美國(guó)加州太陽(yáng)谷Paracor Medical稱,，它基于HeartNet技術(shù)研制的2種治療心臟疾病的產(chǎn)品獲得了CE認(rèn)證,。
這2種產(chǎn)品分別為HeartNet和HeartNet-D，均用于心衰治療,。HeartNet是一種采用鎳鈦合金制造的一種網(wǎng)絲狀產(chǎn)品,，植入后，為衰竭心臟提供支撐，能夠使心臟的泵血功能得到加倍提升,，適用于晚期心衰病人的治療,，能夠減輕甚至逆轉(zhuǎn)心肌的負(fù)性重構(gòu)或擴(kuò)張的心肌。
同時(shí)獲CE認(rèn)證的HeartNet-D是在HeartNet基礎(chǔ)上添加了除顫電極,。對(duì)心衰病人隨時(shí)可能出現(xiàn)的致命性心律失常的提供了可能的選擇選擇,。Paracor公司稱，HeartNet-D與目前市場(chǎng)上銷售的主要品牌的植入性心律除顫器兼容,。
據(jù)介紹,，這2款產(chǎn)品都是通過微創(chuàng)開胸手術(shù)放置到心臟，手術(shù)時(shí)間大約1小時(shí),。
CE認(rèn)證的獲得是根據(jù)50多個(gè)病人的臨床治療觀察結(jié)果而作出的,。臨床結(jié)果顯示，采用這2款產(chǎn)品治療后,，左室舒張末期及左室容量等參數(shù)均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善,，治療6個(gè)月后的6分鐘步行參數(shù)和生活質(zhì)量參數(shù)的改善在治療后12個(gè)月時(shí)仍然明顯。
Paracor目前正在北美地區(qū)對(duì)HeartNet開展臨床對(duì)照研究,，預(yù)計(jì)觀察對(duì)象超過270人,，該研究已獲FDA認(rèn)可，如果其有效性能夠在該臨床試驗(yàn)研究中獲得證實(shí),，將為獲得美國(guó)FDA認(rèn)證打開綠燈,。臨床研究題目為Prospective Evaluation of Elastic Restraint to LESSen the effects of Heart Failure。
Paracor這家靠風(fēng)險(xiǎn)基金成立的公司大約于4年前成立,。它安身立命的一個(gè)理念就是為心衰病人設(shè)計(jì)出一種網(wǎng)絲狀的支撐物,，為心臟的舒張和收縮提供支持,。
http://hnhlg.com/new/
這2種產(chǎn)品分別為HeartNet和HeartNet-D，均用于心衰治療,。HeartNet是一種采用鎳鈦合金制造的一種網(wǎng)絲狀產(chǎn)品,，植入后，為衰竭心臟提供支撐，能夠使心臟的泵血功能得到加倍提升,，適用于晚期心衰病人的治療,，能夠減輕甚至逆轉(zhuǎn)心肌的負(fù)性重構(gòu)或擴(kuò)張的心肌。
同時(shí)獲CE認(rèn)證的HeartNet-D是在HeartNet基礎(chǔ)上添加了除顫電極,。對(duì)心衰病人隨時(shí)可能出現(xiàn)的致命性心律失常的提供了可能的選擇選擇,。Paracor公司稱，HeartNet-D與目前市場(chǎng)上銷售的主要品牌的植入性心律除顫器兼容,。
據(jù)介紹,，這2款產(chǎn)品都是通過微創(chuàng)開胸手術(shù)放置到心臟，手術(shù)時(shí)間大約1小時(shí),。
CE認(rèn)證的獲得是根據(jù)50多個(gè)病人的臨床治療觀察結(jié)果而作出的,。臨床結(jié)果顯示，采用這2款產(chǎn)品治療后,，左室舒張末期及左室容量等參數(shù)均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善,，治療6個(gè)月后的6分鐘步行參數(shù)和生活質(zhì)量參數(shù)的改善在治療后12個(gè)月時(shí)仍然明顯。
Paracor目前正在北美地區(qū)對(duì)HeartNet開展臨床對(duì)照研究,，預(yù)計(jì)觀察對(duì)象超過270人,，該研究已獲FDA認(rèn)可，如果其有效性能夠在該臨床試驗(yàn)研究中獲得證實(shí),，將為獲得美國(guó)FDA認(rèn)證打開綠燈,。臨床研究題目為Prospective Evaluation of Elastic Restraint to LESSen the effects of Heart Failure。
Paracor這家靠風(fēng)險(xiǎn)基金成立的公司大約于4年前成立,。它安身立命的一個(gè)理念就是為心衰病人設(shè)計(jì)出一種網(wǎng)絲狀的支撐物,，為心臟的舒張和收縮提供支持,。
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