近日,，我國最大的艾滋病診斷試劑企業(yè)——北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司宣布推出新一代HIV唾液快診產(chǎn)品，即口腔粘膜滲出液HIV1+2型抗體檢測(cè)試劑,，該產(chǎn)品的問世有望打破“膠體金”檢測(cè)法的壟斷,。
據(jù)了解，中國艾滋病篩查的漏檢十分嚴(yán)重,，因此,，疾控部門亟需高敏感度的快速診斷試劑。目前,，國際上普遍采用人體唾液標(biāo)本,、尿液標(biāo)本進(jìn)行HIV抗體的快速檢測(cè)，同時(shí)結(jié)合常規(guī)血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),，該方法已成為我國以及全球HIV監(jiān)測(cè)工作的主要發(fā)展趨勢(shì),。
目前,，國際上流行的快速檢測(cè)方法是“膠體金”法，但這種方法的靈敏度難以滿足艾滋病快速檢測(cè)的需求,，因此,，尋找敏感度更高的診斷手段已經(jīng)成為整個(gè)行業(yè)努力的方向。
隨著萬泰推出新一代檢測(cè)方法,，我國HIV診斷試劑或?qū)⑦M(jìn)入新技術(shù)爆發(fā)的快速發(fā)展期,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，對(duì)各種高危人群以及正常人群進(jìn)行HIV感染的密切監(jiān)測(cè)和進(jìn)行自愿咨詢檢測(cè)（VCT）已成為我國艾滋病防治的重要工作之一,，因此,，我國HIV診斷試劑市場(chǎng)未來5年的年增長(zhǎng)率有望超過20%。
敏感度超越“膠體金”法
在HIV感染監(jiān)測(cè)領(lǐng)域,，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行,，由于需要進(jìn)行侵襲性采樣，高危人群往往不愿意主動(dòng)進(jìn)行血液檢測(cè),，這樣一來也就難以實(shí)現(xiàn)人群監(jiān)測(cè)的目的,。
因此，簡(jiǎn)便的快速檢測(cè)法成為疾控部門亟需的HIV防控手段,。唾液樣本的非損傷性采集容易操作,，非常適合在兒童、肥胖者,、靜脈萎縮者和其他一切不宜使用靜脈采血的人群中使用,；另外，也非常適用于醫(yī)療條件有限,、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū),，同樣適用于對(duì)大規(guī)模人群的初篩。
除了血液標(biāo)本檢測(cè)外,，在HIV快速診斷領(lǐng)域,，最典型的診斷方式就是“膠體金”法，這種方法簡(jiǎn)單地說就和“早早孕”試紙的原理一樣,，對(duì)受試者的體液進(jìn)行快速檢測(cè)。
一直以來,，以“膠體金”為基礎(chǔ)開發(fā)的診斷試劑已經(jīng)成為HIV診斷市場(chǎng)的主流,。雖然羅氏、伯樂,、AKZ等外資企業(yè)已經(jīng)將“膠體金”法的診斷試劑發(fā)展到了第四代,，但由于其本質(zhì)方法還是以“膠體金”為基礎(chǔ)，其敏感度很難再有大的提高,。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣介紹：“打個(gè)比方吧,，在敏感度方面,，'膠體金’就是自行車，而DOT-ELISA法是摩托車,。”因此,，新一代DOT-ELISA法有望改變?cè)擃I(lǐng)域由“膠體金”法一統(tǒng)江湖的局面。
據(jù)了解,，萬泰在國內(nèi)多家權(quán)威臨床單位進(jìn)行的臨床考核表明,，其推出的以DOT-ELISA法為基礎(chǔ)的HIV口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑與進(jìn)口HIV酶免篩查試劑陽性符合率達(dá)99.09%，陰性符合率達(dá)99.79%,，總符合率達(dá)99.61%,。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)市場(chǎng)部經(jīng)理余濤介紹：“除了敏感度之外，該項(xiàng)技術(shù)還可以定性檢測(cè)口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體,，可用于HIV感染的輔助診斷,，該試劑適用標(biāo)本無需針頭，不會(huì)引起皮膚損傷,，消除了與職業(yè)暴露相關(guān)的危險(xiǎn)因素,。”
