在日前召開的中國華生(長沙)生物論壇上,,日本東京大學醫(yī)科學研究所干細胞專家下坂皓洋教授介紹了一種病原體滅活新技術——INTERCEPT滅活技術,。據(jù)他介紹,,該技術可大大降低因輸血感染病原體的風險,,是血液安全保障技術的發(fā)展趨勢之一,。
現(xiàn)用檢測方法有局限
需要進行輸血治療的患者大多自身免疫力差,。他們一旦通過輸血感染病原體,,后果可能非常嚴重,。細菌污染是最顯著的經血小板輸血感染的風險,,細菌的污染率約為1/2000單位,而常用的細菌培養(yǎng)法會延誤產品的發(fā)放,,某些血小板可能在污染明確前就被用于輸血,,即使使用細菌檢測技術,仍有1/75000的敗血癥發(fā)生風險,。
下坂皓洋介紹說,,目前常用的血液制品檢測方法是酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)和核酸檢測法(NAT),但這兩種方法都存在一定局限性:ELISA欠準確,,NAT太昂貴,,且兩種方法每次只能檢測一種病原體。并且,,由于病原體感染存在窗口期,,因此還很可能出現(xiàn)假陰性結果。另外,,這兩種技術無法檢測冠狀病毒(SARS),、流感病毒A(H5N1)、西尼羅河病毒,、基孔肯亞病毒,、登革熱病毒等病原體。
新技術優(yōu)勢明顯
下坂皓洋強調,,血液制品的安全保障工作應由被動檢測轉為主動預防,,即從只檢測少數(shù)已知病原體向“檢測+病原體滅活技術”發(fā)展。于上世紀90年代出現(xiàn)的INTERCEPT滅活技術具有十分強大的滅活病原體作用,,現(xiàn)已成為血液消毒領域的一大熱點,。
該技術優(yōu)勢明顯:可顯著減少輸血相關免疫反應和輸血感染;主動,、有效滅活病原體,,確保臨床用血小板療效,;無需增加額外的細菌、原蟲和病毒檢測,;無需加用滅活T細胞的伽馬射線輻照或白細胞濾除,;節(jié)省血漿;由于安全性增加,,在大量緊急輸血情況下,,可以最大限度地降低輸血感染風險;在系統(tǒng)操作上,,其能與目前的血站工作程序無縫結合,。
據(jù)了解,上世紀90年代初,,美國CERUS公司開始著手研發(fā)病原體滅活技術,,并合成了300多種候選化合物,最終選定新型補骨脂素衍生物S-59作為滅活所用化合物,。研究表明,,S-59可使DNA/RNA固定,從而使得依賴DNA/RNA復制的病原體,,包括已知病原體,、新出現(xiàn)的病原體和T細胞被滅活。臨床安全性研究表明,,該技術無長期毒性,、無致癌性、無生殖毒性,,未見新生或幼獸出現(xiàn)中毒癥狀。
臨床研究顯示,,經INTERCEPT技術處理的血小板與常規(guī)血小板在血小板數(shù)量恢復,、血小板壽命和臨床療效方面無顯著差異;INTERCEPT血小板可以有效防治嚴重血小板減少癥患者的出血,;INTERCEPT手工采集混合濃縮血小板在儲存5天后與常規(guī)血小板相比,,在增加血小板計數(shù)和止血效果上沒有差異;INTERCEPT血小板的輸血反應較少,,在多次應用INTERCEPT血小板后未檢測到針對新抗原的抗體,。
目前,歐洲已有25個國家,、100個血液中心使用超過100萬單位的INTERCEPT血小板進行臨床輸血,。
現(xiàn)用檢測方法有局限
需要進行輸血治療的患者大多自身免疫力差,。他們一旦通過輸血感染病原體,,后果可能非常嚴重,。細菌污染是最顯著的經血小板輸血感染的風險,,細菌的污染率約為1/2000單位,而常用的細菌培養(yǎng)法會延誤產品的發(fā)放,,某些血小板可能在污染明確前就被用于輸血,,即使使用細菌檢測技術,仍有1/75000的敗血癥發(fā)生風險,。
下坂皓洋介紹說,,目前常用的血液制品檢測方法是酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)和核酸檢測法(NAT),但這兩種方法都存在一定局限性:ELISA欠準確,,NAT太昂貴,,且兩種方法每次只能檢測一種病原體。并且,,由于病原體感染存在窗口期,,因此還很可能出現(xiàn)假陰性結果。另外,,這兩種技術無法檢測冠狀病毒(SARS),、流感病毒A(H5N1)、西尼羅河病毒,、基孔肯亞病毒,、登革熱病毒等病原體。
新技術優(yōu)勢明顯
下坂皓洋強調,,血液制品的安全保障工作應由被動檢測轉為主動預防,,即從只檢測少數(shù)已知病原體向“檢測+病原體滅活技術”發(fā)展。于上世紀90年代出現(xiàn)的INTERCEPT滅活技術具有十分強大的滅活病原體作用,,現(xiàn)已成為血液消毒領域的一大熱點,。
該技術優(yōu)勢明顯:可顯著減少輸血相關免疫反應和輸血感染;主動,、有效滅活病原體,,確保臨床用血小板療效,;無需增加額外的細菌、原蟲和病毒檢測,;無需加用滅活T細胞的伽馬射線輻照或白細胞濾除,;節(jié)省血漿;由于安全性增加,,在大量緊急輸血情況下,,可以最大限度地降低輸血感染風險;在系統(tǒng)操作上,,其能與目前的血站工作程序無縫結合,。
據(jù)了解,上世紀90年代初,,美國CERUS公司開始著手研發(fā)病原體滅活技術,,并合成了300多種候選化合物,最終選定新型補骨脂素衍生物S-59作為滅活所用化合物,。研究表明,,S-59可使DNA/RNA固定,從而使得依賴DNA/RNA復制的病原體,,包括已知病原體,、新出現(xiàn)的病原體和T細胞被滅活。臨床安全性研究表明,,該技術無長期毒性,、無致癌性、無生殖毒性,,未見新生或幼獸出現(xiàn)中毒癥狀。
臨床研究顯示,,經INTERCEPT技術處理的血小板與常規(guī)血小板在血小板數(shù)量恢復,、血小板壽命和臨床療效方面無顯著差異;INTERCEPT血小板可以有效防治嚴重血小板減少癥患者的出血,;INTERCEPT手工采集混合濃縮血小板在儲存5天后與常規(guī)血小板相比,,在增加血小板計數(shù)和止血效果上沒有差異;INTERCEPT血小板的輸血反應較少,,在多次應用INTERCEPT血小板后未檢測到針對新抗原的抗體,。
目前,歐洲已有25個國家,、100個血液中心使用超過100萬單位的INTERCEPT血小板進行臨床輸血,。