美國(guó)食品及醫(yī)藥管理局儀器設(shè)備及放射衛(wèi)生管理中心表示希望于2008年底發(fā)行一個(gè)即將在全國(guó)范圍內(nèi)使用的系統(tǒng)的草版說(shuō)明書(shū),。這一系統(tǒng)被用來(lái)鑒定個(gè)人醫(yī)療設(shè)備及供給，也使定位及召回以上項(xiàng)目變得方便多了,。
在準(zhǔn)備推薦信的同時(shí),，至于此技術(shù)對(duì)于醫(yī)院其他設(shè)備的傳輸及對(duì)設(shè)備自身的影響,，美國(guó)食品及藥物管理局目前正在考慮從射頻識(shí)別工業(yè)及在食品保健市場(chǎng)上試驗(yàn)射頻識(shí)別系統(tǒng)的終端用戶處引進(jìn)輸入設(shè)備,。這是CDRH的發(fā)行部經(jīng)理Ann Ferriter上周在拉斯維加斯舉行的RFID Journal LIVE! 2008會(huì)議上告訴到會(huì)者的。
大約兩年前,，美國(guó)食品及藥物管理局開(kāi)始調(diào)查一個(gè)獨(dú)特的設(shè)備鑒別系統(tǒng)怎樣能夠促進(jìn)信息收集的自動(dòng)化,。信息收集的內(nèi)容包括：生產(chǎn)商、構(gòu)造,、模型,、特殊屬性、序列號(hào),，還要鑒別生產(chǎn)量,、制造編號(hào)及產(chǎn)品有效期（見(jiàn)美國(guó)食品藥物管理局為醫(yī)藥設(shè)備及供給安裝身份認(rèn)證系統(tǒng)）。在2006年8月,，美國(guó)食品及藥物管理局發(fā)出了一個(gè)通知來(lái)向醫(yī)療設(shè)備工業(yè),、衛(wèi)生保健公司及設(shè)備使用者們征求對(duì)于以下四項(xiàng)的意見(jiàn)：目前對(duì)于UDI系統(tǒng)的使用意見(jiàn)、安裝整套標(biāo)準(zhǔn)UDI系統(tǒng)的必要性,、在推進(jìn)這一系統(tǒng)的過(guò)程中美國(guó)食品醫(yī)藥管理局應(yīng)起怎樣的作用及預(yù)計(jì)的支出和收益,。
為期三個(gè)月的意見(jiàn)收集結(jié)束時(shí)，美國(guó)食品醫(yī)藥管理局希望于2007年初草擬規(guī)范書(shū)并將其公布于眾以征求回復(fù)及評(píng)論,，但是最后其沒(méi)能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),。美國(guó)國(guó)會(huì)七個(gè)月前又給食品藥物管理局施壓，要求其建立這一系統(tǒng),，但是沒(méi)有指定最后期限（見(jiàn)美國(guó)食品藥物管理局為醫(yī)療器械及供給建立身份驗(yàn)證系統(tǒng)）
上周,，F(xiàn)erriter告訴RFID Journal LIVE!的與會(huì)者，CDRH目前正在研究確定在醫(yī)院及其他衛(wèi)生保健器械上使用射頻識(shí)別技術(shù)會(huì)不會(huì)產(chǎn)生射頻干擾或帶來(lái)威脅健康的情況,。她說(shuō),，CDHR希望進(jìn)一步檢驗(yàn)在醫(yī)療儀器上使用射頻識(shí)別技術(shù)的潛在威脅。
機(jī)構(gòu)目前正在研究在134.2千赫,、13.56兆赫,、433.5-434.5兆赫、902-918兆赫或2.4吉赫環(huán)境下運(yùn)轉(zhuǎn)的射頻識(shí)別設(shè)備會(huì)不會(huì)在衛(wèi)生保健環(huán)境中給其他電子產(chǎn)品帶來(lái)威脅,。Ferriter以心臟起搏器舉例,，它會(huì)分不出來(lái)哪個(gè)是射頻讀取器的脈沖，哪個(gè)是脈搏心跳,。她說(shuō)：“我們目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何射頻干擾的事例”,。其他對(duì)射頻敏感的設(shè)備包括：輸液泵、助聽(tīng)器,、去纖顫器及可編程的心臟瓣膜,。