此外，DOT-ELISA法還適用于便攜式的檢測(cè)方式,，“膠體金”法能夠長(zhǎng)盛不衰,，正是企業(yè)在便攜性上做足了文章。因此,，對(duì)于國內(nèi)企業(yè)來說,，生產(chǎn)出像“早早孕”試紙一樣的HIV診斷設(shè)備，才能真正超越“膠體金”時(shí)代,。
國內(nèi)企業(yè)后來居上
眾所周知,，診斷試劑市場(chǎng)的發(fā)展速度很快，但動(dòng)蕩也很大,。該類市場(chǎng)的進(jìn)入門檻雖然比較低,，但對(duì)試劑質(zhì)量、銷售手段,、政府行為等因素比較敏感,，企業(yè)的誕生和退出速度都比較快。在一些領(lǐng)域,，一旦有企業(yè)的新產(chǎn)品能夠在精準(zhǔn)度上占據(jù)優(yōu)勢(shì),，其他企業(yè)的產(chǎn)品就難以再生存下去。
相比于制藥領(lǐng)域,，在HIV快速診斷領(lǐng)域,，由于沒有漫長(zhǎng)而復(fù)雜的專利保護(hù)程序，其競(jìng)爭(zhēng)激烈程度遠(yuǎn)超過藥品,，目前,，萬泰以29.1%的市場(chǎng)份額雄踞HIV診斷市場(chǎng)榜首,，而10年前，萬泰還進(jìn)不了全國前三,，在1999年,，我國診斷領(lǐng)域資格最老的科華幾乎占據(jù)全國近20%的份額，但到了2010年就已經(jīng)下降到了10%,。而如此劇烈的變化也與企業(yè)的研發(fā)態(tài)度有很大關(guān)系,。
以前，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少,，幾乎沒有自己的專利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和市場(chǎng)的日益成熟，新興的診斷試劑企業(yè)如萬泰,、金豪等企業(yè)依托北京雄厚的基礎(chǔ)研究學(xué)術(shù)資源及龐大的人才儲(chǔ)備,，紛紛建立起自己的研發(fā)中心，加強(qiáng)了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究,，同時(shí)也很重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),。
而現(xiàn)在，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷推出新產(chǎn)品和新專利,，中國企業(yè)在該領(lǐng)域占據(jù)了絕大部分市場(chǎng),。
據(jù)了解，中國艾滋病篩查的漏檢十分嚴(yán)重,，因此,，疾控部門亟需高敏感度的快速診斷試劑。目前,，國際上普遍采用人體唾液標(biāo)本,、尿液標(biāo)本進(jìn)行HIV抗體的快速檢測(cè)，同時(shí)結(jié)合常規(guī)血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),，該方法已成為我國以及全球HIV監(jiān)測(cè)工作的主要發(fā)展趨勢(shì),。
目前,，國際上流行的快速檢測(cè)方法是“膠體金”法，但這種方法的靈敏度難以滿足艾滋病快速檢測(cè)的需求,，因此,，尋找敏感度更高的診斷手段已經(jīng)成為整個(gè)行業(yè)努力的方向。
隨著萬泰推出新一代檢測(cè)方法,，我國HIV診斷試劑或?qū)⑦M(jìn)入新技術(shù)爆發(fā)的快速發(fā)展期,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，對(duì)各種高危人群以及正常人群進(jìn)行HIV感染的密切監(jiān)測(cè)和進(jìn)行自愿咨詢檢測(cè)（VCT）已成為我國艾滋病防治的重要工作之一,，因此,，我國HIV診斷試劑市場(chǎng)未來5年的年增長(zhǎng)率有望超過20%。
敏感度超越“膠體金”法
在HIV感染監(jiān)測(cè)領(lǐng)域,，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行,，由于需要進(jìn)行侵襲性采樣，高危人群往往不愿意主動(dòng)進(jìn)行血液檢測(cè),，這樣一來也就難以實(shí)現(xiàn)人群監(jiān)測(cè)的目的,。
因此，簡(jiǎn)便的快速檢測(cè)法成為疾控部門亟需的HIV防控手段,。唾液樣本的非損傷性采集容易操作,，非常適合在兒童、肥胖者,、靜脈萎縮者和其他一切不宜使用靜脈采血的人群中使用,；另外，也非常適用于醫(yī)療條件有限,、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū),，同樣適用于對(duì)大規(guī)模人群的初篩。
