潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月29日訊 賣醫(yī)用口罩,、避孕套,、貼敷類醫(yī)療器械的藥店注意,，全國大檢查要來了,。 59萬醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)，全國大檢查來了 3月26日,，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱《通知》）,。 《通知》稱，按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署,，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求,，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質(zhì)量安全保障水平,，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，現(xiàn)就醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患開展排查治理工作。 《通知》明確，要從四個方面入手,，其一是風險隱患全面排查,，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題,；其二是治理責任全面落實,，各項責任落實到人；其三是管理水平全面提升,；其四是質(zhì)量保障全面加強,。 至于檢查方式，《通知》指出,，要積極創(chuàng)新檢查模式,。各級藥品監(jiān)管部門可以采取交叉檢查、聯(lián)合檢查,、委托檢查,、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查,、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”,。 根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，截至2019年底,，全國共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)59.3萬家，其中,，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)34.7萬家,，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.9萬家，同時經(jīng)營二,、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)17.7萬家,。這也表示，接下來這59萬家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè),，將面臨大檢查,。 零售藥店，重點查醫(yī)用口罩,、避孕套等 眾所周知,，基本上零售藥店都有經(jīng)營醫(yī)療器械，特別是二類醫(yī)療器械,，涉及體溫計,、血壓計、血糖儀,、電子血壓脈搏儀,、紫外治療儀,、紅外治療儀、磁療貼,、超聲理療儀,、電子針療儀、艾灸儀,、電子灸治療儀,、電動拔罐器、罐療儀,、穴位磁療貼,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布,、醫(yī)用棉簽,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用無菌紗布,、創(chuàng)面敷貼類（透氣敷貼,、防水敷貼）、無菌創(chuàng)口貼,、一次性使用創(chuàng)口貼,、急救止血繃帶、疤痕修復貼,、疤痕軟膏,、生理性海水鼻腔清洗液、醫(yī)用護眼貼,、止鼾器,、通氣鼻貼、血糖試紙,、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）,、排卵檢測試紙、避孕套等眾多產(chǎn)品,。 換句話說,，全國檢查醫(yī)療器械，也就是經(jīng)營這些產(chǎn)品的藥店都要被檢查,。 至于排查治理重點,，《通知》明確了9個方向，包括疫情防控類醫(yī)療器械,、集中帶量采購中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)以及投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè),。梳理發(fā)現(xiàn),，這三個方面與零售藥店關(guān)聯(lián)性最大。 其一是疫情防控類醫(yī)療器械,，《通知》要求,，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機,、醫(yī)用防護服,、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn),、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),，以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè),。 其二是網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械,，《通知》要求，持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”,，重點排查疫情防控醫(yī)療器械,、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況,。重點關(guān)注產(chǎn)品說明書,、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進行銷售,；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效,，虛假宣傳等行為。藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次,，對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次,。 其三是投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)，《通知》要求,，聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉,、隱形眼鏡、角膜塑形鏡,、射頻皮膚熱療儀,、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀,、人工鼻梁植入體,、避孕套、脊柱矯形器,、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械,、貼敷類醫(yī)療器械，以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖,、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠,、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械,，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè),，必要時開展跟蹤排查,，確保調(diào)查處置措施落實到位；對尚未完成調(diào)查處置的問題線索,，及時開展調(diào)查,，確保一查到底、查實查清,，切實排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,。 賣醫(yī)療器械的藥店，全部對照自查 同時,，《通知》要求,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）,、使用單位,、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬,，并制定整改計劃,，及時采取整改措施消除風險隱患。自查表,、整改計劃,、整改措施落實情況應(yīng)當于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門。 經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表如下： 
違法賣醫(yī)療器械,，最嚴處罰來了 此外,，需要注意的是，《通知》又強調(diào)了貫徹落實“四個最嚴”要求,。嚴肅查處違法違規(guī),。對自查不到位、整改不到位,、企業(yè)主體責任落實不到位的,，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布,。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的,，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求,，強化行刑銜接,、行紀銜接。 《通知》還指出，以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機,，加大對企業(yè)的培訓力度,，以行業(yè)協(xié)會為橋梁,，組織企業(yè)開展交流學習,。 本月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）,，對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案、生產(chǎn)以及經(jīng)營使用進行了規(guī)定,，并明確自2021年6月1日起施行,。 按照《條例》，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,。梳理《條例》法律責任，對于經(jīng)營醫(yī)療器械違法行為的處罰力度加大,，這幾個方面,，零售藥店一定要注意。 第八十一條,，有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具,、設(shè)備,、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： ?。ㄒ唬┥a(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,； ?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動； ?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。 第八十三條、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,，不予行政許可,，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè),，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,。 偽造,、變造、買賣,、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰,。 第八十四條,、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱,，責令限期改正,；逾期不改正的，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，對違法單位的法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： ?