新華網(wǎng)江蘇頻道南京1月29日電 (王忠良) 針對近期市場出現(xiàn)千紅生化制藥股份有限公司在CEP證書和產(chǎn)品質(zhì)量存在虛假陳述的說法，記者就此帶著以上關(guān)于千紅制藥CEP證書和產(chǎn)品質(zhì)量問題的有關(guān)爭論采訪了常州市食品藥品監(jiān)督管理局,，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門核實，千紅生化在上市首發(fā)招股書中并不存在虛假陳述,。
記者了解到，在有關(guān)媒體報道關(guān)于千紅制藥CEP證書和產(chǎn)品質(zhì)量問題后,，對相關(guān)媒體的報道當?shù)乇O(jiān)管當局感到很驚訝,。千紅制藥是常州國家高新區(qū)一家非常優(yōu)秀的高新技術(shù)企業(yè)，一直以來合法經(jīng)營,、產(chǎn)品質(zhì)量過硬,，沒有出現(xiàn)過重大質(zhì)量安全問題。但是為了對該問題的慎重起見,，當?shù)厮幈O(jiān)局組織相關(guān)負責人對媒體報道的企業(yè)CEP證書和2008年召回事件再次對企業(yè)進行了調(diào)查,。常州食品藥品監(jiān)督管理局新北分局調(diào)查過程中，對媒體關(guān)心的CEP證書編號為：“R1-CEP 2002-012-Rev 01”進行了重點核查,，核查發(fā)現(xiàn)：千紅制藥于2003年7月首次通過了委托德國HELM公司申請的歐盟COS認證(歐洲藥典適用性認證),，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)正式下發(fā)了肝素鈉原料藥CEP證書。其后千紅制藥又順利通過了數(shù)次復(fù)認證,，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)最近一次下發(fā)的CEP證書編號為“R1-CEP2002-012-Rev 01”查詢鏈接為http://extranet.pheur.org/publications/recherches_CEP.shtml)的肝素鈉原料藥CEP證書,。證書持有人是千紅制藥委托的德國HELM公司，證書載明獲得認證的產(chǎn)品是千紅制藥于中國江蘇常州工廠生產(chǎn)的肝素鈉原料藥產(chǎn)品,。當?shù)厮幈O(jiān)部門認為：CEP證書的最重要作用就是證明生產(chǎn)商的產(chǎn)品在工藝體系和產(chǎn)品質(zhì)量上是達到歐盟藥典要求的,。據(jù)此證書千紅制藥制造的肝素產(chǎn)品向歐洲出口的業(yè)務(wù)一直在繼續(xù)并且業(yè)務(wù)量穩(wěn)定,，并與一批國際知名的歐洲藥品廠商，如山德士,、奧?？巳稹ELM公司等建立了長期穩(wěn)定的客戶關(guān)系,。
當?shù)厮幈O(jiān)局向記者說明,，歐洲國家對來自外國的藥品的監(jiān)督管理師非常嚴格的，我們調(diào)取了千紅制藥的出口記錄,，千紅制藥對歐洲的出口業(yè)務(wù)量穩(wěn)定,，這也足以說明千紅的證書是不存在問題的。記者通過查詢千紅刊登的招股意向書,，對此證書的持證人的相關(guān)情況也進行了相關(guān)注釋說明，與當?shù)厮幈O(jiān)部門的調(diào)查結(jié)論一致,。
關(guān)于千紅制藥2008年出口德國的肝素被召回的事件,，在采訪過程中，當?shù)厮幈O(jiān)部門向記者說明,，他們也在這次核查中也對此事一并進行了核查,。相關(guān)負責人解釋說，通過核查,，我們發(fā)現(xiàn)2008年3月7日華爾街日報發(fā)布《問題肝素再起波瀾》的報道,。由于部分記者正是看到了這篇報道，才對千紅制藥關(guān)于召回事件刻意隱瞞作出了遺漏披露的結(jié)論,。我們也發(fā)現(xiàn)當時這篇報道,，中間的確出現(xiàn)了千紅制藥和另外一家肝素企業(yè)同時被列為懷疑是問題產(chǎn)品來源的對象。但是據(jù)此下結(jié)論說明千紅制藥就有過召回事件是不負責任的說法,。因為在我們調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn),，華爾街日報在2008年3月24日又發(fā)布了《德國公司：部分肝素含有中國產(chǎn)污染成分》的報道，其中提到：RotexmedicaGmbH質(zhì)量管理部的負責人Olaf Schagon確認已經(jīng)對召回肝素的成分進行了檢驗,，排除了對千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑,。
Rotexmedica GmbH就上述情況還委托德國官方藥品控制實驗室(Offical Medicines ControlLaboratory)進行的檢測，也排除了對千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑,。2008年,，千紅的肝素產(chǎn)品在全國抽檢過程中，也都是全部合格的,，受到國家相關(guān)部門的高度評價,，近兩年產(chǎn)銷大幅增長。因此,，我們認為千紅的肝素產(chǎn)品在質(zhì)量上,，到目前為止,，還是過硬的。這次檢查中,，我們對相關(guān)記錄也再次進行了核查,。
所以選擇沉默了一段時間后，千紅制藥質(zhì)量總監(jiān),、董秘范泳女士于2011年1月26日接受記者的電話采訪并正式作出了回應(yīng),。公司質(zhì)量總監(jiān)、董秘范泳在接受記者采訪時表示,，“千紅制藥公開披露的招股書涉及CEP證書和產(chǎn)品質(zhì)量的表述沒有虛假不實內(nèi)容,。”(完)
