查 3月3日,，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告解讀》,，在解讀關(guān)于免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的滿足條件當(dāng)中，強(qiáng)調(diào)了屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,。 從廣東省各地區(qū)的數(shù)量來看,，深圳以38家質(zhì)量信用A類企業(yè)位居第一,，廣州以33家位居第二。與去年相比,，深圳增加5家，廣州增加1家,。 優(yōu)先審評(píng)審批 據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)顯示,，2017-2020年期間，廣東省以265件進(jìn)入優(yōu)先審批通道數(shù)量高居全國地區(qū)數(shù)量第一位,，其中224件（約占84.53%）是質(zhì)量信用A類企業(yè)等政策獎(jiǎng)勵(lì)支持,。 在2018年10月1日實(shí)施的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中提到，保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵(lì)措施,，即為質(zhì)量信用A類企業(yè)提供專門的注冊(cè)申報(bào)通道,，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請(qǐng)、等待網(wǎng)上公示及獲取通知單,，縮短了企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程,。 什么是質(zhì)量信用A類企業(yè)？ 質(zhì)量信用A類企業(yè)指質(zhì)量管理良好企業(yè),，主要需具備以下條件： 無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為,；無違反本規(guī)定的不良行為,。 近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測(cè)結(jié)論合格，日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)項(xiàng)目全部符合要求,，一般項(xiàng)目不合格項(xiàng)小于10%,；各項(xiàng)質(zhì)量管理綜合評(píng)價(jià)均為良好。 企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)按時(shí)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等相關(guān)信息,。 隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布,，往后國家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理上將越加嚴(yán)格，同時(shí)在企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提升與信用體系建設(shè)意識(shí)加強(qiáng)下,，未來廣東質(zhì)量信用A類企業(yè)數(shù)量將會(huì)更多,。
