潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月23日訊 自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來,，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng),、技術(shù)含量高,、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐,。 一,、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀 截至2019年第一季度，已有225個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,，其中57個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。這些產(chǎn)品多為國內(nèi)首創(chuàng),、國際原創(chuàng)或具有重大技術(shù)提升,，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白。其中2019年一季度新增15個(gè),，有3個(gè)產(chǎn)品獲批上市,。 從產(chǎn)品獲批情況來看，每年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市的產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增長,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，創(chuàng)新優(yōu)先后的平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短,。 
圖1 2014—2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市情況 二,、地域?qū)用嬉援a(chǎn)業(yè)大省領(lǐng)跑為主 1.北上廣蘇四個(gè)產(chǎn)業(yè)大省被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊(duì)（進(jìn)口產(chǎn)品除外），其中北京有46個(gè),，高居首位,，高于上海（38個(gè)）、廣東（36個(gè)）和江蘇（31個(gè)）,。另外,，北京獲批產(chǎn)品數(shù)量同樣排首位（19個(gè)），高于上海（11個(gè)）,、廣東（10個(gè)）和江蘇（8個(gè)）,。 
圖2 2014—2019年納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量 2.分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面，處于領(lǐng)先地位的原因可能有： （1）北京市藥監(jiān)局已對(duì)初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行提前指導(dǎo)和規(guī)范,，使得質(zhì)量體系核查所需時(shí)限也可以大大縮短,，由原先的30日縮短為6日。 （2）在產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié),，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù),，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)周期由過去的將近3個(gè)月縮短為1個(gè)半月，所有創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)周期平均縮短1/3以上,。 （3）北京市藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查同步進(jìn)行,，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當(dāng)天就可從北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證,。 （4）北京市藥監(jiān)局對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速,，開通綠色通道，全流程審批時(shí)限由170天縮短至平均22天。 三,、創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布 1.植介入耗材占比最高,，血管支架優(yōu)勢明顯。 從產(chǎn)品類型上看,，以植介入器械等高值耗材為主的產(chǎn)品占比最高,，尤其是血管介入類產(chǎn)品中的血管支架。 目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市,，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng),，北京華脈泰科的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng),，微創(chuàng)心脈的腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng),。 2017年，百心安,、阿邁特,、信立泰和脈全的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)也被納入了特別審批程序，我國血管支架產(chǎn)業(yè)的競爭力處于全球領(lǐng)先地位,，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代,。 2.體外診斷、醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域的首創(chuàng)重磅產(chǎn)品不斷獲批 艾德生物的“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”（維惠健TM）是首個(gè)跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品,，也是我國現(xiàn)有獲批NGS產(chǎn)品中獲批基因數(shù)目最多,、靈敏度最高的試劑盒，檢測范圍覆蓋了肺癌,、結(jié)直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因（EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET）,。 上海聯(lián)影自主研發(fā)了我國首臺(tái)一體化正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)，獲批上市后在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式裝機(jī)應(yīng)用,，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白,。 
圖3 我國創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布 四、申請(qǐng)人獲批情況 在180多家公司中,，微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的數(shù)量較多,，共有15個(gè)產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品已獲批上市,，包括2個(gè)電生理產(chǎn)品,、2個(gè)覆膜支架和1個(gè)血管重建裝置。 先健科技共有8個(gè)產(chǎn)品被納入特別審批,，其中左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月獲批上市,，在國內(nèi)封堵器和心臟起搏器領(lǐng)域建立了明顯優(yōu)勢。北京品馳醫(yī)療有2套神經(jīng)刺激電極套件獲批,，上海聯(lián)影的4個(gè)醫(yī)學(xué)成像創(chuàng)新醫(yī)療器械中有2個(gè)已獲批,，博奧生物的2個(gè)核酸檢測產(chǎn)品均獲批,，艾德生物的2個(gè)基因檢測試劑盒也均獲批。 五,、小結(jié) 從創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)證和獲批的數(shù)量和時(shí)間上,，均能反映出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實(shí)施對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市具有推進(jìn)作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度來看,，各地監(jiān)管部門可以參考借鑒北京,、上海等地在加速審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測服務(wù)商的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)本地區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)品上市,。