除了血液標(biāo)本檢測(cè)外,，在HIV快速診斷領(lǐng)域,，最典型的診斷方式就是“膠體金”法，這種方法簡(jiǎn)單地說就和“早早孕”試紙的原理一樣,，對(duì)受試者的體液進(jìn)行快速檢測(cè)。
一直以來,，以“膠體金”為基礎(chǔ)開發(fā)的診斷試劑已經(jīng)成為HIV診斷市場(chǎng)的主流,。雖然羅氏、伯樂,、AKZ等外資企業(yè)已經(jīng)將“膠體金”法的診斷試劑發(fā)展到了第四代,，但由于其本質(zhì)方法還是以“膠體金”為基礎(chǔ)，其敏感度很難再有大的提高,。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣介紹：“打個(gè)比方吧,，在敏感度方面,，'膠體金’就是自行車，而DOT-ELISA法是摩托車,。”因此,，新一代DOT-ELISA法有望改變?cè)擃I(lǐng)域由“膠體金”法一統(tǒng)江湖的局面。
據(jù)了解,，萬泰在國內(nèi)多家權(quán)威臨床單位進(jìn)行的臨床考核表明,，其推出的以DOT-ELISA法為基礎(chǔ)的HIV口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑與進(jìn)口HIV酶免篩查試劑陽性符合率達(dá)99.09%，陰性符合率達(dá)99.79%,，總符合率達(dá)99.61%,。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)市場(chǎng)部經(jīng)理余濤介紹：“除了敏感度之外，該項(xiàng)技術(shù)還可以定性檢測(cè)口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體,，可用于HIV感染的輔助診斷,，該試劑適用標(biāo)本無需針頭，不會(huì)引起皮膚損傷,，消除了與職業(yè)暴露相關(guān)的危險(xiǎn)因素,。”
此外，DOT-ELISA法還適用于便攜式的檢測(cè)方式,，“膠體金”法能夠長(zhǎng)盛不衰,，正是企業(yè)在便攜性上做足了文章。因此,，對(duì)于國內(nèi)企業(yè)來說,，生產(chǎn)出像“早早孕”試紙一樣的HIV診斷設(shè)備，才能真正超越“膠體金”時(shí)代,。
國內(nèi)企業(yè)后來居上
眾所周知,，診斷試劑市場(chǎng)的發(fā)展速度很快，但動(dòng)蕩也很大,。該類市場(chǎng)的進(jìn)入門檻雖然比較低,，但對(duì)試劑質(zhì)量、銷售手段,、政府行為等因素比較敏感,，企業(yè)的誕生和退出速度都比較快。在一些領(lǐng)域,，一旦有企業(yè)的新產(chǎn)品能夠在精準(zhǔn)度上占據(jù)優(yōu)勢(shì),，其他企業(yè)的產(chǎn)品就難以再生存下去。
相比于制藥領(lǐng)域,，在HIV快速診斷領(lǐng)域,，由于沒有漫長(zhǎng)而復(fù)雜的專利保護(hù)程序，其競(jìng)爭(zhēng)激烈程度遠(yuǎn)超過藥品,，目前,，萬泰以29.1%的市場(chǎng)份額雄踞HIV診斷市場(chǎng)榜首,，而10年前，萬泰還進(jìn)不了全國前三,，在1999年,，我國診斷領(lǐng)域資格最老的科華幾乎占據(jù)全國近20%的份額，但到了2010年就已經(jīng)下降到了10%,。而如此劇烈的變化也與企業(yè)的研發(fā)態(tài)度有很大關(guān)系,。
以前，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少,，幾乎沒有自己的專利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán),。
隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和市場(chǎng)的日益成熟，新興的診斷試劑企業(yè)如萬泰,、金豪等企業(yè)依托北京雄厚的基礎(chǔ)研究學(xué)術(shù)資源及龐大的人才儲(chǔ)備,，紛紛建立起自己的研發(fā)中心，加強(qiáng)了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究,，同時(shí)也很重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),。
而現(xiàn)在，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷推出新產(chǎn)品和新專利,，中國企業(yè)在該領(lǐng)域占據(jù)了絕大部分市場(chǎng),。
