一,、血液分析儀校準(zhǔn)的一般要求
（一）為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,，要求對(duì)每一臺(tái)血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn),。儀器安裝時(shí)必須由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄,，否則不能用于臨床標(biāo)本的檢測(cè),。
（二）實(shí)驗(yàn)室需按“建議”的要求建立適合本實(shí)驗(yàn)室使用的血液分析校準(zhǔn)程序并寫(xiě)成文件。內(nèi)容包括：使用校準(zhǔn)物的溯源性,、來(lái)源,、名稱及其保存方法；校準(zhǔn)的具體方法和步驟,；何時(shí)要求進(jìn)行校準(zhǔn),、由何人負(fù)責(zé)實(shí)施等。
（三）血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后,，必須開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制以監(jiān)測(cè)儀器的檢測(cè)結(jié)果是否發(fā)生漂移,。
二、校準(zhǔn)物
（一）校準(zhǔn)物的來(lái)源
1．來(lái)自本儀器的配套校準(zhǔn)物,。
2．來(lái)自新鮮人血,，但定值要求直接或間接地溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
（二）新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值
1．直接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：可使用血細(xì)胞分析的參考方法定,，但要求建立參考方法的難度較大,，在臨床實(shí)驗(yàn)室難以實(shí)施。 2．間接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：取新鮮血用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)
（１） 或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng),。
（２） 對(duì)其進(jìn)行定值,，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時(shí)內(nèi)（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準(zhǔn),。
（３） 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)：直接溯源至參考方法,；具備較完善的質(zhì)量保證措施；與國(guó)外具有權(quán)威性的參考實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行比對(duì)的檢測(cè)系統(tǒng)。
（４） 規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)：使用配套試劑,；用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn),；規(guī)范地開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制；參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)良,；人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),。
（三）校準(zhǔn)物的選擇使用中國(guó)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)登記的國(guó)際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，可使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物,，也可使用新鮮血作為校準(zhǔn)物,。對(duì)于使用無(wú)配套校準(zhǔn)物檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，必須使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn),。
三,、校準(zhǔn)方法 對(duì)于使用中國(guó)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)登記的國(guó)際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，在使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物時(shí),，嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn),。使用其他檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可用新鮮血按如下方法進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。
（一）儀器的準(zhǔn)備先用清潔劑對(duì)儀器內(nèi)部各通道及測(cè)試室處理30分鐘,。確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù),、精密度及攜帶污染在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn),，否則須查找原因,，必要時(shí)請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。
（二）校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備
1．使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物
①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-8℃）取出后,，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘,，使其溫度恢復(fù)至室溫。
②檢查校準(zhǔn)物是否超出效期,，是否有變質(zhì)或污染,。
③輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動(dòng),，使校準(zhǔn)物充分混勻,。
④打開(kāi)瓶塞時(shí)，應(yīng)墊上紗布或軟紙,，使濺出的血液被吸收,。
⑤將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)瓶?jī)?nèi),。
2．使用新鮮血作為校準(zhǔn)物時(shí)
①用EDTA?K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml,，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。要求新鮮血的Hb,、WBC,、RBC,、Hct和Plt檢測(cè)結(jié)果在參考范圍內(nèi)。將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管內(nèi),，每管的血量為3ml,。
②取其中1管，用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)連續(xù)檢測(cè)11次,，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值,，以此均值為新鮮血的定值。
③其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物,，用于儀器的校準(zhǔn),。
（三）對(duì)校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測(cè)
1．取1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)11次,，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染,。
2．儀器若無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)的功能,，則將第2-11次的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計(jì)算出均值,，均值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位,。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。
（四）用上述均值與校準(zhǔn)物定值比較以判別是否需要調(diào)整儀器
1．計(jì)算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)（不計(jì)正負(fù)號(hào)）,，計(jì)算公式：（均值-定值）/定值×100%,，與表1中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 2．各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時(shí),，儀器不需進(jìn)行高速記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可,；若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí)，需請(qǐng)維修人員核查原因并進(jìn)行處理,；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí),，需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行,。若儀器無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)功能,，則將定值除以所測(cè)均值，求出校準(zhǔn)系數(shù),，將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù),，將校準(zhǔn)后的系數(shù)辦事入儀器更換原來(lái)的系數(shù)。
表1 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)
參數(shù) 百分?jǐn)?shù)差異
一列 二列
WBC 1.5% 10%
RBC 1.0% 10%
Hb 1.0% 10%
Hct 2.0% 10%
MCV 1.0% 10%
Plt 3.0% 15%
（五）校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證將第2管未用的校準(zhǔn)物充分混勻,，在儀器上重得檢測(cè)11次,，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值,，再次與表中的數(shù)值對(duì)照,。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值,，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求,，須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修,。
四、在以下幾種情況下需對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)血液分析儀在投入使用前,；更換部件進(jìn)行維修后,，可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；對(duì)于開(kāi)展常規(guī)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室,，要求半年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),。
五、對(duì)其他有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)所有對(duì)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)設(shè)備,，在投入使用時(shí)都要定期進(jìn)行校準(zhǔn),。如稀釋器、天平,、溫度計(jì),、濕度計(jì)等。
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