美國(guó)食品醫(yī)藥管理局認(rèn)可了射頻識(shí)別技術(shù)在追蹤及可視化上給衛(wèi)生保健產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的益處。Ferriter說(shuō),，不管怎樣她的機(jī)構(gòu)會(huì)審閱更多的研究結(jié)果,，特別是針對(duì)那些在醫(yī)院中使用的13.56兆赫的表帶,。她對(duì)射頻識(shí)別工業(yè)表示：“我希望你們做大量的研究實(shí)驗(yàn)”并呼吁與會(huì)者和食品醫(yī)療管理局分享他們的發(fā)現(xiàn)。
目前在美國(guó)還沒(méi)有專門的追蹤系統(tǒng)或醫(yī)療儀器序列號(hào)辨別系統(tǒng),，CDRH的患者安全高級(jí)顧問(wèn)Jay Crowley說(shuō),。當(dāng)處方藥被貼上指示產(chǎn)品類別的辨認(rèn)碼時(shí)。醫(yī)療儀器卻沒(méi)有,。再者,，美國(guó)食品醫(yī)藥管理局目前正在調(diào)查一個(gè)醫(yī)藥品的履歷系統(tǒng)。這一系統(tǒng)記錄藥品在供給鏈上的每一點(diǎn)細(xì)節(jié),。（見(jiàn)美國(guó)食品醫(yī)藥管理局備受矚目的藥品電子履歷）
Crowley說(shuō),，偽造是處方藥中最值得注意的問(wèn)題。他說(shuō)偽造高價(jià)醫(yī)療設(shè)備的事件也使發(fā)生過(guò)的,，但是這種事例并不常見(jiàn),。如Crowley所說(shuō)，目前最重要的是在召回的情況下有能力迅速辨別出指定設(shè)備的位置,。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō),，因?yàn)槠渥陨頂y帶序列號(hào)，所以食品藥物管理局能夠?qū)⑿枰倩氐乃幤愤M(jìn)行定位,。“但對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),，這種認(rèn)定程序是不存在的”他說(shuō)。
美國(guó)食品醫(yī)藥管理局最終可能會(huì)為醫(yī)療器械安裝類似的履歷系統(tǒng),，但不是在目前正在擬寫(xiě)草案中,。相反，機(jī)構(gòu)想要在召回情況下有能力定位指定的項(xiàng)目并確定這一項(xiàng)目的生產(chǎn)日期及產(chǎn)品有效期,。“在這一點(diǎn)上” Crowley說(shuō),，“我們正在努力將基礎(chǔ)設(shè)備安裝到位。這樣一來(lái)當(dāng)可以安裝履歷系統(tǒng)時(shí),，我們可以保證有其安裝的基礎(chǔ)設(shè)備,。”
Crowley說(shuō),，目前還沒(méi)有國(guó)家擁有全國(guó)性的醫(yī)藥設(shè)備追蹤系統(tǒng),，雖然許多國(guó)家目前正在與美國(guó)食品醫(yī)療管理局聯(lián)合開(kāi)發(fā)這一系統(tǒng)。這一機(jī)構(gòu)目前正在與日本,、中國(guó),、歐聯(lián)盟及其他幾個(gè)南美國(guó)家共同開(kāi)發(fā)這一帶有序列號(hào)的協(xié)調(diào)系統(tǒng)，這一系統(tǒng)能夠被全世界公認(rèn),。
目前,，Crowley說(shuō)，美國(guó)食品醫(yī)藥管理局仍然在研究醫(yī)療器械市場(chǎng),。“我們目前正在努力解釋一些問(wèn)題,，諸如識(shí)別系統(tǒng)應(yīng)該是什么樣的,，它該如何工作，并對(duì)供給鏈含義進(jìn)行更好的理解”,。他說(shuō)識(shí)別系統(tǒng)能夠覆蓋任何東西,，不論是一盒橡皮手套還是價(jià)值30000美元的輕機(jī)關(guān)槍。追蹤要求及追蹤過(guò)程中的技術(shù)應(yīng)用可以根據(jù)物品的不同而改變,。
Crowley解釋到,，許多類型的設(shè)備都能并應(yīng)該使用射頻識(shí)別技術(shù)（目標(biāo)追蹤技術(shù)）。但是,，條形碼也在考慮范圍之內(nèi),。“我們希望盡我們最大努力保證在技術(shù)上的中立”他說(shuō)，雖然他也期望食品藥物管理局能夠推薦一種帶有電子編碼ID號(hào)碼的易讀取型的標(biāo)簽,。
