生意社10月22日訊　藥品安全突發(fā)事件關(guān)系到人民群眾的身體健康,，因此,，我省日前出臺(tái)了專門的應(yīng)急預(yù)案,，將其劃分為4個(gè)等級(jí),，并制定了相對(duì)應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施,。我省規(guī)定,，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，可根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施,。
 
　　藥品安全突發(fā)事件分為4級(jí)
 
　　據(jù)了解，該預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件,，是指突然發(fā)生,，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品（含醫(yī)療器械,，下同）群體不良事件,、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件,。
 
　　根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,，我省將藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）,、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）,。其中，最高等級(jí)為Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件,，包括：在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品,，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘,、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的,，下同）的人數(shù)超過10人（含）；同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡,；短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市,，其中包括我?。┮蛲凰幤钒l(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
 
　　事件發(fā)生后,，相關(guān)藥品或停售
 
　　根據(jù)預(yù)案規(guī)定,，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下,，事發(fā)地市,、縣人民政府及其相關(guān)部門要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展患者救治,、輿情應(yīng)對(duì),、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制,、事件原因調(diào)查,、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施,，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的,，應(yīng)立即報(bào)告或通告省食品藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查,。
 
　　事后賠不起,，政府要想轍
 
　　事發(fā)后該如何善后呢？預(yù)案規(guī)定,，確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的,，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處,，涉嫌生產(chǎn),、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任。確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的,，由衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
 
　　造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償,。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)模?dāng)?shù)卣畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決,。