不久前,，湖南景達(dá)生物工程有限公司和中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院聯(lián)合研制開發(fā)的丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原診斷酶聯(lián)免疫試劑盒，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,。

丙肝是嚴(yán)重威脅人類健康的傳染病之一，目前還沒有有效的疫苗防止其傳播,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，自1989年丙肝被發(fā)現(xiàn)以來，全球已有1.7億人受到感染,，而且每年新增300~400萬例患者,。我國(guó)的丙肝感染率大約為3.2%，目前至少有4000~6000萬丙肝患者和丙肝病毒攜帶者,。目前廣泛使用的丙肝抗體診斷試劑,，檢測(cè)“窗口期”（即從HCV感染起直到可檢出該病毒標(biāo)志物前的時(shí)期）長(zhǎng)達(dá)50~70天，現(xiàn)行普查試劑為檢測(cè)HCV-Ab,，HCV感染“窗口期”的血樣較難查出,，故不能完全有效地阻止HCV的傳播。

據(jù)悉,，這種新問世的HCV抗原診斷試劑盒,，將檢測(cè)“窗口期”縮短到14天，可以及早發(fā)現(xiàn)HCV病毒,。目前,，在國(guó)際上僅ORTHO公司在2000年推出了HCV抗原診斷試劑，但并未通過在中國(guó)的新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),，因此這次獲批的試劑盒屬于國(guó)內(nèi)首個(gè)丙肝抗原診斷試劑,。

這種試劑盒開發(fā)技術(shù)具有多個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)：運(yùn)用計(jì)算機(jī)分析丙肝病毒不同亞型的核心抗原序列，通過獨(dú)特的分析方法,，成功確定了四個(gè)具有共性的比較保守,、抗原性強(qiáng)的抗原氨基酸序列,；克隆HCV核心抗原，通過抗體工程技術(shù)獲得了高分泌量,、高親和性和高特異性的雜交融合細(xì)胞,，然后通過抗體純化獲得高比活的HCV抗體，將其中的兩種單抗作為包被抗體,，另兩種單抗作為酶標(biāo)抗體,，進(jìn)行雙抗體夾心；進(jìn)行了酶標(biāo)方法的創(chuàng)新,，使酶與抗體的距離達(dá)到約為25個(gè)碳原子的距離,，提高了酶表面底物的濃度,增加了靈敏度；改進(jìn)了樣品稀釋液,，使待測(cè)血清中HCV病毒外殼破壞,使核心抗原充分暴露,，保證了抗原抗體能充分接觸反應(yīng)。其中,，酶標(biāo)記方法和樣品稀釋液技術(shù)已經(jīng)申報(bào)專利,。

研究人員認(rèn)為，這種試劑的問世具有重要意義,。它縮小了與丙肝診斷國(guó)際先進(jìn)水平的差距,，提升了整個(gè)診斷試劑行業(yè)技術(shù)水平；運(yùn)用的先進(jìn)方法和原理有利于其他類型診斷試劑的開發(fā)與研究,。