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在準(zhǔn)備推薦信的同時(shí),，至于此技術(shù)對(duì)于醫(yī)院其他設(shè)備的傳輸及對(duì)設(shè)備自身的影響,，美國(guó)食品及藥物管理局目前正在考慮從射頻識(shí)別工業(yè)及在食品保健市場(chǎng)上試驗(yàn)射頻識(shí)別系統(tǒng)的終端用戶處引進(jìn)輸入設(shè)備,。這是CDRH的發(fā)行部經(jīng)理Ann Ferriter上周在拉斯維加斯舉行的RFID Journal LIVE! 2008會(huì)議上告訴到會(huì)者的。
大約兩年前,，美國(guó)食品及藥物管理局開(kāi)始調(diào)查一個(gè)獨(dú)特的設(shè)備鑒別系統(tǒng)怎樣能夠促進(jìn)信息收集的自動(dòng)化,。信息收集的內(nèi)容包括：生產(chǎn)商、構(gòu)造,、模型,、特殊屬性、序列號(hào),，還要鑒別生產(chǎn)量,、制造編號(hào)及產(chǎn)品有效期（見(jiàn)美國(guó)食品藥物管理局為醫(yī)藥設(shè)備及供給安裝身份認(rèn)證系統(tǒng)）。在2006年8月,，美國(guó)食品及藥物管理局發(fā)出了一個(gè)通知來(lái)向醫(yī)療設(shè)備工業(yè),、衛(wèi)生保健公司及設(shè)備使用者們征求對(duì)于以下四項(xiàng)的意見(jiàn)：目前對(duì)于UDI系統(tǒng)的使用意見(jiàn)、安裝整套標(biāo)準(zhǔn)UDI系統(tǒng)的必要性,、在推進(jìn)這一系統(tǒng)的過(guò)程中美國(guó)食品醫(yī)藥管理局應(yīng)起怎樣的作用及預(yù)計(jì)的支出和收益,。
為期三個(gè)月的意見(jiàn)收集結(jié)束時(shí)，美國(guó)食品醫(yī)藥管理局希望于2007年初草擬規(guī)范書(shū)并將其公布于眾以征求回復(fù)及評(píng)論,，但是最后其沒(méi)能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),。美國(guó)國(guó)會(huì)七個(gè)月前又給食品藥物管理局施壓，要求其建立這一系統(tǒng),，但是沒(méi)有指定最后期限（見(jiàn)美國(guó)食品藥物管理局為醫(yī)療器械及供給建立身份驗(yàn)證系統(tǒng)）
上周,，F(xiàn)erriter告訴RFID Journal LIVE!的與會(huì)者，CDRH目前正在研究確定在醫(yī)院及其他衛(wèi)生保健器械上使用射頻識(shí)別技術(shù)會(huì)不會(huì)產(chǎn)生射頻干擾或帶來(lái)威脅健康的情況,。她說(shuō),，CDHR希望進(jìn)一步檢驗(yàn)在醫(yī)療儀器上使用射頻識(shí)別技術(shù)的潛在威脅。
機(jī)構(gòu)目前正在研究在134.2千赫,、13.56兆赫,、433.5-434.5兆赫、902-918兆赫或2.4吉赫環(huán)境下運(yùn)轉(zhuǎn)的射頻識(shí)別設(shè)備會(huì)不會(huì)在衛(wèi)生保健環(huán)境中給其他電子產(chǎn)品帶來(lái)威脅,。Ferriter以心臟起搏器舉例,，它會(huì)分不出來(lái)哪個(gè)是射頻讀取器的脈沖，哪個(gè)是脈搏心跳,。她說(shuō)：“我們目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何射頻干擾的事例”,。其他對(duì)射頻敏感的設(shè)備包括：輸液泵、助聽(tīng)器,、去纖顫器及可編程的心臟瓣膜,。
