近年來(lái)，我國(guó)美容類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅猛,，但它仍是一個(gè)相對(duì)較年輕的行業(yè),。由于我國(guó)美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品界定模糊、監(jiān)管薄弱,，部分生產(chǎn),、銷(xiāo)售、使用單位質(zhì)量安全意識(shí)淡薄,，加之消費(fèi)者對(duì)美容類(lèi)醫(yī)療器械缺乏了解等,，使這一市場(chǎng)存在不少安全隱患。食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于該類(lèi)器械必須高度重視,、著力監(jiān)管,。
 
　　考驗(yàn)一：
 
　　法律法規(guī)不健全
 
　　西方發(fā)達(dá)國(guó)家的美容類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展得較為成熟，有著一套完整的法律規(guī)范體系,。然而,，當(dāng)前我國(guó)對(duì)美容類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管尚重視不足，有關(guān)監(jiān)管法規(guī)存在滯后現(xiàn)象,。另外,，由于我國(guó)對(duì)美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用終端，即美容機(jī)構(gòu)實(shí)施分類(lèi)管理,，分部門(mén)立法,，監(jiān)管條款相對(duì)分散，共同作用力較小,，導(dǎo)致監(jiān)管信息缺失,，安全隱患眾多,。
 
　　考驗(yàn)二：
 
　　美容行業(yè)魚(yú)龍混雜
 
　　目前，美容行業(yè)存在一定混亂現(xiàn)象,。檢查發(fā)現(xiàn),，一些申領(lǐng)了生活美容項(xiàng)目的美容機(jī)構(gòu)卻經(jīng)營(yíng)著整形或“疑似整形”的醫(yī)療美容項(xiàng)目。另外,，美容類(lèi)醫(yī)療器械服務(wù)只限于某一特定群體,，使用對(duì)象較隱蔽；美容類(lèi)醫(yī)療器械廠家多是通過(guò)銷(xiāo)售人員直接向美容機(jī)構(gòu)或醫(yī)生提供產(chǎn)品,；很多美容機(jī)構(gòu)缺少專(zhuān)業(yè)的美容師和專(zhuān)業(yè)整形醫(yī)師,，而是外聘醫(yī)師，從業(yè)人員的流動(dòng)性較大,；加之很多生產(chǎn),、銷(xiāo)售、使用企業(yè)片面地追求商業(yè)利潤(rùn),，在人員培訓(xùn)上投入很少,，導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)不高、業(yè)務(wù)不精,，無(wú)證從業(yè)現(xiàn)象普遍存在,；另外，衛(wèi)生,、食品藥品監(jiān)管,、工商等部門(mén)依據(jù)各自職能“齊抓共管”的模式存在弊端，很難避免監(jiān)管的盲區(qū)和漏洞,。
 
　　考驗(yàn)三：
 
　　行業(yè)自律性不強(qiáng)
 
　　近年來(lái),，由不規(guī)范的美容整形引起的產(chǎn)品糾紛、醫(yī)療事故頻發(fā),，其中尤以高風(fēng)險(xiǎn)的整形植入體和整形注射產(chǎn)品為典型,。從中不難看出，目前我國(guó)美容類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)的自律性較差,。突出表現(xiàn)在：一是企業(yè)法律意識(shí)淡薄,，一味追求短期利潤(rùn)，而忽視了產(chǎn)品的安全性,、有效性,，甚至銷(xiāo)售,、使用未經(jīng)注冊(cè)的溶脂針,、美白激光儀、人工植入材料等醫(yī)療器械,，以及使用超過(guò)有效期的美容植入性材料,，給使用者埋下了巨大的安全隱患,，甚至造成毀容、繼發(fā)感染危及生命等重大傷害事件,，嚴(yán)重?fù)p害了使用者的身心健康,。二是購(gòu)銷(xiāo)渠道不規(guī)范，質(zhì)量管理形同虛設(shè),。一些美容機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)美容類(lèi)醫(yī)療器械,，有的甚至與個(gè)人直接交易，用白條結(jié)賬,，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械只有簡(jiǎn)單的數(shù)量出入記錄,，而無(wú)正規(guī)購(gòu)貨票據(jù)和相關(guān)資質(zhì)材料，無(wú)法保證產(chǎn)品的合法來(lái)源,，使用產(chǎn)品無(wú)從追溯,。