日前,，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱中心）研發(fā)的體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)取得國家版權局計算機軟件著作權登記證書,，成為我國首個獲得國家版權保護的試劑信息管理系統(tǒng),。
據悉，我國現行《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》將體外診斷試劑產品按照風險程度劃分為I,、II,、III類進行管理,，并按照臨床檢測對象進一步劃分了21類產品,，但并沒有制定出每一類產品的具體名錄,。由于體外診斷試劑的品種和種類繁多，某一類別的產品又不是絕對的,，導致許多醫(yī)療器械監(jiān)管人員對于體外診斷試劑產品并不熟悉,，無法根據法規(guī)準確地劃分產品的管理類別，容易產生“高類低劃”和“低類高劃”情況,；而且市場上也存在著不同廠家生產的同一產品存在多個產品名稱,，并且不同名稱劃分的管理類別也不相同的情況,。
為了改變這一現狀,，2007年中心開始著手體外診斷試劑產品名錄的制訂工作：從體外診斷試劑生產企業(yè)方面，匯總了其生產的所有試劑產品的信息,；從醫(yī)療機構方面,，匯總了十幾家三級以上醫(yī)療機構檢驗科所使用的國內外的試劑產品信息；從衛(wèi)生管理部門方面,，匯總了衛(wèi)生部發(fā)布的臨床檢驗收費項目名錄,；從藥監(jiān)部門方面，匯總了其審批過的試劑產品名錄及發(fā)布的麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄,。中心對從以上渠道收集的數千個產品信息進行了整理篩選,，借鑒了國外產品的有關信息，并邀請有關專家進行多次討論,，制定了涵蓋1096個試劑產品的目錄,。在此基礎上，中心對這1096個產品逐個鑒別并按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的21大類進行了劃分，并把所列產品的名稱按照“體外診斷試劑的命名原則”進行了規(guī)范,，以確保一個產品只有一個標準的產品名稱,，最終形成了一個數據庫化的試劑信息管理系統(tǒng)。
據中心負責人介紹,，該信息管理系統(tǒng)對收集的每個產品都明確列出其管理類別,、產品分類、學科分類,、方法原理,、預期用途及廠家、地址,、檢驗用途等15種信息,。這一信息系統(tǒng)的投入使用，一方面,，可促進技術審評尺度的統(tǒng)一,，提高技術審評效率；另一方面,，可規(guī)范試劑產品的注冊和監(jiān)管,，便于監(jiān)管重點的確定和監(jiān)管資源的合理分配。
http://hnhlg.com/new/
據悉，我國現行《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》將體外診斷試劑產品按照風險程度劃分為I,、II,、III類進行管理,，并按照臨床檢測對象進一步劃分了21類產品,，但并沒有制定出每一類產品的具體名錄,。由于體外診斷試劑的品種和種類繁多，某一類別的產品又不是絕對的,，導致許多醫(yī)療器械監(jiān)管人員對于體外診斷試劑產品并不熟悉,，無法根據法規(guī)準確地劃分產品的管理類別，容易產生“高類低劃”和“低類高劃”情況,；而且市場上也存在著不同廠家生產的同一產品存在多個產品名稱,，并且不同名稱劃分的管理類別也不相同的情況,。
為了改變這一現狀,，2007年中心開始著手體外診斷試劑產品名錄的制訂工作：從體外診斷試劑生產企業(yè)方面，匯總了其生產的所有試劑產品的信息,；從醫(yī)療機構方面,，匯總了十幾家三級以上醫(yī)療機構檢驗科所使用的國內外的試劑產品信息；從衛(wèi)生管理部門方面,，匯總了衛(wèi)生部發(fā)布的臨床檢驗收費項目名錄,；從藥監(jiān)部門方面，匯總了其審批過的試劑產品名錄及發(fā)布的麻醉藥品品種目錄和精神藥品品種目錄,。中心對從以上渠道收集的數千個產品信息進行了整理篩選,，借鑒了國外產品的有關信息，并邀請有關專家進行多次討論,，制定了涵蓋1096個試劑產品的目錄,。在此基礎上，中心對這1096個產品逐個鑒別并按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的21大類進行了劃分，并把所列產品的名稱按照“體外診斷試劑的命名原則”進行了規(guī)范,，以確保一個產品只有一個標準的產品名稱,，最終形成了一個數據庫化的試劑信息管理系統(tǒng)。
據中心負責人介紹,，該信息管理系統(tǒng)對收集的每個產品都明確列出其管理類別,、產品分類、學科分類,、方法原理,、預期用途及廠家、地址,、檢驗用途等15種信息,。這一信息系統(tǒng)的投入使用，一方面,，可促進技術審評尺度的統(tǒng)一,，提高技術審評效率；另一方面,，可規(guī)范試劑產品的注冊和監(jiān)管,，便于監(jiān)管重點的確定和監(jiān)管資源的合理分配。
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