潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月24日訊　就在2019年06月13日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件信息通報：關(guān)注有粉醫(yī)用手套風險》的文章,。 　　通報稱醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護患者及醫(yī)護人員,，控制感染,，其使用廣泛,，用量大。 　　醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制,，為防止手套因粘連失效,，生產(chǎn)過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑,。 　　由于粉末的加入,，有粉醫(yī)用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。國家藥品監(jiān)督管理局對我國的有粉醫(yī)用手套的使用和風險情況開展了評估,。 　　經(jīng)評估,，醫(yī)用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴,；風險為可能造成患者傷口感染及導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的過敏反應(yīng),、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥,。 　　在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過程中,，由于需要向手套中添加粉末，也會導(dǎo)致環(huán)境污染及對操作工人的傷害,。 　　目前，我國有粉醫(yī)用手套仍然是市場的主流產(chǎn)品,。 　　經(jīng)征求相關(guān)部門意見,，為了減少對患者傷害的風險，確保公眾使用醫(yī)用手套的安全,，建議醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況和具體操作需求,，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套,。 　　有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套,；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量,。 　　有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的警示信息,，提醒醫(yī)療機構(gòu)和使用者合理選擇、安全使用,。同時,，加強不良事件監(jiān)測，對上市后產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究,，評價產(chǎn)品的風險與受益,，切實采取有效措施保障用械安全。 　　藥品監(jiān)管部門要強化對該類產(chǎn)品注冊,、生產(chǎn),、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，督促企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體。 　　而在去年2018年01月18日,，國家藥監(jiān)局同樣也發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件信息通報（2018年第2期）關(guān)注有粉醫(yī)用手套風險》,。 　　文中稱美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，在美國使用的有粉醫(yī)用手套上帶有的粉末（滑石粉,、玉米淀粉等）可能帶來安全風險,，對有粉外科手套、有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類產(chǎn)品實施了使用禁令,。 　　其研究表明醫(yī)用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體,，造成呼吸道過敏反應(yīng)；粉末本身則可能使肉芽腫和手術(shù)后組織粘連的風險增大,。 　　我國監(jiān)測到的醫(yī)用手套（含無粉和有粉醫(yī)用手套）可疑不良事件報告中,，不良事件主要為過敏反應(yīng)，具體表現(xiàn)為接觸部位紅腫,、瘙癢,，在停止使用手套清水沖洗后可使過敏癥狀緩解。經(jīng)調(diào)查,，我國使用的有粉醫(yī)用手套的粉末多為改性玉米淀粉,。 　　為確保公眾使用醫(yī)用手套的安全，減少對人體傷害的風險,，建議： 　　使用人員使用前應(yīng)辨明醫(yī)用手套類別,，熟悉有粉手套可能帶來的臨床風險； 　　臨床手術(shù),、侵入性操作,、過敏體質(zhì)者慎用有粉手套，可改用無粉手套,； 　　相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強產(chǎn)品不良事件監(jiān)測,，主動收集上市后的風險信息，及時采取相應(yīng)措施,，在產(chǎn)品說明書或標簽中警示粉末可能造成的健康損害,； 　　各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)要加強對有粉醫(yī)用手套的不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)發(fā)生的不良事件,、督促企業(yè)分析原因,、評價和控制產(chǎn)品風險。