潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)5月6日訊　日前,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》,。分析2018年,、2019年,、2020年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告可以看出：我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，不良事件報(bào)告實(shí)現(xiàn)縣級(jí)全覆蓋,；使用單位是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要來(lái)源；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是注冊(cè)大戶,，其不良事件關(guān)注度有待提升,；在已上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，第二類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量位居榜首,，應(yīng)警惕其使用風(fēng)險(xiǎn),；除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，家庭為上報(bào)不良事件的主要場(chǎng)所,，家庭用械安全需重視,；注輸、護(hù)理和防護(hù)器械報(bào)告數(shù)量居高不下,，需持續(xù)關(guān)注其使用風(fēng)險(xiǎn),。 　　使用單位為不良事件報(bào)告主要來(lái)源 　　根據(jù)報(bào)告，2019年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為39.6萬(wàn)份,，與2018年的40.7萬(wàn)份相比略有下降,。隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系逐步完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增至53.6萬(wàn)份,。與此同時(shí),，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率也從2018年的95.9%、2019年的96.7%,，逐步增至2020年的100%,。 　　從數(shù)據(jù)來(lái)源看，使用單位是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要來(lái)源,。連續(xù)3年,，使用單位上報(bào)的不良事件報(bào)告數(shù)在全部報(bào)告中占比均在85%以上，具體為2018年占比87.88%,，2019年占比90.27%,，2020年占比85.03%。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占比則在10%左右,。 　　值得關(guān)注的是,，從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況來(lái)看,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)數(shù)連續(xù)3年占據(jù)首位，占比保持在50%以上且逐年增加,；但經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告數(shù)量占比并不高,。經(jīng)營(yíng)企業(yè)在關(guān)注醫(yī)療器械銷(xiāo)量的同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注用戶用械安全,，及時(shí)跟蹤不良事件并主動(dòng)上報(bào),。雖然占比不高，但2020年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的報(bào)告數(shù)達(dá)到了68902份,，是2019年的2.3倍,，在總報(bào)告中占比也同比增長(zhǎng)5.32%。一定程度上表明經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交不良事件報(bào)告的積極性有所提高,。 　　家庭用械安全風(fēng)險(xiǎn)上升明顯 　　由于醫(yī)療器械大多是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的不良事件數(shù)量最高，3年中占比均在80%以上,。同時(shí),，家庭用械風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。 　　數(shù)據(jù)顯示,，2018年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,，使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的7.84%；2019年,、2020年這一占比分別為7.09%,、11.96%。2020年使用場(chǎng)所為“家庭”的不良事件報(bào)告數(shù)為64109份,，較2019年的28092份增加1倍以上,。家庭用械不良事件發(fā)生數(shù)量的增加可能與家庭用械量增加直接相關(guān)。家庭用械安全應(yīng)引起更多關(guān)注,。 　　第二類(lèi)器械安全風(fēng)險(xiǎn)需持續(xù)關(guān)注 　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。 　　按醫(yī)療器械管理類(lèi)別分析,，不良事件報(bào)告涉及第二,、第三類(lèi)醫(yī)療器械的占比連續(xù)3年均超過(guò)75%（見(jiàn)圖1）,。相比第三類(lèi)醫(yī)療器械，涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量近3年均為最多,。具體來(lái)看,，2018年涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告164760份，占當(dāng)年報(bào)告總數(shù)的40.48%,；涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告209043份,，占比51.37%。2019年涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告146172份,，占當(dāng)年報(bào)告總數(shù)的36.88%,；涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告168864份，占比42.61%,。2020年涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告178305份,，占當(dāng)年報(bào)告總數(shù)的33.26%；涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告242457份,，占比45.23%。 　　第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高,、容易引起關(guān)注,，第二類(lèi)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)易被忽視。但從數(shù)據(jù)來(lái)看,，第二類(lèi)醫(yī)療器械不良事件占比更高,，其使用風(fēng)險(xiǎn)也需要持續(xù)關(guān)注。 　　注輸,、護(hù)理和防護(hù)類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)不容忽視 　　就產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看,，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前5位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器,、一次性使用無(wú)菌注射器,、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導(dǎo)尿管（包）,、宮內(nèi)節(jié)育器,。報(bào)告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵,、血液透析機(jī),、心電圖機(jī)、電子血壓針,。 　　在2019年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中,，數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類(lèi)別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,，物理治療器械,，臨床檢驗(yàn)器械，呼吸,、麻醉和急救器械,。 　　2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中數(shù)量排名前5位的醫(yī)療器械類(lèi)別為：注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械,，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械,，臨床檢驗(yàn)器械,，呼吸、麻醉和急救器械,。同2019年保持一致,。 　　分析2019年、2020年排名前5位的醫(yī)療器械類(lèi)別,，注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械連續(xù)兩年位于首位，不良事件報(bào)告占比均超40%（見(jiàn)圖2）,。這一方面說(shuō)明此類(lèi)醫(yī)療器械使用量大,，另一方面表示其使用風(fēng)險(xiǎn)需持續(xù)關(guān)注。物理治療器械不良事件報(bào)告占比增幅相對(duì)較大,，為1.75%,。呼吸、麻醉和急救器械,，臨床檢驗(yàn)器械則出現(xiàn)小幅下降,，說(shuō)明臨床、呼吸麻醉急救相關(guān)器械使用安全性有所提升,。