一,、血液分析儀校準(zhǔn)的一般要求
（一）為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求對每一臺血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn),。儀器安裝時必須由廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄,，否則不能用于臨床標(biāo)本的檢測。
（二）實驗室需按“建議”的要求建立適合本實驗室使用的血液分析校準(zhǔn)程序并寫成文件,。內(nèi)容包括：使用校準(zhǔn)物的溯源性,、來源、名稱及其保存方法,；校準(zhǔn)的具體方法和步驟,；何時要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實施等,。
（三）血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后,，必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制以監(jiān)測儀器的檢測結(jié)果是否發(fā)生漂移。
二,、校準(zhǔn)物
（一）校準(zhǔn)物的來源
1．來自本儀器的配套校準(zhǔn)物,。
2．來自新鮮人血，但定值要求直接或間接地溯源至國際標(biāo)準(zhǔn),。
（二）新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值
1．直接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：可使用血細(xì)胞分析的參考方法定,，但要求建立參考方法的難度較大，在臨床實驗室難以實施,。 2．間接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：取新鮮血用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)
（１） 或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng),。
（２） 對其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物,。要求在8小時內(nèi)（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準(zhǔn),。
（３） 二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)：直接溯源至參考方法；具備較完善的質(zhì)量保證措施,；與國外具有權(quán)威性的參考實驗室定期進(jìn)行比對的檢測系統(tǒng),。
（４） 規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)：使用配套試劑；用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn),；規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制,；參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良；人員經(jīng)過培訓(xùn)。
（三）校準(zhǔn)物的選擇使用中國藥品監(jiān)督管理局注冊登記的國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)的實驗室,，可使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物,，也可使用新鮮血作為校準(zhǔn)物。對于使用無配套校準(zhǔn)物檢測系統(tǒng)的實驗室,，必須使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn),。
三、校準(zhǔn)方法 對于使用中國藥品監(jiān)督管理局注冊登記的國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)的實驗室,，在使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物時,，嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。使用其他檢測系統(tǒng)的實驗室可用新鮮血按如下方法進(jìn)行儀器校準(zhǔn),。
（一）儀器的準(zhǔn)備先用清潔劑對儀器內(nèi)部各通道及測試室處理30分鐘,。確認(rèn)儀器的背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)時,，才可進(jìn)行校準(zhǔn),，否則須查找原因，必要時請維修人員進(jìn)行檢修,。
（二）校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備
1．使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物
①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-8℃）取出后,，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復(fù)至室溫,。
②檢查校準(zhǔn)物是否超出效期,，是否有變質(zhì)或污染。
③輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻,，并置于兩手掌間慢慢搓動,，使校準(zhǔn)物充分混勻。
④打開瓶塞時,，應(yīng)墊上紗布或軟紙,，使濺出的血液被吸收。
⑤將兩瓶校準(zhǔn)物合在一起,，混勻后再分裝于2個瓶內(nèi),。
2．使用新鮮血作為校準(zhǔn)物時
①用EDTA?K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg,。要求新鮮血的Hb,、WBC、RBC,、Hct和Plt檢測結(jié)果在參考范圍內(nèi),。將新鮮血混勻后分裝于3個管內(nèi)，每管的血量為3ml,。
②取其中1管,，用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測11次，計算第2-11次檢測結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值,。
③其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物,，用于儀器的校準(zhǔn)。
（三）對校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測
1．取1瓶校準(zhǔn)物,，連續(xù)檢測11次,，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染,。
2．儀器若無自動校準(zhǔn)的功能,，則將第2-11次的各項檢測結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計算出均值,，均值的小數(shù)點后數(shù)字保留位數(shù)較日常報告結(jié)果多一位。有自動校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值,。
（四）用上述均值與校準(zhǔn)物定值比較以判別是否需要調(diào)整儀器
1．計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分?jǐn)?shù)（不計正負(fù)號）,，計算公式：（均值-定值）/定值×100%，與表1中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,。 2．各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時,，儀器不需進(jìn)行高速記錄檢測數(shù)據(jù)即可；若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時,，需請維修人員核查原因并進(jìn)行處理,；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需對儀器進(jìn)行調(diào)整,，調(diào)整方法可按說明書的要求進(jìn)行,。若儀器無自動校準(zhǔn)功能，則將定值除以所測均值,，求出校準(zhǔn)系數(shù),，將儀器原來的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)辦事入儀器更換原來的系數(shù),。
表1 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)
參數(shù) 百分?jǐn)?shù)差異
一列 二列
WBC 1.5% 10%
RBC 1.0% 10%
Hb 1.0% 10%
Hct 2.0% 10%
MCV 1.0% 10%
Plt 3.0% 15%
（五）校準(zhǔn)結(jié)果的驗證將第2管未用的校準(zhǔn)物充分混勻,，在儀器上重得檢測11次，去除第1次結(jié)果,，計算第2-11次檢測結(jié)果的均值,，再次與表中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值,，證明校準(zhǔn)合格,。如達(dá)不到要求，須請維修人員進(jìn)行檢修,。
四,、在以下幾種情況下需對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)血液分析儀在投入使用前；更換部件進(jìn)行維修后，可能對檢測結(jié)果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）,；對于開展常規(guī)檢測的實驗室,，要求半年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
五,、對其他有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)所有對血液分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實驗設(shè)備,，在投入使用時都要定期進(jìn)行校準(zhǔn)。如稀釋器,、天平,、溫度計、濕度計等,。
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