潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月10日訊 2021年將迎來建黨100周年,，為深入推進行政審批制度改革,，貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率,，2021年3月1日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》（2021年第14號），2021年3月1日起,，年度質(zhì)量信用A類第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時,，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。 一,、行政審批服務改革原則和目標 “放管服”改革旨在推動政府職能深刻轉(zhuǎn)變,，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場重塑政府和市場關(guān)系,、刀刃向內(nèi)的政府自身革命,，也是近年來實現(xiàn)經(jīng)濟穩(wěn)中向好的關(guān)鍵一招，2018年6月28日李克強在全國深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能電視電話會議上的講話,，要求各地方政府落實“放管服”改革,，廣東省藥品監(jiān)督管理局獻禮建黨100周年,，進一步“自我革命”，以“標準不降低,，流程可優(yōu)化”為原則,，全面梳理藥品醫(yī)療器械行政審批法律法規(guī)和政策文件，最大程度提高企業(yè)辦事便利化水平,，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,，促進廣東省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。 二,、“放管服”的3項新政策審批事項 
三,、“放管服”后8個關(guān)注點 （一）年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評定標準 按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號）,，根據(jù)質(zhì)量信用劃分標準,，省局每年對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類企業(yè)名單,。 ?。ǘ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的情形 應滿足以下條件： 1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械； 2.屬于上一年度信用A類企業(yè),； 3.近一年內(nèi)未有嚴重違法違規(guī)行為,。 （三）免于注冊質(zhì)量管理體系核查需提交的資料 1.上一年度信用A類企業(yè)證明,，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖,； 2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過國家、省,、市級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查,、飛行檢查,、跟蹤檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查,，檢查材料應有監(jiān)管部門的檢查結(jié)論（結(jié)論為：通過或整改后通過核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章,。 （四）免于注冊質(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑 1.公告發(fā)布之日起,，新受理二類產(chǎn)品注冊申請的,，無須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明,，并在注冊申請材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料,； 2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產(chǎn)品注冊申請,，并提交了體系核查申請,，但未開展現(xiàn)場核查的,，可撤回體系核查申請，在技術(shù)審評補充資料時,，提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料,。 （五）僅進行真實性核查的情形 應滿足以下條件： 1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,； 2.在相同生產(chǎn)地址通過了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查,。 （六）相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 本次申請注冊的產(chǎn)品,，適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過核查產(chǎn)品適用的附錄一致,。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件,。 ?。ㄆ撸﹥H進行真實性核查申報路徑 按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查,，僅進行樣品真實性核查情況進行說明,，并提供： 1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復印件結(jié)果（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）； 2.該產(chǎn)品注冊證復印件,。 ?。ò耍﹥H進行真實性核查的結(jié)論 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中，本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形,，樣品真實性核查結(jié)論應明確是否通過,。 參考文獻 [1]mpa.gd.gov.cn
三,、“放管服”后8個關(guān)注點 （一）年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評定標準 按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號）,，根據(jù)質(zhì)量信用劃分標準,，省局每年對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類企業(yè)名單,。 ?。ǘ┟庥谧再|(zhì)量管理體系核查的情形 應滿足以下條件： 1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械； 2.屬于上一年度信用A類企業(yè),； 3.近一年內(nèi)未有嚴重違法違規(guī)行為,。 （三）免于注冊質(zhì)量管理體系核查需提交的資料 1.上一年度信用A類企業(yè)證明,，可提供省局網(wǎng)站A類企業(yè)名單截圖,； 2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過國家、省,、市級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類型包括日常監(jiān)督檢查,、飛行檢查,、跟蹤檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查,，檢查材料應有監(jiān)管部門的檢查結(jié)論（結(jié)論為：通過或整改后通過核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章,。 （四）免于注冊質(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑 1.公告發(fā)布之日起,，新受理二類產(chǎn)品注冊申請的,，無須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明,，并在注冊申請材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料,； 2.公告發(fā)布之日前，已受理二類產(chǎn)品注冊申請,，并提交了體系核查申請,，但未開展現(xiàn)場核查的,，可撤回體系核查申請，在技術(shù)審評補充資料時,，提供信用等級憑證及監(jiān)督檢查資料,。 （五）僅進行真實性核查的情形 應滿足以下條件： 1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,； 2.在相同生產(chǎn)地址通過了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查,。 （六）相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 本次申請注冊的產(chǎn)品,，適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過核查產(chǎn)品適用的附錄一致,。目前國家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件,。 ?。ㄆ撸﹥H進行真實性核查申報路徑 按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查,，僅進行樣品真實性核查情況進行說明,，并提供： 1.在相同地址通過相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復印件結(jié)果（可提供相同附錄三類核查結(jié)果）； 2.該產(chǎn)品注冊證復印件,。 ?。ò耍﹥H進行真實性核查的結(jié)論 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中，本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的情形,，樣品真實性核查結(jié)論應明確是否通過,。 參考文獻 [1]mpa.gd.gov.cn