自8月1日起一個月內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)將對新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“新版GSP”)進行公開征求意見,。
新版GSP無疑給即將面臨行業(yè)標準整體升級的藥品流通業(yè)添加了催化劑，而準入門檻的提高,，讓中小藥品流通企業(yè)首當其沖。
藥品現(xiàn)代物流標準將出
與國家藥監(jiān)局今年初發(fā)布的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全過程監(jiān)管的理念類似,，新版GSP也體現(xiàn)了整個藥品供應鏈的管理思維,。
國藥控股高級顧問干榮富告訴《第一財經(jīng)日報》，新版GSP征求意見稿體現(xiàn)了以供應鏈為導向,，強調(diào)從藥品生產(chǎn)、流通,、使用全過程管理和正反流向全方位管理的理念,；將通過建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質(zhì)量管理體系，注重過程的管理,。
根據(jù)征求意見稿,，新版GSP的重點內(nèi)容是確定藥品現(xiàn)代物流標準、強化藥品冷鏈技術(shù)管理,、推進企業(yè)信息化管理等,。
“這一次公開征求意見的是總則，以后將分批對附錄公開征求意見,。”參與GSP修訂的九州通醫(yī)藥董事溫旭民告訴本報記者,。
但在藥品現(xiàn)代物流標準上，業(yè)內(nèi)一直存有爭議,。如2008版GSP征求意見稿規(guī)定現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)的物流中心倉儲用地面積不少于15000平方米,，此后各地即興起醫(yī)藥現(xiàn)代物流創(chuàng)建潮，超出實際需求甚至出現(xiàn)了閑置現(xiàn)象,。
干榮富透露,，由于2009年國家啟動了新醫(yī)改，以及商務部已作為藥品流通行業(yè)主管部門的身份登臺亮相,，此次新版GSP附錄將會推倒國家藥監(jiān)局2008版GSP征求意見稿的部分規(guī)定,，商務部將會起草《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標》。
另外據(jù)溫旭民透露,，對于藥品流通的新興經(jīng)營模式,，如醫(yī)藥第三方物流、醫(yī)藥電子商務等,，國家藥監(jiān)局也會在隨后將公布的新版GSP附錄中進行界定和規(guī)范,。
實際上在藥品供應鏈上，目前醫(yī)藥第三方物流非常普及,，且國藥控股,、九州通和英特藥業(yè)等大型醫(yī)藥流通企業(yè)也在大力興建第三方物流,，不過目前沿用的GSP并未對第三方物流是否具備GSP資質(zhì)作出界定。
行業(yè)整合分化加速
“可以確定的是,，藥品流通行業(yè)標準會整體得到提高,，行業(yè)門檻提高之后，新進入者更難,，另外對現(xiàn)有的中小醫(yī)藥流通企業(yè)也是不小的沖擊,，應該會加速行業(yè)洗牌分化，進一步推高集中度,。”九州通副董事長劉兆年認為,。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家,，藥品零售藥店30多萬家,，90%的企業(yè)為中小企業(yè)，整個行業(yè)的平均毛利率只有5%~6%,。
浙江海王醫(yī)藥有限公司董事長宋建華認為,，由于毛利率低，加上行業(yè)準入門檻提高,，藥品流通行業(yè)已很難吸引新進入者,，而新版GSP對現(xiàn)有企業(yè)的淘汰作用不會太大。“真正能起大的洗牌作用的是新醫(yī)改政策與市場競爭,。”
而從藥品流通行業(yè)現(xiàn)在的狀況來看,，由于《醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃》等行業(yè)政策都是鼓勵集中，并購正成為行業(yè)集中的主流手段,。自2009年開始由國藥控股,、上海醫(yī)藥[15.89 0.63% 股吧]與華潤北藥等大企業(yè)主導的并購每年都發(fā)生幾十起。
上海醫(yī)藥董事長呂明方在近日舉辦的2011年醫(yī)藥行業(yè)資本年會上告訴本報,，上海醫(yī)藥5月H股發(fā)行募集的21億美元資金,，將有40%用于醫(yī)藥流通領(lǐng)域的并購和整合。
不過,，本報記者注意到,，新版GSP雖然在強調(diào)藥品供應鏈管理，但其適用范圍僅限于藥品經(jīng)營內(nèi)部,，對占據(jù)藥品市場份額80%的醫(yī)院藥房渠道卻并未納入監(jiān)管范圍,。
“這與現(xiàn)有體制有關(guān)，醫(yī)院藥庫在終端環(huán)節(jié),，從藥品安全的角度來考慮,，按理應該納入GSP范疇。”宋建華說,。
溫旭民對此則認為,，如果要將GSP適用范圍擴大到醫(yī)院藥房,，則在GSP的上位法《藥品管理法》上要進行修訂，程序復雜,。
不過,，敏銳的醫(yī)藥流通企業(yè)也利用了這一空白，借助藥品供應鏈管理技術(shù)將服務延伸到醫(yī)院,。如國藥控股,、南京醫(yī)藥[7.39 0.14% 股吧]和華潤北藥都在醫(yī)院藥房服務外包上下了很大工夫，九州通業(yè)已成功與北大人民醫(yī)院等幾十家大醫(yī)院簽署合作協(xié)議,，向醫(yī)院藥房提供個性化的供應鏈管理協(xié)同平臺,。
九州通技術(shù)總裁谷春光認為，將現(xiàn)代物流延伸服務到醫(yī)藥藥房,，不僅為醫(yī)藥流通企業(yè)開拓了新的業(yè)務空間,，同時還將有利于輔助開拓醫(yī)院藥品市場。(鐘可芬)
