生意社10月22日訊　藥品安全突發(fā)事件關(guān)系到人民群眾的身體健康,，因此，我省日前出臺了專門的應(yīng)急預(yù)案,，將其劃分為4個(gè)等級,，并制定了相對應(yīng)的應(yīng)對措施。我省規(guī)定,，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，可根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施。
 
　　藥品安全突發(fā)事件分為4級
 
　　據(jù)了解,，該預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件,，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品（含醫(yī)療器械,，下同）群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件,，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件,。
 
　　根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，我省將藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大（Ⅰ級）,、重大（Ⅱ級）,、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。其中,，最高等級為Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件,，包括：在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名,、同一劑型,、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）,；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,，下同）的人數(shù)超過10人（含）,；同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市，其中包括我?。┮蛲凰幤钒l(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件,。
 
　　事件發(fā)生后，相關(guān)藥品或停售
 
　　根據(jù)預(yù)案規(guī)定,，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市,、縣人民政府及其相關(guān)部門要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí),，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對,、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測,、產(chǎn)品控制,、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作,；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn),，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查,；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告或通告省食品藥品監(jiān)管局,，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行檢查,。
 
　　事后賠不起，政府要想轍
 
　　事發(fā)后該如何善后呢,？預(yù)案規(guī)定,，確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處,，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任,。確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理,。
 
　　造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償,。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，?dāng)?shù)卣畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。