4月9日,，醫(yī)療設(shè)備公司Tepha, Inc.宣布,，該公司的 TephaFLEX(R) 可吸收縫合線產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國食品與藥品管理局 (FDA) 的美國上市批準(zhǔn)。TephaFLEX 可吸收縫合線是首個(gè)源自一種新型生物高聚物的醫(yī)療設(shè)備,。這類生物高聚物是獲得專利的重組細(xì)胞 DNA 技術(shù)而生產(chǎn)出來的產(chǎn)品,。該技術(shù)由 Tepha 開發(fā)，并獲得麻省理工學(xué)院 (Massachusetts Institute of Technology,，MIT) 的授權(quán),。TephaFLEX 的材料具有生物學(xué)和機(jī)械學(xué)特性，這些特性特別符合植入式醫(yī)療設(shè)備的需求,。Tepha 及其企業(yè)合作伙伴正在為 TephaFLEX 技術(shù)尋求在醫(yī)療設(shè)備上的廣泛應(yīng)用,。
Tepha 總裁兼首席執(zhí)行官 Simon Williams 博士表示：“我們很高興美國食品與藥品管理局批準(zhǔn) TephaFLEX 可吸收縫合線上市，并將這類設(shè)備劃為 II 類（510k）設(shè)備進(jìn)行管理,。我們公司的創(chuàng)新型生物高聚物技術(shù)現(xiàn)在可以進(jìn)一步應(yīng)用于一系列醫(yī)療設(shè)備的開發(fā),，以解決一些未能滿足的臨床需求。”
TephaFLEX 聚合體是新一類生物高聚物中的一種,。與傳統(tǒng)的合成及生物學(xué)聚合體相比,，這些聚合體所擁有的生物學(xué)和機(jī)械學(xué)特點(diǎn)能夠完美地應(yīng)用于植入式醫(yī)療設(shè)備。相比較合成聚合體（如聚乳酸 (PLA) 和聚乙醇酸 (PGA)）而言，TephaFLEX 材料更堅(jiān)韌,、靈活性更大,，其吸收率和降解特性能夠與人體組織修復(fù)和替換應(yīng)用產(chǎn)品兼容。但是,，與其他生物高聚物（如膠原質(zhì)和透明質(zhì)酸鹽）不同,，TephaFLEX 聚合體是一種熱塑性塑料，利用多種傳統(tǒng)的融化和溶解處理技術(shù)幾乎可以制成任何形態(tài)--其中包括纖維,、薄膜,、管狀、海綿,、織物,、微球體以及模型構(gòu)造。
TephaFLEX 可吸收縫合線旨在成為有史以來最強(qiáng)韌的可吸收纖維,，其韌度較當(dāng)前市場上的單絲可吸收縫合線高出50%,。除了較高的強(qiáng)度外，TephaFLEX 可吸收縫合線還可以在植入時(shí)為外科醫(yī)生提供更高的靈活性,、良好的打結(jié)安全性以及更長的強(qiáng)度保持時(shí)間,。
TephaFLEX 聚合體所屬的這類新型生物高聚物源自 Tepha 獲得專利的重組細(xì)胞 DNA 技術(shù)。該技術(shù)使得該公司能夠設(shè)計(jì)用于特種組織修復(fù)和替換應(yīng)用產(chǎn)品的一系列具有生物學(xué)和機(jī)械學(xué)特點(diǎn)的材料,。在修復(fù)程序之后,，這些生物高聚物可在人體中以不會(huì)引起排斥的細(xì)胞友好方式降解為自然代謝物。
麻省理工學(xué)院生物系教授兼重組細(xì)胞 DNA 技術(shù)聯(lián)合開發(fā)者 Anthony Sinskey 評論說：“這項(xiàng)突破性的技術(shù)將使 Tepha 及其合作伙伴能夠擺脫傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備材料的局限性,，從而提供一些新的解決方案,，滿足內(nèi)科醫(yī)生及其病人未能滿足的需求。”
幾家領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司已經(jīng)認(rèn)識(shí)到 TephaFLEX 材料對人體組織修復(fù)和替代應(yīng)用的特性,。Tepha 當(dāng)前的企業(yè)合作伙伴正在探索眾多產(chǎn)品,，其中包括縫線、用于整形外科和疝修補(bǔ)的外科用網(wǎng)片,、抗沾黏膜,、止血鉗、心臟內(nèi)設(shè)備,、可吸收支架,、韌帶與肌腱修補(bǔ)和替代設(shè)備、栓塞劑以及給藥系統(tǒng),。Tepha 當(dāng)前的合作伙伴包括 Aesculap AG,、HemCon Medical Technologies、LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC),、NMT Medical (Nasdaq: NMTI) 以及 Tornier, Inc.,。