圖1 2014—2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市情況 二,、地域?qū)用嬉援a(chǎn)業(yè)大省領(lǐng)跑為主 1.北上廣蘇四個(gè)產(chǎn)業(yè)大省被納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量處于第一梯隊(duì)（進(jìn)口產(chǎn)品除外），其中北京有46個(gè),，高居首位,，高于上海（38個(gè)）、廣東（36個(gè)）和江蘇（31個(gè)）,。另外,，北京獲批產(chǎn)品數(shù)量同樣排首位（19個(gè)），高于上海（11個(gè)）,、廣東（10個(gè)）和江蘇（8個(gè)）,。 圖2 2014—2019年納入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量 2.分析北京在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市方面，處于領(lǐng)先地位的原因可能有： （1）北京市藥監(jiān)局已對(duì)初創(chuàng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行提前指導(dǎo)和規(guī)范,，使得質(zhì)量體系核查所需時(shí)限也可以大大縮短,，由原先的30日縮短為6日。 （2）在產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié),，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù),，一些科技含量較高的大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)周期由過去的將近3個(gè)月縮短為1個(gè)半月，所有創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)周期平均縮短1/3以上,。 （3）北京市藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查同步進(jìn)行,，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當(dāng)天就可從北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證,。 （4）北京市藥監(jiān)局對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速,，開通綠色通道，全流程審批時(shí)限由170天縮短至平均22天。 三,、創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布 1.植介入耗材占比最高,，血管支架優(yōu)勢明顯。 從產(chǎn)品類型上看,，以植介入器械等高值耗材為主的產(chǎn)品占比最高,，尤其是血管介入類產(chǎn)品中的血管支架。 目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市,，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng),，北京華脈泰科的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng),，微創(chuàng)心脈的腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng),。 2017年，百心安,、阿邁特,、信立泰和脈全的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)也被納入了特別審批程序，我國血管支架產(chǎn)業(yè)的競爭力處于全球領(lǐng)先地位,，在眾多高端醫(yī)療器械中有望最先實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代,。 2.體外診斷、醫(yī)學(xué)成像等領(lǐng)域的首創(chuàng)重磅產(chǎn)品不斷獲批 艾德生物的“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”（維惠健TM）是首個(gè)跨癌種的NGS伴隨診斷產(chǎn)品,，也是我國現(xiàn)有獲批NGS產(chǎn)品中獲批基因數(shù)目最多,、靈敏度最高的試劑盒，檢測范圍覆蓋了肺癌,、結(jié)直腸癌目前已上市的所有靶向藥物需要檢測的基因（EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET）,。 上海聯(lián)影自主研發(fā)了我國首臺(tái)一體化正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)，獲批上市后在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院正式裝機(jī)應(yīng)用,，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白,。 圖3 我國創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布 四、申請(qǐng)人獲批情況 在180多家公司中,，微創(chuàng)醫(yī)療及其子公司被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的數(shù)量較多,，共有15個(gè)產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品已獲批上市,，包括2個(gè)電生理產(chǎn)品,、2個(gè)覆膜支架和1個(gè)血管重建裝置。 先健科技共有8個(gè)產(chǎn)品被納入特別審批,，其中左心耳封堵器系統(tǒng)和植入式心臟起搏器分別于2017年6月和12月獲批上市,，在國內(nèi)封堵器和心臟起搏器領(lǐng)域建立了明顯優(yōu)勢。北京品馳醫(yī)療有2套神經(jīng)刺激電極套件獲批,，上海聯(lián)影的4個(gè)醫(yī)學(xué)成像創(chuàng)新醫(yī)療器械中有2個(gè)已獲批,，博奧生物的2個(gè)核酸檢測產(chǎn)品均獲批,，艾德生物的2個(gè)基因檢測試劑盒也均獲批。 五,、小結(jié) 從創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)證和獲批的數(shù)量和時(shí)間上,，均能反映出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的實(shí)施對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市具有推進(jìn)作用。從行業(yè)監(jiān)管的角度來看,，各地監(jiān)管部門可以參考借鑒北京,、上海等地在加速審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測服務(wù)商的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)本地區(qū)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)品上市,。