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,； ?。ǘ┪唇?jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； ?。ㄈ┙?jīng)營第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當備案但未備案； ?。ㄋ模┮呀?jīng)備案的資料不符合要求,。 第八十五條、備案時提供虛假資料的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 第八十六條,、有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： ?。ㄒ唬┥a(chǎn),、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,； ?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,，影響產(chǎn)品安全,、有效； ?。ㄈ┙?jīng)營,、使用無合格證明文件、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械； ?。ㄋ模┰谪撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回,，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口,、經(jīng)營后,，仍拒不停止生產(chǎn)、進口,、經(jīng)營醫(yī)療器械,； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理,； （六）進口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第八十七條,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項,、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營,、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,，可以免除行政處罰。 第八十九條,，有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款： ?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報告,； （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,； ?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度,； ?。ㄋ模氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,； ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,； ?。┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施,； ?。ㄆ撸┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,； ?。ò耍┽t(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門,； （九）對需要定期檢查,、檢驗,、校準、保養(yǎng),、維護的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗,、校準,、保養(yǎng),、維護并予以記錄，及時進行分析,、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)； ?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,。
違法賣醫(yī)療器械,，最嚴處罰來了 此外,，需要注意的是，《通知》又強調(diào)了貫徹落實“四個最嚴”要求,。嚴肅查處違法違規(guī),。對自查不到位、整改不到位,、企業(yè)主體責任落實不到位的,，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結(jié)果向社會公布,。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的,，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求,，強化行刑銜接,、行紀銜接。 《通知》還指出，以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機,，加大對企業(yè)的培訓力度,，以行業(yè)協(xié)會為橋梁,，組織企業(yè)開展交流學習,。 本月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）,，對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案、生產(chǎn)以及經(jīng)營使用進行了規(guī)定,，并明確自2021年6月1日起施行,。 按照《條例》，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,。梳理《條例》法律責任，對于經(jīng)營醫(yī)療器械違法行為的處罰力度加大,，這幾個方面,，零售藥店一定要注意。 第八十一條,，有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具,、設(shè)備,、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： ?。ㄒ唬┥a(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,； ?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動； ?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。 第八十三條、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,，不予行政許可,，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè),，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,。 偽造,、變造、買賣,、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰,。 第八十四條,、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱,，責令限期改正,；逾期不改正的，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，對違法單位的法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： ?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,； ?。ǘ┪唇?jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)； ?。ㄈ┙?jīng)營第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當備案但未備案； ?。ㄋ模┮呀?jīng)備案的資料不符合要求,。 第八十五條、備案時提供虛假資料的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 第八十六條,、有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： ?。ㄒ唬┥a(chǎn),、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,； ?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行,，影響產(chǎn)品安全,、有效； ?。ㄈ┙?jīng)營,、使用無合格證明文件、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械； ?。ㄋ模┰谪撠熕幤繁O(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回,，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口,、經(jīng)營后,，仍拒不停止生產(chǎn)、進口,、經(jīng)營醫(yī)療器械,； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理,； （六）進口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第八十七條,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項,、第八十六條第一項和第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營,、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,，可以免除行政處罰。 第八十九條,，有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人,、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款： ?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報告,； （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,； ?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度,； ?。ㄋ模氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,； ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,； ?。┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施,； ?。ㄆ撸┽t(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,； ?。ò耍┽t(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門,； （九）對需要定期檢查,、檢驗,、校準、保養(yǎng),、維護的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗,、校準,、保養(yǎng),、維護并予以記錄，及時進行分析,、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)； ?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,。