潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月5日訊　7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案>的通知》一文： 　　具體內(nèi)容如下： 　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作,，現(xiàn)制定以下方案。 　　工作目標(biāo) 　　 （一）建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架,。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建,、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺,。 　　 （二）開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用,，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,。 　　 （三）探索利用唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用,。 　　 （四）探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生,、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批,、臨床應(yīng)用,、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。 　　試點范圍 　　 （一）參與單位,。國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會，部分省級藥品監(jiān)督管理部門,、省級衛(wèi)生健康管理部門,，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè),、流通企業(yè),、使用單位、學(xué)會協(xié)會以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)等,。 　　 （二）試點品種,。以心臟、顱腦植入物,、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種,，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。 　　職責(zé)任務(wù) 　　 （一）醫(yī)療器械注冊人,。按照唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn),，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作,，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息,，探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范,。 　　 （二）經(jīng)營流通企業(yè),。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，驗證多碼并行的操作性,，制定唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程,，探索與醫(yī)療器械注冊人,、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機(jī)制,。 　　 （三）使用單位,。做好唯一標(biāo)識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理,、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接,。 　　 （四）發(fā)碼機(jī)構(gòu)。制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建,、賦碼工作，驗證本機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，并確保唯一標(biāo)識的唯一性,，驗證按其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性,。 　　 （五）行業(yè)協(xié)會,。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點工作，定期收集和匯總試點企業(yè)的反饋意見,，提出完善建議,。 　　 （六）國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的需求,，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標(biāo)識試點應(yīng)用,，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理,。 　　 （七）省級衛(wèi)生健康管理部門。會同省級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標(biāo)識試點,，探索唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法,，形成可推廣的經(jīng)驗。 　　 （八）國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)單位,。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)試點工作,，開展試點培訓(xùn)，驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則,、標(biāo)準(zhǔn),、數(shù)據(jù)庫平臺的整體功能，在不良事件報告,、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標(biāo)識,，推進(jìn)唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療,、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,。（九）省級藥品監(jiān)督管理部門,。督促本行政區(qū)域內(nèi)試點企業(yè)積極配合試點工作，探索唯一標(biāo)識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用,。 　　試點進(jìn)度安排 　　 （一）2019年7月,，確定試點品種、參與單位,。成立唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組,，印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓(xùn),，啟動試點工作,。試點單位制定實施方案，細(xì)化任務(wù)措施,，明確驗收指標(biāo),。 　　 （二）2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予,。 　　 （三）2019年12月—2020年2月,，組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn),。（四）2020年3月—6月,，組織驗證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。（五）2020年7月,，組織召開試點總結(jié)會,，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實施方案,。 　　保障措施 　　 （一）組織保障,。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)是一項重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣,、影響深遠(yuǎn),，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措,，開展試點工作意義重大,。各試點單位要充分認(rèn)識試點工作的重要意義，根據(jù)試點工作統(tǒng)一部署,，加強(qiáng)協(xié)調(diào),，落實責(zé)任，密切配合,，共同推進(jìn)試點工作開展,。各試點單位要高度重視，指派專人負(fù)責(zé),，確保試點工作的順利開展,。 　　 （二）技術(shù)保障,。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng),，需要強(qiáng)有力的技術(shù)保障,。各方要充分利用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)力量，必要時建立專門的技術(shù)咨詢小組,，以支持各試點單位開展試點工作,，并為后期全面推行唯一標(biāo)識制度提供長效的技術(shù)支撐保障。 　　 （三）機(jī)制保障,。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作涉及多方參與,，是跨部門、跨領(lǐng)域的項目,，需要各方積極溝通,，及時研究問題，形成解決方案,，保障試點工作的有序開展,。各試點單位在實施過程中應(yīng)當(dāng)及時分析、總結(jié),，重要問題和建議,，及時報告，確保試點工作順利推進(jìn),。