TephaFLEX 可吸收縫合線的開發(fā)得到了美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 和美國商務(wù)部 (U.S. Department of Commerce) 的國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所先進(jìn)技術(shù)計(jì)劃 (NIST ATP) 的資助。
http://hnhlg.com/new/
Tepha 總裁兼首席執(zhí)行官 Simon Williams 博士表示：“我們很高興美國食品與藥品管理局批準(zhǔn) TephaFLEX 可吸收縫合線上市，并將這類設(shè)備劃為 II 類（510k）設(shè)備進(jìn)行管理,。我們公司的創(chuàng)新型生物高聚物技術(shù)現(xiàn)在可以進(jìn)一步應(yīng)用于一系列醫(yī)療設(shè)備的開發(fā),，以解決一些未能滿足的臨床需求。”
TephaFLEX 聚合體是新一類生物高聚物中的一種,。與傳統(tǒng)的合成及生物學(xué)聚合體相比,，這些聚合體所擁有的生物學(xué)和機(jī)械學(xué)特點(diǎn)能夠完美地應(yīng)用于植入式醫(yī)療設(shè)備。相比較合成聚合體（如聚乳酸 (PLA) 和聚乙醇酸 (PGA)）而言，TephaFLEX 材料更堅(jiān)韌,、靈活性更大,，其吸收率和降解特性能夠與人體組織修復(fù)和替換應(yīng)用產(chǎn)品兼容。但是,，與其他生物高聚物（如膠原質(zhì)和透明質(zhì)酸鹽）不同,，TephaFLEX 聚合體是一種熱塑性塑料，利用多種傳統(tǒng)的融化和溶解處理技術(shù)幾乎可以制成任何形態(tài)--其中包括纖維,、薄膜,、管狀、海綿,、織物,、微球體以及模型構(gòu)造。
TephaFLEX 可吸收縫合線旨在成為有史以來最強(qiáng)韌的可吸收纖維,，其韌度較當(dāng)前市場上的單絲可吸收縫合線高出50%,。除了較高的強(qiáng)度外，TephaFLEX 可吸收縫合線還可以在植入時(shí)為外科醫(yī)生提供更高的靈活性,、良好的打結(jié)安全性以及更長的強(qiáng)度保持時(shí)間,。
TephaFLEX 聚合體所屬的這類新型生物高聚物源自 Tepha 獲得專利的重組細(xì)胞 DNA 技術(shù)。該技術(shù)使得該公司能夠設(shè)計(jì)用于特種組織修復(fù)和替換應(yīng)用產(chǎn)品的一系列具有生物學(xué)和機(jī)械學(xué)特點(diǎn)的材料,。在修復(fù)程序之后,，這些生物高聚物可在人體中以不會(huì)引起排斥的細(xì)胞友好方式降解為自然代謝物。
麻省理工學(xué)院生物系教授兼重組細(xì)胞 DNA 技術(shù)聯(lián)合開發(fā)者 Anthony Sinskey 評論說：“這項(xiàng)突破性的技術(shù)將使 Tepha 及其合作伙伴能夠擺脫傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備材料的局限性,，從而提供一些新的解決方案,，滿足內(nèi)科醫(yī)生及其病人未能滿足的需求。”
幾家領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備公司已經(jīng)認(rèn)識(shí)到 TephaFLEX 材料對人體組織修復(fù)和替代應(yīng)用的特性,。Tepha 當(dāng)前的企業(yè)合作伙伴正在探索眾多產(chǎn)品,，其中包括縫線、用于整形外科和疝修補(bǔ)的外科用網(wǎng)片,、抗沾黏膜,、止血鉗、心臟內(nèi)設(shè)備,、可吸收支架,、韌帶與肌腱修補(bǔ)和替代設(shè)備、栓塞劑以及給藥系統(tǒng),。Tepha 當(dāng)前的合作伙伴包括 Aesculap AG,、HemCon Medical Technologies、LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC),、NMT Medical (Nasdaq: NMTI) 以及 Tornier, Inc.,。
TephaFLEX 可吸收縫合線的開發(fā)得到了美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 和美國商務(wù)部 (U.S. Department of Commerce) 的國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所先進(jìn)技術(shù)計(jì)劃 (NIST ATP) 的資助。
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