美國(guó)食品醫(yī)藥管理局認(rèn)可了射頻識(shí)別技術(shù)在追蹤及可視化上給衛(wèi)生保健產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的益處。Ferriter說(shuō),，不管怎樣她的機(jī)構(gòu)會(huì)審閱更多的研究結(jié)果,，特別是針對(duì)那些在醫(yī)院中使用的13.56兆赫的表帶,。她對(duì)射頻識(shí)別工業(yè)表示：“我希望你們做大量的研究實(shí)驗(yàn)”并呼吁與會(huì)者和食品醫(yī)療管理局分享他們的發(fā)現(xiàn)。
目前在美國(guó)還沒(méi)有專門的追蹤系統(tǒng)或醫(yī)療儀器序列號(hào)辨別系統(tǒng),，CDRH的患者安全高級(jí)顧問(wèn)Jay Crowley說(shuō),。當(dāng)處方藥被貼上指示產(chǎn)品類別的辨認(rèn)碼時(shí)。醫(yī)療儀器卻沒(méi)有,。再者,，美國(guó)食品醫(yī)藥管理局目前正在調(diào)查一個(gè)醫(yī)藥品的履歷系統(tǒng)。這一系統(tǒng)記錄藥品在供給鏈上的每一點(diǎn)細(xì)節(jié),。（見(jiàn)美國(guó)食品醫(yī)藥管理局備受矚目的藥品電子履歷）
Crowley說(shuō),，偽造是處方藥中最值得注意的問(wèn)題。他說(shuō)偽造高價(jià)醫(yī)療設(shè)備的事件也使發(fā)生過(guò)的,，但是這種事例并不常見(jiàn),。如Crowley所說(shuō)，目前最重要的是在召回的情況下有能力迅速辨別出指定設(shè)備的位置,。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō),，因?yàn)槠渥陨頂y帶序列號(hào)，所以食品藥物管理局能夠?qū)⑿枰倩氐乃幤愤M(jìn)行定位,。“但對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),，這種認(rèn)定程序是不存在的”他說(shuō)。
美國(guó)食品醫(yī)藥管理局最終可能會(huì)為醫(yī)療器械安裝類似的履歷系統(tǒng),，但不是在目前正在擬寫(xiě)草案中,。相反，機(jī)構(gòu)想要在召回情況下有能力定位指定的項(xiàng)目并確定這一項(xiàng)目的生產(chǎn)日期及產(chǎn)品有效期,。“在這一點(diǎn)上” Crowley說(shuō),，“我們正在努力將基礎(chǔ)設(shè)備安裝到位。這樣一來(lái)當(dāng)可以安裝履歷系統(tǒng)時(shí),，我們可以保證有其安裝的基礎(chǔ)設(shè)備,。”
Crowley說(shuō),，目前還沒(méi)有國(guó)家擁有全國(guó)性的醫(yī)藥設(shè)備追蹤系統(tǒng),，雖然許多國(guó)家目前正在與美國(guó)食品醫(yī)療管理局聯(lián)合開(kāi)發(fā)這一系統(tǒng)。這一機(jī)構(gòu)目前正在與日本,、中國(guó),、歐聯(lián)盟及其他幾個(gè)南美國(guó)家共同開(kāi)發(fā)這一帶有序列號(hào)的協(xié)調(diào)系統(tǒng)，這一系統(tǒng)能夠被全世界公認(rèn),。
目前,，Crowley說(shuō)，美國(guó)食品醫(yī)藥管理局仍然在研究醫(yī)療器械市場(chǎng),。“我們目前正在努力解釋一些問(wèn)題,，諸如識(shí)別系統(tǒng)應(yīng)該是什么樣的,，它該如何工作，并對(duì)供給鏈含義進(jìn)行更好的理解”,。他說(shuō)識(shí)別系統(tǒng)能夠覆蓋任何東西,，不論是一盒橡皮手套還是價(jià)值30000美元的輕機(jī)關(guān)槍。追蹤要求及追蹤過(guò)程中的技術(shù)應(yīng)用可以根據(jù)物品的不同而改變,。
Crowley解釋到,，許多類型的設(shè)備都能并應(yīng)該使用射頻識(shí)別技術(shù)（目標(biāo)追蹤技術(shù)）。但是,，條形碼也在考慮范圍之內(nèi),。“我們希望盡我們最大努力保證在技術(shù)上的中立”他說(shuō)，雖然他也期望食品藥物管理局能夠推薦一種帶有電子編碼ID號(hào)碼的易讀取型的標(biāo)簽,。
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