潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月1日訊 國務(wù)院新聞辦公室日前舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會,介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在會上表示,,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。 “這里有幾個數(shù)字和大家分享:目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家,,經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家,。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到7200多億元,約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%,。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn),,一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根,醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升,。”他說,。 徐景和介紹,目前,,全國醫(yī)療器械注冊證達(dá)13.9萬件,,備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件,批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?,F(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項,,其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項,,國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%,。 此外,現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部,,醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個,。全國備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。